Elettrostimolazione transcutanea per claudicatio intermittente Terapia del cammino supervisionata per claudicatio intermittente (TESLA)
2 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Philip Düppers, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Elettrostimolazione transcutanea del muscolo del polpaccio e terapia del cammino supervisionato per claudicatio intermittente
Studio prospettico monocentrico su pazienti con arteriopatia periferica e claudicatio intermittens che ricevono terapia fisica supervisionata (gruppo 1) rispetto a terapia fisica supervisionata + elettrostimolazione transcutanea quotidiana dei muscoli del polpaccio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I ricercatori conducono uno studio prospettico monocentrico su tutti i pazienti con malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittente che ricevono terapia fisica supervisionata (SET) e stimolazione elettrica transcutanea aggiuntiva (TES) del muscolo del polpaccio.
Il programma SET consiste in un allenamento di camminata una volta alla settimana per 75 minuti sotto la supervisione di un allenatore professionista.
I pazienti sono incoraggiati a continuare i moduli di formazione a casa.
Il TES viene eseguito utilizzando il dispositivo mobile "Veinoplus arterial" (tecnologia AdRem, Francia) su base giornaliera per 60-120 minuti a casa.
L'esito del paziente sarà confrontato con i risultati analizzati retrospettivamente dei pazienti che hanno ricevuto lo stesso programma SET da solo in passato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Germania, 40225
- Reclutamento
- University Hospital Dusseldorf, Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
Contatto:
- Philip Düppers, MD
- Numero di telefono: +492118117090
- Email: philip.dueppers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti del nostro dipartimento di chirurgia vascolare ed endovascolare, ospedale universitario di Dusseldorf con i criteri di inclusione sopra menzionati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- claudicatio intermittens da arteriopatia periferica
- indice caviglia brachiale </=0.9
- occlusione o stenosi dell'arteria femorale superficiale
Criteri di esclusione:
- dolore a riposo o lesioni arteriose periferiche
- controindicazioni per la deambulazione supervisionata
- condizioni non vascolari che limitano la capacità di deambulazione dei pazienti
- pazienti che hanno già ricevuto terapia del cammino supervisionata
- occlusione dell'arteria femorale profonda
- occlusione o stenosi di alto grado delle arterie iliache
- ictus negli ultimi 12 mesi
- donne in premenopausa
- diabete mellito, dialisi, sclerodermia e altre condizioni che compromettono la perfusione delle gambe
- terapia attiva con cilostazolo o infusione di alprostadil negli ultimi 3 mesi
- pacemaker, sistemi di defibrillazione, giubbotto salvagente
- la contrazione muscolare visibile non si ottiene senza dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
A piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurazione della distanza percorsa senza dolore e assoluta su un test di tapis roulant a carico costante standardizzato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Düppers, MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESLA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .