Ускоренное восстановление после операции экстренного кесарева сечения (ERAS-Mbarara)
5 мая 2018 г. обновлено: Mbarara University of Science and Technology
Улучшенное восстановление после операции по сравнению со стандартным восстановлением после экстренного кесарева сечения в больнице Мбарара, Уганда: рандомизированное контрольное исследование
Кесарево сечение (КС) составляет значительную долю от общего объема операций в странах с низким уровнем дохода.
Этот показатель связан с проблемами, включая хирургические осложнения, нехватку коек и, как следствие, длительное время ожидания операций и высокие затраты.
Это привело к принятию ERAS в развитых странах в попытке сократить расходы за счет сокращения продолжительности пребывания в больнице без ущерба для здоровья матери и ее ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КС является наиболее распространенной крупной операцией в больнице Мбарара (56,2%).
Этот показатель связан с проблемами, включая хирургические осложнения, нехватку коек и, как следствие, длительное время ожидания операции.
Программы расширенного восстановления состоят из предоперационных, интраоперационных и послеоперационных стратегий, объединенных в мультимодальный путь.
Для успешного внедрения и реализации преимуществ ERAS требуется многопрофильная команда анестезиологов, хирургов и медсестер.
Было замечено, что ERAS сокращает продолжительность пребывания в больнице, осложнения и затраты.
Несмотря на то, что многие элементы ускоренного восстановления после операции аналогичны, они не были протестированы при экстренном КС, и имеются ограниченные данные о его применимости в странах с низким доходом, таких как Уганда, где 95% КС являются неотложными.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние протоколов ERAS после экстренного кесарева сечения в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мы включили женщин, которые были матерями ASA 1 и 2, которые рожали с помощью экстренного кесарева сечения с использованием техники спинальной анестезии.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали отказ в согласии, беременность, осложненную преэклампсией, дородовое кровотечение, малярию, гестационный сахарный диабет, инвалидность, препятствующую послеоперационной мобилизации, и психические заболевания, препятствующие пониманию протоколов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получена рука ERAS; До операции: 1. Внутривенно (в/в) цефазолин 1 г 2. В/в метоклопромид 10 мг, дексаметазон 8 мг, ранитидин 150 мг Интраоперационно: 1. Гипербарический бупивакаин 10-15 мг плюс интратекальный морфин 100 мкг 2. Адреналин 100 мкг в 500 мл лактата Рингера 3. Индивидуальная целевая инфузионная терапия 4. Усиленное консультирование и обучение 5. Инфильтрация раны изобарическим бупивакаином 2 мг/кг 6. Ректально диклофенак 100 мг и мизопростол 400 мкг стат Послеоперационный:
|
Группа ERAS подвергалась стандартным предоперационным, интраоперационным и послеоперационным протоколам ухода ERAS.
Однако некоторые из них были изменены в соответствии с нашими местными ресурсами и требованиями, а также в связи с неотложным характером операций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Получена рука стандартного ухода;
|
Группа ERAS подвергалась стандартным предоперационным, интраоперационным и послеоперационным протоколам ухода ERAS.
Однако некоторые из них были изменены в соответствии с нашими местными ресурсами и требованиями, а также в связи с неотложным характером операций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измерено от операции до 120 часов.
|
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась в часах.
|
Измерено от операции до 120 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Боль оценивали через 6 часов после операции; ПОТР, зуд и задержку мочи оценивали в течение 24 часов; головная боль оценивалась в течение 1 недели; Раневая инфекция, послеродовой сепсис и повторная госпитализация оценивались до 30 дней после операции.
|
К ним относятся боль, ПОТР, головная боль, зуд, задержка мочи, раневая инфекция, послеродовой сепсис и повторная госпитализация.
|
Боль оценивали через 6 часов после операции; ПОТР, зуд и задержку мочи оценивали в течение 24 часов; головная боль оценивалась в течение 1 недели; Раневая инфекция, послеродовой сепсис и повторная госпитализация оценивались до 30 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUST 0606/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные будут переданы после получения всех необходимых разрешений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ускоренное восстановление после операции (ERAS)
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингВИЧ-инфекции | Расстройства, связанные с опиоидами | Доконтактная профилактика (ДКП)Соединенные Штаты