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Recuperación mejorada después de la cirugía para partos por cesárea de emergencia (ERAS-Mbarara)

5 de mayo de 2018 actualizado por: Mbarara University of Science and Technology

Recuperación mejorada después de la cirugía versus recuperación estándar para partos por cesárea de emergencia en el Hospital de Mbarara, Uganda: un ensayo de control aleatorio

La cesárea (CS) constituye una gran proporción del volumen quirúrgico total en los países de bajos ingresos. Esta tasa conlleva desafíos que incluyen complicaciones quirúrgicas, escasez de camas y, en consecuencia, largos tiempos de espera para las operaciones y altos costos. Estos han llevado a la adopción de ERAS en los países desarrollados en un intento por ahorrar costos al reducir la duración de la estadía en el hospital sin comprometer la salud de la madre y su bebé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cesárea es la cirugía mayor más frecuente en el Hospital de Mbarara (56,2%). Esta tasa conlleva desafíos que incluyen complicaciones quirúrgicas, escasez de camas y, en consecuencia, largos tiempos de espera para las operaciones. Los programas de recuperación mejorada se componen de estrategias preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias combinadas para formar una vía multimodal. ERAS requiere un equipo multidisciplinario de anestesistas, cirujanos y enfermeras para una implementación exitosa y la realización de sus ventajas. Se ha visto que ERAS reduce la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones y los costos. Aunque muchos de los elementos de la recuperación mejorada después de la cirugía son similares, no se ha probado en la cesárea de emergencia y hay datos limitados sobre su aplicabilidad en entornos de bajos ingresos como Uganda, donde el 95 % de la cesárea son emergencias. El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de los protocolos ERAS después de una cesárea de emergencia en un entorno de bajos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron mujeres que eran madres ASA 1 y 2 que estaban pariendo por cesárea de emergencia utilizando la técnica de anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron negativa a dar su consentimiento, embarazo complicado con preeclampsia, hemorragia anteparto, paludismo, diabetes mellitus gestacional, discapacidad física que impida la movilización posoperatoria y enfermedad mental que impida la comprensión de los protocolos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Brazo ERAS recibido;

Preoperatorio: 1. Cefazolina intravenosa (IV) 1 g 2. Metoclopromida IV 10 mg, dexametasona 8 mg, ranitidina 150 mg

Intraoperatorio: 1. Bupivacaína hiperbárica 10-15 mg más morfina intratecal 100 mcg 2. Adrenalina 100 mcg en 500 ml de Ringer Lactate 3. Fluidoterapia individualizada dirigida a objetivos 4. Asesoramiento y educación reforzados 5. Infiltración de herida con bupivacaína isobárica 2 mg/kg 6. Diclofenaco rectal 100 mg y misoprostol 400mcg stat

Postoperatorio:

  1. Alimentación en 1 hora
  2. retiro de sonda uretral a las 6-8 horas
  3. Movilización a las 8-10 horas
  4. Una combinación de dosis única fija de ibuprofeno 400 mg y paracetamol 500 mg cada 8 horas
  5. Comprimidos Amoxicilina-clavulunato 850 mg cada 12 horas
El grupo ERAS estuvo expuesto a los protocolos de atención preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios estándar de ERAS. Sin embargo, algunos se modificaron según nuestros recursos y requisitos locales, así como también según la naturaleza de emergencia de las cirugías.
Otros nombres:
  • Cirugía de vía rápida
  • Recuperación acelerada
Comparador activo: Control

Brazo de atención estándar recibido;

  1. Ceftriaxona IV 2g o ampiclox 2g
  2. Los anestesistas administraron líquidos por vía intravenosa, vasopresores y controlaron la hipotermia en función de sus impresiones clínicas.
  3. La alimentación oral y la lactancia materna se permitieron en cualquier momento después de la transferencia a la sala posnatal.
  4. Los catéteres uretrales se retiraron entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
  5. Las enfermeras de sala y los obstetras tomaron decisiones con respecto al tratamiento sin el aporte ni la supervisión del personal del estudio.
El grupo ERAS estuvo expuesto a los protocolos de atención preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios estándar de ERAS. Sin embargo, algunos se modificaron según nuestros recursos y requisitos locales, así como también según la naturaleza de emergencia de las cirugías.
Otros nombres:
  • Cirugía de vía rápida
  • Recuperación acelerada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido desde la cirugía hasta las 120 horas.
La duración de la estancia hospitalaria se midió en horas
Medido desde la cirugía hasta las 120 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: El dolor se evaluó a las 6 horas del postoperatorio; Se evaluaron NVPO, prurito y retención de orina durante 24 horas; el dolor de cabeza se evaluó durante 1 semana; Se evaluaron infección de herida, sepsis puerperal y reingreso hasta 30 días después de la operación.
Estos incluyeron dolor, NVPO, cefalea, prurito, retención de orina, infección de herida, sepsis puerperal y reingreso.
El dolor se evaluó a las 6 horas del postoperatorio; Se evaluaron NVPO, prurito y retención de orina durante 24 horas; el dolor de cabeza se evaluó durante 1 semana; Se evaluaron infección de herida, sepsis puerperal y reingreso hasta 30 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUST 0606/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de obtener todos los permisos necesarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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