Valeur sur la survie du volume hépatique après une décompensation aiguë d'une cirrhose alcoolique (PROLIV)
14 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Valeur pronostique du volume hépatique sur la décompensation aiguë de la cirrhose alcoolique, une étude observationnelle multicentrique prospective
L'enquêteur cherche à déterminer si le volume du foie peut prédire la survie après une décompensation d'un patient souffrant d'une maladie chronique du foie causée par une consommation excessive d'alcool (ou cirrhose alcoolique).
Notre hypothèse est que les patients ayant un "petit" foie ont une survie plus faible par rapport aux patients ayant un foie de taille "normale".
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique observationnel, prospectif et multicentrique, l'investigateur cherche à déterminer la valeur pronostique du volume hépatique lors d'une décompensation aiguë.
L'investigateur prévoit de recruter des patients adultes admis en décompensation aiguë d'une cirrhose alcoolique (abstinents ou non), suivis pendant un an ou jusqu'au décès ou à la transplantation hépatique.
Le volume du foie sera évalué à l'aide de reconstructions CT-scan ou IRM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de cirrhose alcoolique, sevrés ou non, hospitalisés pour une décompensation aiguë
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- Patient souffrant de cirrhose alcoolique (en sevrage ou non)
- Patient admis en urgence pour une décompensation cirrhose alcoolique uniquement
- Prescription d'une imagerie de coupe (scanner ou IRM) lors d'une hospitalisation
- Consommation d'alcool supérieure à 3 unités par jour pour les hommes et 2 unités pour les femmes en moyenne, au cours des 5 dernières années au moins avant le diagnostic de cirrhose
- Patient atteint d'une cirrhose décompensée définie par au moins un des critères suivants : score MELD (Model For End-Stage Liver Disease) supérieur ou égal à 15, ascite nécessitant des ponctions itératives, infections bactériennes ou fongiques symptomatiques, hémorragie digestive aiguë due à une hypertension portale , encéphalopathie hépatique définie par un score de West Haven supérieur ou égal à 2
Critère d'exclusion:
- Nodule avec des critères typiques de carcinome hépatocellulaire
- Actifs infections virales B ou C
- Présence de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
- Présence d'une thrombose occlusive de la porte ou d'une des branches principales
- Présence d'une thrombose de la veine sus-hépatique
- Tumeur maligne extra-hépatique active
- Maladie cardio-vasculaire décompensée
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes ou transplantation hépatique
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose URSIC BEDOYA, MD, UH Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .