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Récupération améliorée après la chirurgie pour les accouchements par césarienne d'urgence (ERAS-Mbarara)

5 mai 2018 mis à jour par: Mbarara University of Science and Technology

Récupération améliorée après chirurgie versus récupération standard pour les accouchements par césarienne d'urgence à l'hôpital de Mbarara, en Ouganda : un essai contrôlé randomisé

La césarienne (CS) constitue une grande partie du volume chirurgical total dans les pays à faible revenu. Ce taux s'accompagne de défis, notamment de complications chirurgicales, d'une pénurie de lits et, par conséquent, de longs temps d'attente pour les opérations et de coûts élevés. Celles-ci ont conduit à l'adoption d'ERAS dans les pays développés dans le but de réduire les coûts en réduisant la durée d'hospitalisation sans compromettre la santé de la mère et de son bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La césarienne est la chirurgie majeure la plus courante à l'hôpital de Mbarara (56,2 %). Ce taux s'accompagne de défis, notamment des complications chirurgicales, une pénurie de lits et, par conséquent, de longs délais d'attente pour les opérations. Les programmes de récupération assistée sont composés de stratégies préopératoires, peropératoires et postopératoires combinées pour former une voie multimodale. ERAS nécessite une équipe multidisciplinaire d'anesthésistes, de chirurgiens et d'infirmières pour une mise en œuvre réussie et la réalisation de ses avantages. L'ERAS a permis de réduire la durée du séjour à l'hôpital, les complications et les coûts. Bien que de nombreux éléments de la récupération améliorée après une intervention chirurgicale soient similaires, elle n'a pas été testée dans la césarienne d'urgence et les données sur son applicabilité dans les milieux à faible revenu comme l'Ouganda, où 95 % des césariennes sont des urgences, sont limitées. Le but de cette étude était d'évaluer l'impact des protocoles ERAS suite à une césarienne d'urgence dans un milieu à faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons inclus des femmes qui étaient des mères ASA 1 et 2 qui accouchaient par césarienne d'urgence en utilisant la technique de la rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient le refus de consentement, la grossesse compliquée de prééclampsie, l'hémorragie antepartum, le paludisme, le diabète sucré gestationnel, l'incapacité physique qui empêcherait la mobilisation postopératoire et la maladie mentale empêchant la compréhension des protocoles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Bras ERAS reçu ;

Préopératoire :1. Céfazoline intraveineuse (IV) 1 g 2. Métoclopromide IV 10 mg, dexaméthasone 8 mg, ranitidine 150 mg

Peropératoire : 1. Bupivacaïne hyperbare 10-15 mg plus morphine intrathécale 100 mcg 2. Adrénaline 100 mcg dans 500 ml de lactate de Ringers 3. Thérapie liquidienne personnalisée ciblée 4. Conseils et éducation renforcés 5. Infiltration de la plaie avec de la bupivacaïne isobare 2 mg/kg 6. Diclofénac rectal 100 mg et misoprostol 400mcg stat

Postopératoire:

  1. Alimentation en 1 heure
  2. retrait du cathéter urétral à 6-8 heures
  3. Mobilisation à 8-10 heures
  4. Une association à dose fixe unique d'ibuprofène 400 mg et de paracétamol 500 mg toutes les 8 heures
  5. Comprimés Amoxicilline-clavulunate 850 mg toutes les 12 heures
Produit combiné: Récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Le bras ERAS a été exposé aux protocoles de soins ERAS standard préopératoires, peropératoires et postopératoires. Cependant, certaines ont été adaptées à nos ressources et exigences locales ainsi qu'à la nature d'urgence des chirurgies.
Autres noms:
  • Chirurgie accélérée
  • Récupération accélérée
Comparateur actif: Contrôle

Bras de soins standard reçu ;

  1. IV ceftriaxone 2g ou ampiclox 2g
  2. Les anesthésistes ont administré des fluides IV, des vasopresseurs et ont géré l'hypothermie en fonction de leurs impressions cliniques.
  3. L'alimentation orale et l'allaitement étaient autorisés à tout moment après le transfert dans le service postnatal.
  4. Les cathéters urétraux ont été retirés entre 12 et 24 heures après la chirurgie.
  5. Les infirmières et les obstétriciens du service ont pris des décisions concernant le traitement sans la participation ou la supervision du personnel de l'étude.
Produit combiné: Récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Le bras ERAS a été exposé aux protocoles de soins ERAS standard préopératoires, peropératoires et postopératoires. Cependant, certaines ont été adaptées à nos ressources et exigences locales ainsi qu'à la nature d'urgence des chirurgies.
Autres noms:
  • Chirurgie accélérée
  • Récupération accélérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré de la chirurgie jusqu'à 120 heures.
La durée du séjour à l'hôpital a été mesurée en heures
Mesuré de la chirurgie jusqu'à 120 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: La douleur a été évaluée après 6 heures postopératoires ; Les NVPO, le prurit et la rétention d'urine ont été évalués pendant 24 heures ; la céphalée a été évaluée pendant 1 semaine ; l'infection de la plaie, la septicémie puerpérale et la réadmission ont été évaluées jusqu'à 30 jours après l'opération
Ceux-ci comprenaient la douleur, les NVPO, les maux de tête, le prurit, la rétention d'urine, l'infection des plaies, la septicémie puerpérale et la réadmission
La douleur a été évaluée après 6 heures postopératoires ; Les NVPO, le prurit et la rétention d'urine ont été évalués pendant 24 heures ; la céphalée a été évaluée pendant 1 semaine ; l'infection de la plaie, la septicémie puerpérale et la réadmission ont été évaluées jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mbarara University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUST 0606/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées après avoir obtenu toutes les autorisations nécessaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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