Wert auf das Überleben des Lebervolumens nach einer akuten Dekompensation einer alkoholischen Zirrhose (PROLIV)
14. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Prognostischer Wert des Lebervolumens bei akuter Dekompensation der alkoholischen Zirrhose, eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie
Forscher versuchen festzustellen, ob das Lebervolumen das Überleben nach einer Dekompensation eines Patienten vorhersagen kann, der an einer chronischen Lebererkrankung leidet, die durch übermäßigen Alkoholkonsum (oder alkoholische Zirrhose) verursacht wurde.
Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit einer "kleinen" Leber ein geringeres Überleben haben als Patienten mit einer "normalen" Leber.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser beobachtenden, prospektiven und multizentrischen klinischen Studie versuchen die Prüfärzte, den prognostischen Wert des Lebervolumens während einer akuten Dekompensation zu bestimmen.
Die Prüfärzte planen, zugelassene erwachsene Patienten mit akuter Dekompensation einer alkoholischen Zirrhose (abstinent oder nicht) aufzunehmen, die ein Jahr lang oder bis zum Tod oder bis zur Lebertransplantation weiterverfolgt werden.
Das Lebervolumen wird anhand von CT-Scans oder MRT-Rekonstruktionen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Montpellier University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die an alkoholischer Zirrhose leiden, ob zurückgezogen oder nicht, die wegen einer akuten Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Patient mit alkoholischer Zirrhose (entzogen oder nicht)
- Patient nur notfallmäßig wegen alkoholischer Zirrhosedekompensation aufgenommen
- Rezept für eine Schnittbildgebung (CT-Scan oder MRT) während des Krankenhausaufenthalts
- Alkoholkonsum von mehr als 3 Einheiten pro Tag bei Männern und 2 Einheiten bei Frauen im Durchschnitt in den letzten 5 Jahren vor der Zirrhose-Diagnose
- Patient mit dekompensierter Zirrhose, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Score des Modells für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) über oder gleich 15, Aszites, der iterative Punktionen erfordert, symptomatische bakterielle oder Pilzinfektionen, akute Verdauungsblutung aufgrund von portaler Hypertonie , hepatische Enzephalopathie, definiert durch einen West-Haven-Score über oder gleich 2
Ausschlusskriterien:
- Knoten mit typischen Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms
- B- oder C-Virusinfektionswirkstoffe
- Vorhandensein eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
- Vorhandensein einer okklusiven Thrombose der Porta oder einer der Hauptäste
- Vorhandensein einer Thrombose der Sus-Lebervene
- Aktiver extrahepatischer bösartiger Tumor
- Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patient nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle verursachen Mortalität oder Lebertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose URSIC BEDOYA, MD, UH Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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