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Recuperação aprimorada após a cirurgia para cesarianas de emergência (ERAS-Mbarara)

5 de maio de 2018 atualizado por: Mbarara University of Science and Technology

Recuperação aprimorada após a cirurgia versus recuperação padrão para cesáreas de emergência no Hospital Mbarara, Uganda: um estudo de controle randomizado

A cesariana (CE) constitui uma grande proporção do volume cirúrgico total em países de baixa renda. Essa taxa vem com desafios, incluindo complicações cirúrgicas, escassez de leitos e, consequentemente, longo tempo de espera para operações e altos custos. Isso levou à adoção do ERAS em países desenvolvidos em uma tentativa de economizar custos, reduzindo o tempo de internação sem comprometer a saúde da mãe e do bebê.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CS é a cirurgia de grande porte mais comum no Hospital Mbarara (56,2%). Essa taxa vem com desafios, incluindo complicações cirúrgicas, escassez de leitos e, consequentemente, longo tempo de espera para operações. Os programas de recuperação aprimorada são compostos de estratégias pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias combinadas para formar um caminho multimodal. O ERAS requer uma equipe multidisciplinar de anestesistas, cirurgiões e enfermeiros para uma implementação bem-sucedida e realização de suas vantagens. ERAS foi visto para reduzir a duração da internação, complicações e custos. Embora muitos dos elementos de recuperação aprimorada após a cirurgia sejam semelhantes, ela não foi testada em casos de emergência e há dados limitados sobre sua aplicabilidade em locais de baixa renda, como Uganda, onde 95% dos casos de emergência são emergências. O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto dos protocolos ERAS após cesariana de emergência em um ambiente de poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluímos mulheres que eram mães ASA 1 e 2 que estavam dando à luz por cesariana de emergência usando técnica de raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram recusa de consentimento, gravidez complicada por pré-eclâmpsia, hemorragia anteparto, malária, diabetes mellitus gestacional, deficiência física que impediria a mobilização pós-operatória e doença mental que impedisse a compreensão dos protocolos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

braço ERAS recebido;

Pré-operatório:1. Cefazolina intravenosa (IV) 1g 2. Metoclopromida IV 10mg, dexametasona 8mg, ranitidina 150mg

Intraoperatório: 1. Bupivacaína hiperbárica 10-15mg mais morfina intratecal 100mcg 2. Adrenalina 100mcg em 500ml de ringer lactato 3. Fluidoterapia individualizada 4. Aconselhamento e educação reforçados 5. Infiltração da ferida com bupivacaína isobárica 2mg/kg 6. Diclofenaco retal 100mg e misoprostol 400mcg stat

Pós-operatório:

  1. Alimentação em 1 hora
  2. remoção do cateter uretral em 6-8 horas
  3. Mobilização em 8-10 horas
  4. Uma combinação de dose fixa única de ibuprofeno 400 mg e paracetamol 500 mg a cada 8 horas
  5. Comprimidos Amoxicilina-clavulunato 850mg 12 horas
Produto combinado: Recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS)
O braço ERAS foi exposto a protocolos de cuidados ERAS pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios padrão. No entanto, alguns foram modificados para os nossos recursos e requisitos locais, bem como para a natureza emergencial das cirurgias.
Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
  • Recuperação acelerada
Comparador Ativo: Ao controle

Braço de cuidado padrão recebido;

  1. IV ceftriaxona 2g ou ampiclox 2g
  2. Os anestesistas administraram fluidos IV, vasopressores e controlaram a hipotermia com base em suas impressões clínicas.
  3. A alimentação oral e a amamentação foram permitidas a qualquer momento após a transferência para a enfermaria pós-natal.
  4. Cateteres uretrais foram removidos entre 12-24 horas após a cirurgia.
  5. Enfermeiras e obstetras tomavam decisões sobre o tratamento sem a participação ou supervisão da equipe do estudo.
Produto combinado: Recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS)
O braço ERAS foi exposto a protocolos de cuidados ERAS pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios padrão. No entanto, alguns foram modificados para os nossos recursos e requisitos locais, bem como para a natureza emergencial das cirurgias.
Outros nomes:
  • Cirurgia rápida
  • Recuperação acelerada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Medido desde a cirurgia até 120 horas.
O tempo de internação foi medido em horas
Medido desde a cirurgia até 120 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicação
Prazo: A dor foi avaliada após 6 horas de pós-operatório; NVPO, prurido e retenção urinária foram avaliados por 24 horas; a dor de cabeça foi avaliada por 1 semana; infecção da ferida operatória, sepse puerperal e readmissão foram avaliadas até 30 dias de pós-operatório
Estes incluíram dor, NVPO, dor de cabeça, prurido, retenção de urina, infecção de ferida, sepse puerperal e reinternação
A dor foi avaliada após 6 horas de pós-operatório; NVPO, prurido e retenção urinária foram avaliados por 24 horas; a dor de cabeça foi avaliada por 1 semana; infecção da ferida operatória, sepse puerperal e readmissão foram avaliadas até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mbarara University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUST 0606/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após obtenção de todas as permissões necessárias.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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