Zwiększona rekonwalescencja po operacji w nagłych przypadkach cesarskiego cięcia (ERAS-Mbarara)
5 maja 2018 zaktualizowane przez: Mbarara University of Science and Technology
Lepsza rekonwalescencja po operacji w porównaniu ze standardową rekonwalescencją po nagłym cięciu cesarskim w szpitalu Mbarara w Ugandzie: randomizowana próba kontrolna
Cięcie cesarskie (CS) stanowi dużą część całkowitej liczby zabiegów chirurgicznych w krajach o niskich dochodach.
Odsetek ten wiąże się z wyzwaniami, takimi jak powikłania chirurgiczne, brak łóżek, a co za tym idzie długi czas oczekiwania na operację i wysokie koszty.
Doprowadziło to do przyjęcia systemu ERAS w krajach rozwiniętych w celu obniżenia kosztów poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu bez uszczerbku dla zdrowia matki i jej dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CS jest najczęstszą poważną operacją w szpitalu Mbarara (56,2%).
Odsetek ten wiąże się z wyzwaniami, takimi jak powikłania chirurgiczne, brak łóżek, a co za tym idzie długi czas oczekiwania na operację.
Programy wzmocnionego powrotu do zdrowia składają się ze strategii przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych połączonych w celu utworzenia ścieżki multimodalnej.
ERAS wymaga multidyscyplinarnego zespołu anestezjologów, chirurgów i pielęgniarek do pomyślnego wdrożenia i wykorzystania jego zalet.
Zaobserwowano, że ERAS skraca czas pobytu w szpitalu, liczbę powikłań i koszty.
Chociaż wiele elementów zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji jest podobnych, nie zostało to przetestowane w nagłych przypadkach CS i istnieją ograniczone dane na temat jego zastosowania w miejscach o niskich dochodach, takich jak Uganda, gdzie 95% CS to nagłe przypadki.
Celem tego badania była ocena wpływu protokołów ERAS po nagłym cięciu cesarskim w warunkach o niskim poziomie zasobów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniliśmy kobiety, które były matkami ASA 1 i 2, które rodziły przez cesarskie cięcie w trybie pilnym z zastosowaniem techniki znieczulenia podpajęczynówkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały odmowę wyrażenia zgody, ciążę powikłaną stanem przedrzucawkowym, krwotok przedporodowy, malarię, cukrzycę ciążową, niepełnosprawność fizyczną uniemożliwiającą mobilizację pooperacyjną oraz chorobę psychiczną uniemożliwiającą zrozumienie protokołów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymano ramię ERAS; Przedoperacyjne:1. Dożylnie (IV) cefazolina 1 g 2. IV metoklopromid 10 mg, deksametazon 8 mg, ranitydyna 150 mg Śródoperacyjnie: 1. Hiperbaryczna bupiwakaina 10-15 mg plus dokanałowo morfina 100 mcg 2. Adrenalina 100 mcg w 500 ml mleczanu Ringera 3. Indywidualnie ukierunkowana płynoterapia 4. Wzmocnione doradztwo i edukacja 5. Infiltracja rany izobaryczną bupiwakainą 2 mg/kg 6. Diklofenak doodbytniczy 100 mg i mizoprostol 400mcg stat Pooperacyjny:
|
Ramię ERAS poddano standardowym przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym protokołom opieki ERAS.
Jednak niektóre zostały zmodyfikowane zgodnie z naszymi lokalnymi zasobami i wymaganiami, a także ze względu na nagły charakter operacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Otrzymano standardowe ramię opieki;
|
Ramię ERAS poddano standardowym przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym protokołom opieki ERAS.
Jednak niektóre zostały zmodyfikowane zgodnie z naszymi lokalnymi zasobami i wymaganiami, a także ze względu na nagły charakter operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone od operacji do 120 godzin.
|
Długość pobytu w szpitalu mierzono w godzinach
|
Mierzone od operacji do 120 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: Ból oceniano po 6 godzinach po zabiegu; PONV, świąd i zatrzymanie moczu oceniano przez 24 godziny; ból głowy oceniano przez 1 tydzień; zakażenie rany, posocznicę poporodową i ponowne przyjęcie do szpitala oceniano do 30 dni po operacji
|
Obejmowały one ból, PONV, ból głowy, świąd, zatrzymanie moczu, zakażenie rany, posocznicę połogową i ponowną hospitalizację
|
Ból oceniano po 6 godzinach po zabiegu; PONV, świąd i zatrzymanie moczu oceniano przez 24 godziny; ból głowy oceniano przez 1 tydzień; zakażenie rany, posocznicę poporodową i ponowne przyjęcie do szpitala oceniano do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUST 0606/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu wszelkich niezbędnych zgód.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .