Valor sobre la supervivencia del volumen hepático tras una descompensación aguda de una cirrosis alcohólica (PROLIV)
14 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Valor pronóstico del volumen hepático en la descompensación aguda de la cirrosis alcohólica, un estudio observacional multicéntrico prospectivo
Investigador busca determinar si el volumen del hígado puede predecir la supervivencia tras una descompensación de un paciente que padece una enfermedad hepática crónica provocada por un consumo excesivo de alcohol (o cirrosis alcohólica).
Nuestra hipótesis es que los pacientes con un hígado "pequeño" tienen una menor supervivencia en comparación con los pacientes que tienen un hígado de tamaño "normal".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico, el investigador busca determinar el valor pronóstico del volumen hepático durante una descompensación aguda.
Plan del investigador para inscribir a pacientes adultos ingresados con descompensación aguda de una cirrosis alcohólica (abstinencia o no), seguidos durante un año o hasta la muerte o trasplante hepático.
El volumen del hígado se evaluará mediante reconstrucciones de tomografía computarizada o resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con cirrosis alcohólica, retirados o no, hospitalizados por una descompensación aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Paciente que sufre de cirrosis alcohólica (retirada o no)
- Paciente ingresado en urgencias solo por descompensación de cirrosis alcohólica
- Receta para una imagen de corte (CT scan o MRI) durante la hospitalización
- Consumo de alcohol de más de 3 unidades por día para hombres y 2 unidades para mujeres en promedio, durante al menos los últimos 5 años antes del diagnóstico de cirrosis
- Paciente que sufre de cirrosis descompensada definida por al menos uno de los siguientes criterios: puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) superior o igual a 15, ascitis que necesita punciones iterativas, infecciones bacterianas o fúngicas sintomáticas, hemorragia digestiva aguda debido a hipertensión portal , encefalopatía hepática definida por una puntuación de West Haven superior o igual a 2
Criterio de exclusión:
- Nódulo con criterios típicos de hepatocarcinoma
- Activos para infecciones virales B o C
- Presencia de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
- Presencia de una trombosis oclusiva de la porta o de una de las ramas principales
- Presencia de una trombosis de la vena sus-hepática
- Tumor maligno extrahepático activo
- Enfermedad cardiovascular descompensada
- Paciente no dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas o trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose URSIC BEDOYA, MD, UH Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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