Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrostimulering for intermitterende klaudikasjon overvåket gangterapi for intermitterende klaudikasjon (TESLA)

2. mai 2018 oppdatert av: Dr. Philip Düppers, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transkutan elektrostimulering av leggmuskelen og overvåket gangterapi for intermitterende kLAudikasjon

Prospektiv monosentrisk studie på pasienter med perifer arteriell sykdom og claudicatio intermittens som får overvåket treningsterapi (gruppe 1) vs. supervisert treningsterapi + daglig transkutan elektrostimulering av leggmusklene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv monosentrisk studie på alle pasienter med perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens som mottar overvåket treningsterapi (SET) og ekstra transkutan elektrisk stimulering (TES) av leggmuskelen. SET-programmet består av gangtrening én gang i uken i 75 minutter under oppsyn av en profesjonell trener. Pasienter oppfordres til å fortsette treningsmodulene hjemme. TES utføres ved hjelp av den mobile "Veinoplus arterial" enheten (AdRem Technology, Frankrike) på daglig basis i 60-120 minutter hjemme. Pasientutfallet vil bli sammenlignet med de retrospektivt analyserte resultatene fra pasienter som tidligere mottok det samme SET-programmet alene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Dusseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Dusseldorf, Department of Vascular and Endovascular Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ved vår avdeling for vaskulær endovaskulær kirurgi, universitetssykehuset Düsseldorf med de ovennevnte inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • claudicatio intermittens på grunn av perifer arteriell sykdom
  • ankel brachial indeks </=0,9
  • okklusjon eller stenose av den overfladiske lårarterien

Ekskluderingskriterier:

  • hvilesmerter eller perifere arterielle lesjoner
  • kontraindikasjoner for overvåket gangterapi
  • ikke-vaskulære tilstander som begrenser pasientens gangevne
  • pasienter som allerede har fått overvåket gangterapi
  • okklusjon av den dype lårarterien
  • okklusjon eller høygradige stenoser i iliaca arteriene
  • hjerneslag de siste 12 månedene
  • premenopausale kvinner
  • diabetes mellitus, dialyse, sklerodermi og andre tilstander som svekker benperfusjon
  • aktiv cilostazolbehandling eller alprostadil-infusjon de siste 3 månedene
  • pacemaker, defibrillatorsystemer, redningsvest
  • synlig muskelsammentrekning oppnås ikke uten smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
Måling av smertefri og absolutt gangavstand på en standardisert tredemølletest med konstant belastning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Düppers, MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TESLA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere