Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po operaci u nouzových porodů císařským řezem (ERAS-Mbarara)

5. května 2018 aktualizováno: Mbarara University of Science and Technology

Lepší zotavení po operaci versus standardní zotavení pro nouzové porody císařským řezem v nemocnici Mbarara, Uganda: Randomizovaná kontrolní zkouška

Císařský řez (CS) tvoří velkou část celkového chirurgického objemu v zemích s nízkými příjmy. Tato míra přichází s problémy, včetně chirurgických komplikací, nedostatku lůžek a následně dlouhé čekací doby na operace a vysokých nákladů. Ty vedly k přijetí ERAS ve vyspělých zemích ve snaze ušetřit náklady zkrácením doby hospitalizace bez ohrožení zdraví matky a jejího dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CS je nejčastějším velkým chirurgickým zákrokem v nemocnici Mbarara (56,2 %). Tato míra přichází s problémy, včetně chirurgických komplikací, nedostatku lůžek a následně dlouhé čekací doby na operace. Programy vylepšené obnovy se skládají z předoperačních, intraoperačních a pooperačních strategií kombinovaných tak, aby vytvořily multimodální cestu. ERAS vyžaduje pro úspěšnou implementaci a realizaci svých předností multidisciplinární tým anesteziologů, chirurgů a sester. Ukázalo se, že ERAS zkracuje dobu hospitalizace, komplikace a náklady. I když je mnoho prvků zlepšeného zotavení po operaci podobných, nebyl testován u akutního CS a existují omezené údaje o jeho použitelnosti v prostředích s nízkými příjmy, jako je Uganda, kde 95 % CS tvoří mimořádné události. Cílem této studie bylo posoudit dopad protokolů ERAS po nouzovém porodu císařským řezem v prostředí s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuli jsme ženy, které byly rodičkami ASA 1 a 2, které rodily urgentním císařským řezem za použití techniky spinální anestézie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala odmítnutí souhlasu, těhotenství komplikované preeklampsií, předporodní krvácení, malárii, gestační diabetes mellitus, tělesné postižení, které by bránilo pooperační mobilizaci, a duševní onemocnění znemožňující porozumění protokolům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

ERAS rameno přijato;

Předoperačně: 1. Intravenózní (IV) cefazolin 1 g 2. IV metoklopromid 10 mg, dexamethason 8 mg, ranitidin 150 mg

Intraoperativní: 1. Hyperbarický bupivakain 10-15 mg plus intratekální morfin 100mcg 2. Adrenalin 100mcg v 500 ml Ringers laktát 3. Individualizovaný cíl řízený tekutinový terapie 4. Posílená poradenství a vzdělání 5. infiltrace rány Isobarická bupivacaine 2mg/kg. a misoprostol 400mcg stat

Pooperační:

  1. Krmení do 1 hodiny
  2. odstranění uretrálního katétru za 6-8 hodin
  3. Mobilizace za 8-10 hodin
  4. Kombinace jedné fixní dávky ibuprofenu 400 mg a paracetamolu 500 mg 8 hodin
  5. Tablety Amoxicillin-klavulunát 850 mg 12 hodin
Kombinovaný produkt: Lepší zotavení po operaci (ERAS)
Rameno ERAS bylo vystaveno standardním předoperačním, peroperačním a pooperačním protokolům péče ERAS. Některé však byly upraveny podle našich místních zdrojů a požadavků a také podle nouzového charakteru ordinací.
Ostatní jména:
  • Rychlá operace
  • Zrychlené zotavení
Aktivní komparátor: Řízení

Přijato rameno standardní péče;

  1. IV ceftriaxon 2g nebo ampiclox 2g
  2. Anesteziologové podávali IV tekutiny, vazopresory a zvládali hypotermii na základě svých klinických dojmů.
  3. Orální krmení a kojení bylo povoleno kdykoli po převozu na poporodní oddělení.
  4. Uretrální katétry byly odstraněny 12-24 hodin po operaci.
  5. Sestry na oddělení a porodníci rozhodovali o léčbě bez zásahu nebo dohledu studijního personálu.
Kombinovaný produkt: Lepší zotavení po operaci (ERAS)
Rameno ERAS bylo vystaveno standardním předoperačním, peroperačním a pooperačním protokolům péče ERAS. Některé však byly upraveny podle našich místních zdrojů a požadavků a také podle nouzového charakteru ordinací.
Ostatní jména:
  • Rychlá operace
  • Zrychlené zotavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno od operace do 120 hodin.
Délka hospitalizace byla měřena v hodinách
Měřeno od operace do 120 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Bolest byla hodnocena po 6 hodinách po operaci; PONV, pruritus a retence moči byly hodnoceny po dobu 24 hodin; bolest hlavy byla hodnocena po dobu 1 týdne; infekce rány, puerperální sepse a readmise byly hodnoceny do 30 dnů po operaci
Ty zahrnovaly bolest, PONV, bolest hlavy, pruritus, retenci moči, infekci rány, puerperální sepsi a readmisi
Bolest byla hodnocena po 6 hodinách po operaci; PONV, pruritus a retence moči byly hodnoceny po dobu 24 hodin; bolest hlavy byla hodnocena po dobu 1 týdne; infekce rány, puerperální sepse a readmise byly hodnoceny do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mbarara University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUST 0606/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po získání všech nezbytných povolení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit