Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen kiireellisiin keisarileikkauksiin (ERAS-Mbarara)

lauantai 5. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mbarara University of Science and Technology

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen verrattuna normaaliin toipumiseen kiireellisiin keisarileikkauksiin Mbararan sairaalassa, Ugandassa: satunnaistettu kontrollikoe

Keisarileikkaus (CS) muodostaa suuren osan kaikista leikkauksista pienituloisissa maissa. Tähän määrään liittyy haasteita, kuten kirurgisia komplikaatioita, vuodepulaa ja tästä johtuen pitkät odotusajat ja korkeat kustannukset. Nämä ovat johtaneet ERAS:n käyttöön kehittyneissä maissa pyrkien säästämään kustannuksia lyhentämällä sairaalahoidon kestoa vaarantamatta äidin ja vauvan terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CS on Mbararan sairaalan yleisin suuri leikkaus (56,2 %). Tähän määrään liittyy haasteita, kuten kirurgisia komplikaatioita, vuodepulaa ja tästä johtuen pitkät odotusajat leikkauksiin. Tehostetut toipumisohjelmat koostuvat preoperatiivisista, intraoperatiivisista ja postoperatiivisista strategioista, jotka on yhdistetty muodostamaan multimodaalisen reitin. ERAS vaatii monitieteisen anestesialääkärien, kirurgien ja sairaanhoitajien tiimin onnistuneeseen toteuttamiseen ja sen etujen toteuttamiseen. ERAS:n on havaittu vähentävän sairaalahoidon kestoa, komplikaatioita ja kustannuksia. Vaikka monet leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen elementit ovat samankaltaisia, sitä ei ole testattu hätätilanteessa, ja sen soveltuvuudesta pienituloisissa olosuhteissa, kuten Ugandassa, on vain vähän tietoa, jossa 95 % CS:stä on hätätilanteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ERAS-protokollien vaikutusta hätäkeisarileikkauksen jälkeen vähäresursseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin naiset, jotka olivat ASA 1 ja 2 äitejä, jotka synnyttivät hätäkeisarinleikkauksella spinaalipuudutustekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat suostumuksen epääminen, preeklampsiasta komplisoituva raskaus, synnytystä edeltävä verenvuoto, malaria, raskausdiabetes, fyysinen vamma, joka estäisi postoperatiivisen mobilisaation ja mielenterveyshäiriöt, jotka estävät protokollien ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

ERAS-varsi vastaanotettu;

Ennen leikkausta: 1. Laskimonsisäinen (IV) kefatsoliini 1 g 2. IV metoklopromidi 10 mg, deksametasoni 8 mg, ranitidiini 150 mg

Leikkauksensisäinen: 1. Hyperbaric bupivakaiini 10-15mg plus intratekaalinen morfiini 100mcg 2. Adrenaliini 100mcg 500ml:ssa Ringer-laktaattia 3. Yksilöllinen tavoitteellinen nestehoito 4. Vahvistettu neuvonta ja koulutus recvaaine-invamma2mm-suodatuksella lofenaakki 100 mg ja misoprostoli 400mcg stat

Leikkauksen jälkeinen:

  1. Ruokinta 1 tunnin sisällä
  2. virtsaputken katetrin poisto 6-8 tunnin kuluttua
  3. Mobilisaatio 8-10 tunnin kohdalla
  4. Yksi kiinteä annosyhdistelmä ibuprofeenia 400 mg ja parasetamolia 500 mg 8 tunnin välein
  5. Amoksisilliini-klavulunaattitabletit 850 mg 12 tunnin välein
Yhdistelmätuote: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
ERAS-käsivarsi altistettiin tavanomaisille preoperatiivisille, intraoperatiivisille ja postoperatiivisille ERAS-hoitoprotokolleille. Joitakin niistä kuitenkin muutettiin paikallisten resurssien ja vaatimusten sekä leikkausten hätäluonteen mukaan.
Muut nimet:
  • Nopea leikkaus
  • Nopeutettu palautuminen
Active Comparator: Ohjaus

Vakiohoitokäsivarsi vastaanotettu;

  1. IV keftriaksoni 2g tai ampikloksi 2g
  2. Anestesialääkärit antoivat suonensisäisesti nesteitä, vasopressoreita ja hoitivat hypotermiaa kliinisten vaikutelmiensa perusteella.
  3. Suun kautta ruokinta ja imetys sallittiin milloin tahansa synnytyksen jälkeiselle osastolle siirron jälkeen.
  4. Virtsaputken katetrit poistettiin 12-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  5. Osaston sairaanhoitajat ja synnytyslääkärit tekivät hoitopäätökset ilman tutkimushenkilökunnan panosta tai valvontaa.
Yhdistelmätuote: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
ERAS-käsivarsi altistettiin tavanomaisille preoperatiivisille, intraoperatiivisille ja postoperatiivisille ERAS-hoitoprotokolleille. Joitakin niistä kuitenkin muutettiin paikallisten resurssien ja vaatimusten sekä leikkausten hätäluonteen mukaan.
Muut nimet:
  • Nopea leikkaus
  • Nopeutettu palautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksesta 120 tuntiin asti.
Sairaalassa oleskelun pituus mitattiin tunneissa
Mitattu leikkauksesta 120 tuntiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kipu arvioitiin 6 tunnin kuluttua leikkauksesta; PONV, kutina ja virtsan kertyminen arvioitiin 24 tunnin ajan; päänsärkyä arvioitiin 1 viikon ajan; haavainfektio, poikien sepsis ja takaisinotto arvioitiin 30 päivään leikkauksen jälkeen
Näitä olivat kipu, PONV, päänsärky, kutina, virtsan kertymä, haavatulehdus, synnytyssepsis ja takaisinotto
Kipu arvioitiin 6 tunnin kuluttua leikkauksesta; PONV, kutina ja virtsan kertyminen arvioitiin 24 tunnin ajan; päänsärkyä arvioitiin 1 viikon ajan; haavainfektio, poikien sepsis ja takaisinotto arvioitiin 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mbarara University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUST 0606/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan, kun kaikki tarvittavat luvat on saatu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa