Transcutane elektrostimulatie voor claudicatio intermittens Lopen onder supervisie voor claudicatio intermittens (TESLA)
2 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Philip Düppers, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Transcutane elektrostimulatie van de kuitspier en gesuperviseerde looptherapie voor cLAudidicatio intermittens
Prospectief monocentrisch onderzoek bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden en claudicatio intermittens die gesuperviseerde oefentherapie krijgen (groep 1) versus gesuperviseerde oefentherapie + dagelijkse transcutane elektrostimulatie van de kuitspieren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een prospectieve monocentrische studie uit bij alle patiënten met perifeer arterieel vaatlijden met claudicatio intermittens die gesuperviseerde oefentherapie (SET) en aanvullende transcutane elektrische stimulatie (TES) van de kuitspier krijgen.
Het SET-programma bestaat uit een wekelijkse looptraining van 75 min onder begeleiding van een professionele trainer.
Patiënten worden aangemoedigd om de trainingsmodules thuis voort te zetten.
TES wordt dagelijks thuis gedurende 60-120 minuten uitgevoerd met behulp van het mobiele "Veinoplus arteriële" apparaat (AdRem Technology, Frankrijk).
Patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met de retrospectief geanalyseerde resultaten van patiënten die in het verleden alleen hetzelfde SET-programma hebben ontvangen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dusseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Werving
- University Hospital Dusseldorf, Department of Vascular and Endovascular Surgery
-
Contact:
- Philip Düppers, MD
- Telefoonnummer: +492118117090
- E-mail: philip.dueppers@med.uni-duesseldorf.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van onze afdeling vasculaire endovasculaire chirurgie, academisch ziekenhuis Düsseldorf met bovengenoemde inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- claudicatio intermittens als gevolg van perifere arteriële ziekte
- enkelarmindex </=0,9
- occlusie of stenose van de oppervlakkige dijbeenslagader
Uitsluitingscriteria:
- rustpijn of perifere arteriële laesies
- contra-indicaties voor looptherapie onder toezicht
- niet-vasculaire aandoeningen die het loopvermogen van patiënten beperken
- patiënten die al looptherapie onder toezicht hebben gekregen
- occlusie van de diepe dijbeenslagader
- occlusie of hoogwaardige stenosen van de iliacale slagaders
- beroerte in de afgelopen 12 maanden
- premenopauzale vrouwen
- diabetes mellitus, dialyse, sclerodermie en andere aandoeningen die de doorbloeding van de benen belemmeren
- actieve behandeling met cilostazol of alprostadil-infusie in de afgelopen 3 maanden
- pacemaker, defibrillatorsystemen, reddingsvest
- zichtbare spiercontractie wordt niet bereikt zonder pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van de pijnvrije en absolute loopafstand op een gestandaardiseerde loopbandtest met constante belasting
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Düppers, MD, Department of Vascular and Endovascular Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .