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Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per i parti cesarei d'urgenza (ERAS-Mbarara)

5 maggio 2018 aggiornato da: Mbarara University of Science and Technology

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto al recupero standard per i parti cesarei di emergenza presso l'ospedale di Mbarara, in Uganda: uno studio di controllo randomizzato

Il taglio cesareo (CS) costituisce un'ampia percentuale del volume chirurgico totale nei paesi a basso reddito. Questo tasso comporta sfide tra cui complicazioni chirurgiche, carenza di posti letto e, di conseguenza, lunghi tempi di attesa per le operazioni e costi elevati. Questi hanno portato all'adozione di ERAS nei paesi sviluppati nel tentativo di risparmiare sui costi riducendo la durata della degenza ospedaliera senza compromettere la salute della madre e del suo bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CS è l'intervento chirurgico maggiore più comune all'ospedale di Mbarara (56,2%). Questo tasso comporta sfide tra cui complicazioni chirurgiche, carenza di posti letto e, di conseguenza, lunghi tempi di attesa per le operazioni. I programmi di recupero avanzato sono composti da strategie preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie combinate per formare un percorso multimodale. ERAS richiede un team multidisciplinare di anestesisti, chirurghi e infermieri per implementare con successo e realizzare i suoi vantaggi. È stato osservato che ERAS riduce la durata della degenza ospedaliera, le complicanze ei costi. Sebbene molti degli elementi del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico siano simili, non è stato testato nella CS di emergenza e ci sono dati limitati sulla sua applicabilità in contesti a basso reddito come l'Uganda, dove il 95% delle CS sono emergenze. Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto dei protocolli ERAS a seguito di un parto cesareo d'urgenza in un ambiente con poche risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse donne che erano madri ASA 1 e 2 che stavano partorindo con taglio cesareo d'urgenza utilizzando la tecnica dell'anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano il rifiuto del consenso, la gravidanza complicata da preeclampsia, l'emorragia antepartum, la malaria, il diabete mellito gestazionale, la disabilità fisica che avrebbe impedito la mobilizzazione postoperatoria e la malattia mentale che precludeva la comprensione dei protocolli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

braccio ERAS ricevuto;

Preoperatorio: 1. Cefazolina endovenosa (IV) 1 g 2. Metoclopromide EV 10 mg, desametasone 8 mg, ranitidina 150 mg

Intraoperatorio: 1. Bupivacaina iperbarica 10-15 mg più morfina intratecale 100 mcg 2. Adrenalina 100 mcg in 500 ml di ringers lattato 3. Fluidoterapia mirata individualizzata 4. Consulenza ed educazione rinforzate 5. Infiltrazione della ferita con bupivacaina isobarica 2 mg/kg 6. Diclofenac rettale 100 mg e misoprostolo 400mcg stat

Postoperatorio:

  1. Alimentazione entro 1 ora
  2. rimozione del catetere uretrale a 6-8 ore
  3. Mobilizzazione a 8-10 ore
  4. Una singola combinazione a dose fissa di ibuprofene 400 mg e paracetamolo 500 mg ogni 8 ore
  5. Compresse Amoxicillina-clavulunato 850 mg 12 ore
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Il braccio ERAS è stato esposto ai protocolli di cura ERAS standard preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Tuttavia, alcuni sono stati modificati in base alle nostre risorse e requisiti locali, nonché alla natura di emergenza degli interventi chirurgici.
Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
  • Recupero accelerato
Comparatore attivo: Controllo

Braccio di cura standard ricevuto;

  1. Ceftriaxone EV 2 g o ampiclox 2 g
  2. Gli anestesisti hanno somministrato fluidi IV, vasopressori e gestito l'ipotermia in base alle loro impressioni cliniche.
  3. L'alimentazione orale e l'allattamento al seno erano consentiti in qualsiasi momento dopo il trasferimento al reparto postnatale.
  4. I cateteri uretrali sono stati rimossi tra le 12 e le 24 ore dopo l'intervento.
  5. Gli infermieri e gli ostetrici del reparto hanno preso decisioni in merito al trattamento senza il contributo o la supervisione del personale dello studio.
Prodotto combinato: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Il braccio ERAS è stato esposto ai protocolli di cura ERAS standard preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Tuttavia, alcuni sono stati modificati in base alle nostre risorse e requisiti locali, nonché alla natura di emergenza degli interventi chirurgici.
Altri nomi:
  • Chirurgia accelerata
  • Recupero accelerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dall'intervento chirurgico fino a 120 ore.
La durata della degenza ospedaliera è stata misurata in ore
Misurato dall'intervento chirurgico fino a 120 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Il dolore è stato valutato dopo 6 ore postoperatorie; PONV, prurito e ritenzione urinaria sono stati valutati per 24 ore; la cefalea è stata valutata per 1 settimana; l'infezione della ferita, la sepsi puerperale e la riammissione sono state valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questi includevano dolore, PONV, mal di testa, prurito, ritenzione urinaria, infezione della ferita, sepsi puerperale e riammissione
Il dolore è stato valutato dopo 6 ore postoperatorie; PONV, prurito e ritenzione urinaria sono stati valutati per 24 ore; la cefalea è stata valutata per 1 settimana; l'infezione della ferita, la sepsi puerperale e la riammissione sono state valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUST 0606/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati saranno condivisi dopo aver ottenuto tutti i permessi necessari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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