Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgi for keisersnitt i nødstilfeller (ERAS-Mbarara)

5. mai 2018 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology

Forbedret utvinning etter kirurgi versus standard utvinning for keisersnitt i nødstilfelle ved Mbarara sykehus, Uganda: En randomisert kontrollforsøk

Keisersnitt (CS) utgjør en stor andel av det totale operasjonsvolumet i lavinntektsland. Denne raten kommer med utfordringer inkludert kirurgiske komplikasjoner, mangel på senger, og følgelig lang ventetid på operasjoner og høye kostnader. Disse har ført til innføringen av ERAS i utviklede land i et forsøk på å spare kostnader ved å redusere sykehusoppholdet uten å kompromittere helsen til moren og hennes baby.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CS er den vanligste større operasjonen ved Mbarara Hospital (56,2 %). Denne raten kommer med utfordringer inkludert kirurgiske komplikasjoner, mangel på senger, og følgelig lang ventetid på operasjoner. Forbedret utvinningsprogrammer er sammensatt av preoperative, intraoperative og postoperative strategier kombinert for å danne en multimodal vei. ERAS krever et tverrfaglig team av anestesileger, kirurger og sykepleiere for vellykket implementering og realisering av fordelene. ERAS har blitt sett å redusere varighet av sykehusopphold, komplikasjoner og kostnader. Selv om mange av elementene i forbedret restitusjon etter operasjon er like, har den ikke blitt testet i akutt CS, og det er begrenset med data om dens anvendelighet i lavinntektsmiljøer som Uganda hvor 95 % av CS er nødsituasjoner. Målet med denne studien var å vurdere virkningen av ERAS-protokoller etter akutt keisersnitt i en setting med lite ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi inkluderte kvinner som var ASA 1 og 2 mødre som fødte med akutt keisersnitt ved bruk av spinalbedøvelsesteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte nektelse av samtykke, graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning, antepartumblødning, malaria, svangerskapsdiabetes mellitus, fysisk funksjonshemming som ville forhindre postoperativ mobilisering og psykisk sykdom som utelukker forståelse av protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

ERAS arm mottatt;

Preoperativ: 1. Intravenøs (IV) cefazolin 1g 2. IV metoklopromid 10mg, deksametason 8mg, ranitidin 150mg

Intraoperativt: 1. Hyperbar bupivakain 10-15mg pluss intratekal morfin 100mcg 2. Adrenalin 100mcg i 500ml ringer-laktat 3. Individuell målrettet væsketerapi 4. Forsterket rådgivning og opplæring 5. sårinfiltrasjon med rec.lofacen 6kg infiltrasjon av sår 6kg. 100 mg og misoprostol 400mcg stat

Postoperativt:

  1. Fôring innen 1 time
  2. fjerning av urinrørskateter etter 6-8 timer
  3. Mobilisering ved 8-10 timer
  4. En enkelt fast dose kombinasjon av ibuprofen 400 mg og paracetamol 500 mg 8 timer
  5. Tabletter Amoxicillin-klavulunat 850mg 12 timer
Kombinasjonsprodukt: Forbedret restitusjon etter operasjon (ERAS)
ERAS-armen ble utsatt for standard preoperative, intraoperative og postoperative ERAS-behandlingsprotokoller. Noen ble imidlertid modifisert til våre lokale ressurser og krav, så vel som til operasjonenes akutte karakter.
Andre navn:
  • Fast track kirurgi
  • Akselerert utvinning
Aktiv komparator: Kontroll

Standard omsorgsarm mottatt;

  1. IV ceftriaxon 2g eller ampiclox 2g
  2. Anestesileger administrerte IV-væsker, vasopressorer og behandlet hypotermi basert på deres kliniske inntrykk.
  3. Oral mating og amming var tillatt når som helst etter overføring til fødselsavdelingen.
  4. Urethral katetre ble fjernet mellom 12-24 timer etter operasjonen.
  5. Avdelingssykepleiere og fødselsleger tok beslutninger angående behandling uten innspill eller tilsyn med studiepersonell.
Kombinasjonsprodukt: Forbedret restitusjon etter operasjon (ERAS)
ERAS-armen ble utsatt for standard preoperative, intraoperative og postoperative ERAS-behandlingsprotokoller. Noen ble imidlertid modifisert til våre lokale ressurser og krav, så vel som til operasjonenes akutte karakter.
Andre navn:
  • Fast track kirurgi
  • Akselerert utvinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt fra operasjon opp til 120 timer.
Lengden på sykehusoppholdet ble målt i timer
Målt fra operasjon opp til 120 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater
Tidsramme: Smerte ble vurdert etter 6 timer postoperativt; PONV, pruritus og urinretensjon ble vurdert i 24 timer; hodepine ble vurdert i 1 uke; sårinfeksjon, puerperal sepsis og reinnleggelse ble vurdert opp til 30 dager postoperativt
Disse inkluderte smerter, PONV, hodepine, kløe, urinretensjon, sårinfeksjon, barselsepsis og reinnleggelse
Smerte ble vurdert etter 6 timer postoperativt; PONV, pruritus og urinretensjon ble vurdert i 24 timer; hodepine ble vurdert i 1 uke; sårinfeksjon, puerperal sepsis og reinnleggelse ble vurdert opp til 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUST 0606/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter å ha innhentet all nødvendig tillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon (ERAS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere