Verbesserte Genesung nach Operationen bei Notkaiserschnitten (ERAS-Mbarara)
5. Mai 2018 aktualisiert von: Mbarara University of Science and Technology
Verbesserte Genesung nach einer Operation im Vergleich zur Standardwiederherstellung bei Notkaiserschnitten im Mbarara-Krankenhaus, Uganda: Eine randomisierte Kontrollstudie
Kaiserschnitte (CS) machen einen großen Teil des gesamten chirurgischen Volumens in Ländern mit niedrigem Einkommen aus.
Diese Rate bringt Herausforderungen mit sich, darunter chirurgische Komplikationen, Bettenmangel und folglich lange Wartezeiten auf Operationen und hohe Kosten.
Dies hat zur Einführung von ERAS in entwickelten Ländern geführt, um durch die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer Kosten zu sparen, ohne die Gesundheit der Mutter und ihres Babys zu gefährden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CS ist die häufigste größere Operation im Mbarara Hospital (56,2 %).
Diese Rate bringt Herausforderungen mit sich, darunter chirurgische Komplikationen, Bettenmangel und folglich lange Wartezeiten auf Operationen.
Erweiterte Genesungsprogramme bestehen aus präoperativen, intraoperativen und postoperativen Strategien, die zu einem multimodalen Weg kombiniert werden.
ERAS erfordert ein multidisziplinäres Team aus Anästhesisten, Chirurgen und Krankenschwestern für eine erfolgreiche Umsetzung und Verwirklichung seiner Vorteile.
Es hat sich gezeigt, dass ERAS die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Komplikationen und Kosten reduziert.
Obwohl viele Elemente einer verbesserten Genesung nach einer Operation ähnlich sind, wurde sie nicht in Notfall-CS getestet und es liegen nur begrenzte Daten über ihre Anwendbarkeit in einkommensschwachen Gegenden wie Uganda vor, wo 95 % der CS Notfälle sind.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von ERAS-Protokollen nach einer Notkaiserentbindung in einem Umfeld mit geringen Ressourcen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir schlossen Frauen mit ASA 1 und 2 ein, die per Notkaiserschnitt unter Spinalanästhesie entbunden hatten.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten die Verweigerung der Einwilligung, eine durch Präeklampsie erschwerte Schwangerschaft, eine antepartale Blutung, Malaria, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, eine körperliche Behinderung, die eine postoperative Mobilisierung verhindern würde, und eine psychische Erkrankung, die das Verständnis der Protokolle verhinderte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
ERAS-Arm erhalten; Präoperativ:1. Intravenöses (IV) Cefazolin 1 g 2. IV Metoclopromid 10 mg, Dexamethason 8 mg, Ranitidin 150 mg Intraoperativ: 1. Hyperbares Bupivacain 10-15 mg plus intrathekales Morphin 100 µg 2. Adrenalin 100 µg in 500 ml Ringerlaktat 3. Individuelle zielgerichtete Flüssigkeitstherapie 4. Verstärkte Beratung und Aufklärung 5. Wundinfiltration mit isobarem Bupivacain 2 mg/kg 6. Rektales Diclofenac 100 mg und Misoprostol 400mcg stat Postoperativ:
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Der ERAS-Arm wurde den standardmäßigen präoperativen, intraoperativen und postoperativen ERAS-Pflegeprotokollen ausgesetzt.
Einige wurden jedoch an unsere lokalen Ressourcen und Anforderungen sowie an den Notfallcharakter der Operationen angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardpflegearm erhalten;
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Der ERAS-Arm wurde den standardmäßigen präoperativen, intraoperativen und postoperativen ERAS-Pflegeprotokollen ausgesetzt.
Einige wurden jedoch an unsere lokalen Ressourcen und Anforderungen sowie an den Notfallcharakter der Operationen angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gemessen von der Operation bis zu 120 Stunden.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde in Stunden gemessen
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Gemessen von der Operation bis zu 120 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Die Schmerzen wurden 6 Stunden nach der Operation beurteilt; PONV, Pruritus und Urinretention wurden 24 Stunden lang beurteilt; Kopfschmerzen wurden 1 Woche lang beurteilt; Wundinfektion, Wochenbettsepsis und Rückübernahme wurden bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt
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Dazu gehörten Schmerzen, PONV, Kopfschmerzen, Pruritus, Urinretention, Wundinfektion, Wochenbettsepsis und Rückübernahme
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Die Schmerzen wurden 6 Stunden nach der Operation beurteilt; PONV, Pruritus und Urinretention wurden 24 Stunden lang beurteilt; Kopfschmerzen wurden 1 Woche lang beurteilt; Wundinfektion, Wochenbettsepsis und Rückübernahme wurden bis zu 30 Tage nach der Operation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUST 0606/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenweitergabe erfolgt nach Einholung aller erforderlichen Genehmigungen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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