Valor da sobrevida do volume do fígado após uma descompensação aguda de uma cirrose alcoólica (PROLIV)
14 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Valor Prognóstico do Volume Hepático na Descompensação Aguda da Cirrose Alcoólica, um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico
Os investigadores procuram determinar se o volume do fígado pode prever a sobrevivência após uma descompensação de um paciente que sofre de doença hepática crônica causada pelo consumo excessivo de álcool (ou cirrose alcoólica).
Nossa hipótese é que pacientes com fígado "pequeno" têm uma sobrevida menor em comparação com pacientes com fígado de tamanho "normal".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico observacional, prospectivo e multicêntrico, o investigador procura determinar o valor prognóstico do volume do fígado durante uma descompensação aguda.
O investigador planeja inscrever pacientes adultos internados com descompensação aguda de uma cirrose alcoólica (abstinente ou não), seguidos por um ano ou até a morte ou transplante de fígado.
O volume do fígado será avaliado usando reconstruções de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que sofrem de cirrose alcoólica, abstinência ou não, internados por uma descompensação aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Paciente que sofre de cirrose alcoólica (retirada ou não)
- Paciente internado em emergência apenas por descompensação de cirrose alcoólica
- Prescrição de uma imagem de corte (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) durante a hospitalização
- Consumo de álcool superior a 3 unidades por dia para homens e 2 unidades para mulheres em média, pelo menos nos últimos 5 anos antes do diagnóstico de cirrose
- Paciente com cirrose descompensada definida por pelo menos um dos seguintes critérios: Model For End-Stage Liver Disease (MELD) pontuação maior ou igual a 15, ascite com necessidade de punções iterativas, infecções bacterianas ou fúngicas sintomáticas, sangramento digestivo agudo devido à hipertensão portal , encefalopatia hepática definida por um escore de West Haven maior ou igual a 2
Critério de exclusão:
- Nódulo com critérios típicos de carcinoma hepatocelular
- ativos de infecções virais B ou C
- Presença de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
- Presença de trombose oclusiva da porta ou de um dos ramos principais
- Presença de trombose da veia sus-hepática
- Tumor maligno extra-hepático ativo
- Doença cardiovascular descompensada
- Paciente não quis participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade ou transplante hepático
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose URSIC BEDOYA, MD, UH Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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