Waarde op overleving van levervolume na een acute decompensatie van een alcoholische cirrose (PROLIV)
14 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Prognostische waarde van levervolume bij acute decompensatie van alcoholische cirrose, een prospectieve observatiestudie in meerdere centra
Onderzoeker probeert vast te stellen of het volume van de lever de overleving kan voorspellen na een decompensatie van een patiënt die lijdt aan een chronische leverziekte veroorzaakt door overmatig alcoholgebruik (of alcoholische cirrose).
Onze hypothese is dat patiënten met een "kleine" lever een lagere overleving hebben dan patiënten met een "normale" lever.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
In deze observationele, prospectieve en multicenter klinische studie trachten de onderzoekers de prognostische waarde van het levervolume tijdens een acute decompensatie te bepalen.
Onderzoeker is van plan om opgenomen volwassen patiënten met acute decompensatie van een alcoholische cirrose (abstinent of niet), gevolgd gedurende een jaar of tot overlijden of levertransplantatie, in te schrijven.
Levervolume zal worden geëvalueerd met behulp van CT-scan of MRI-reconstructies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
142
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die lijden aan alcoholische cirrose, al dan niet teruggetrokken, worden in het ziekenhuis opgenomen voor een acute decompensatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Patiënt die lijdt aan alcoholische cirrose (teruggetrokken of niet)
- Patiënt opgenomen in een noodsituatie voor alleen decompensatie van alcoholische cirrose
- Voorschrift voor een snijdende beeldvorming (CT-scan of MRI) tijdens ziekenhuisopname
- Alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 3 eenheden per dag voor mannen en 2 eenheden voor vrouwen, gedurende ten minste de laatste 5 jaar vóór de diagnose van cirrose
- Patiënt die lijdt aan gedecompenseerde cirrose gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria: Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score hoger dan of gelijk aan 15, ascites die iteratieve puncties nodig hebben, symptomatische bacteriële of schimmelinfecties, acute spijsverteringsbloeding als gevolg van portale hypertensie , hepatische encefalopathie gedefinieerd door een West Haven-score van meer dan of gelijk aan 2
Uitsluitingscriteria:
- Knobbeltje met typische criteria van hepatocellulair carcinoom
- B- of C-virusinfecties zijn actief
- Aanwezigheid van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
- Aanwezigheid van een occlusieve trombose van de porta of een van de hoofdtakken
- Aanwezigheid van een trombose van de sus-hepatische ader
- Actieve extrahepatische kwaadaardige tumor
- Gedecompenseerde hart- en vaatziekten
- Patiënt niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle oorzaken van sterfte of levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose URSIC BEDOYA, MD, UH Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholische leverziekte
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland