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Transkutane Elektrostimulation bei Schaufensterkrankheit Betreute Gehtherapie bei Schaufensterkrankheit (TESLA)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Philip Düppers, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transkutane Elektrostimulation der Wadenmuskulatur und überwachte Gehtherapie bei intermittierendem ClAudikation

Prospektive monozentrische Studie an Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Schaufensterkrankheit, die überwachte Bewegungstherapie (Gruppe 1) vs. überwachte Bewegungstherapie + tägliche transkutane Elektrostimulation der Wadenmuskulatur erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive monozentrische Studie an allen Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit durch, die eine überwachte Bewegungstherapie (SET) und zusätzliche transkutane elektrische Stimulation (TES) des Wadenmuskels erhalten. Das SET-Programm besteht aus einem wöchentlichen 75-minütigen Gehtraining unter Aufsicht eines professionellen Trainers. Die Patienten werden ermutigt, die Trainingsmodule zu Hause fortzusetzen. TES wird mit dem mobilen Gerät „Veinoplus arterial“ (AdRem Technology, Frankreich) täglich für 60-120 min zu Hause durchgeführt. Das Patientenergebnis wird mit den retrospektiv analysierten Ergebnissen von Patienten verglichen, die in der Vergangenheit dasselbe SET-Programm allein erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital Dusseldorf, Department of Vascular and Endovascular Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten unserer Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf mit den oben genannten Einschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Knöchel-Arm-Index </=0,9
  • Verschluss oder Stenose der oberflächlichen Femoralarterie

Ausschlusskriterien:

  • Ruheschmerz oder periphere arterielle Läsionen
  • Kontraindikationen für die überwachte Gehtherapie
  • nicht vaskuläre Erkrankungen, die die Gehfähigkeit des Patienten einschränken
  • Patienten, die bereits eine angeleitete Gehtherapie erhalten haben
  • Verschluss der tiefen Femoralarterie
  • Okklusion oder hochgradige Stenosen der Beckenarterien
  • Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
  • Frauen vor der Menopause
  • Diabetes mellitus, Dialyse, Sklerodermie und andere Erkrankungen, die die Durchblutung der Beine beeinträchtigen
  • aktive Cilostazol-Therapie oder Alprostadil-Infusion in den letzten 3 Monaten
  • Herzschrittmacher, Defibrillatorsysteme, Schwimmweste
  • sichtbare Muskelkontraktion wird nicht ohne Schmerzen erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der schmerzfreien und absoluten Gehstrecke auf einem standardisierten Laufbandtest mit konstanter Belastung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Düppers, MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESLA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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