Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrostimulace pro intermitentní klaudikace Terapie chůzí pod dohledem pro intermitentní klaudikace (TESLA)

2. května 2018 aktualizováno: Dr. Philip Düppers, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transkutánní elektrostimulace lýtkového svalu a terapie chůzí pod dohledem pro intermitentní klaudikace

Prospektivní monocentrická studie u pacientů s onemocněním periferních tepen a intermitentní klaudikací, kteří dostávají cvičební terapii pod dohledem (skupina 1) vs. cvičební terapie pod dohledem + denní transkutánní elektrostimulace lýtkových svalů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí prospektivní monocentrickou studii u všech pacientů s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací, kteří dostávají cvičební terapii pod dohledem (SET) a další transkutánní elektrickou stimulaci (TES) lýtkového svalu. Program SET spočívá v tréninku chůze jednou týdně po dobu 75 minut pod dohledem profesionálního trenéra. Pacientům se doporučuje, aby pokračovali ve školicích modulech doma. TES se provádí pomocí mobilního zařízení "Veinoplus arterial" (AdRem Technology, Francie) denně po dobu 60-120 minut doma. Výsledky pacientů budou porovnány s retrospektivně analyzovanými výsledky pacientů, kteří v minulosti absolvovali pouze stejný program SET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Nábor
        • University Hospital Dusseldorf, Department of Vascular and Endovascular Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti našeho oddělení cévní endovaskulární chirurgie Fakultní nemocnice Düsseldorf s výše uvedenými kritérii zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intermitentní klaudikace v důsledku onemocnění periferních tepen
  • index kotníku </=0,9
  • okluze nebo stenóza povrchové femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • klidová bolest nebo periferní arteriální léze
  • kontraindikace pro terapii chůzí pod dohledem
  • nevaskulární stavy, které omezují schopnost pacientů chodit
  • pacientů, kteří již podstoupili terapii chůzí pod dohledem
  • okluze hluboké stehenní tepny
  • okluze nebo stenózy ilických tepen vysokého stupně
  • mrtvice za posledních 12 měsíců
  • ženy před menopauzou
  • diabetes mellitus, dialýza, sklerodermie a další stavy, které zhoršují perfuzi nohou
  • aktivní terapie cilostazolem nebo infuze alprostadilu v posledních 3 měsících
  • kardiostimulátor, defibrilátor, záchranná vesta
  • viditelné svalové kontrakce není dosaženo bez bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6 měsíců
Měření bezbolestné a absolutní vzdálenosti chůze na standardizovaném testu na běžeckém pásu s konstantní zátěží
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Düppers, MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESLA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit