- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518463
Recuperación mejorada después de la cirugía para partos por cesárea de emergencia (ERAS-Mbarara)
Recuperación mejorada después de la cirugía versus recuperación estándar para partos por cesárea de emergencia en el Hospital de Mbarara, Uganda: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron mujeres que eran madres ASA 1 y 2 que estaban pariendo por cesárea de emergencia utilizando la técnica de anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron negativa a dar su consentimiento, embarazo complicado con preeclampsia, hemorragia anteparto, paludismo, diabetes mellitus gestacional, discapacidad física que impida la movilización posoperatoria y enfermedad mental que impida la comprensión de los protocolos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Brazo ERAS recibido; Preoperatorio: 1. Cefazolina intravenosa (IV) 1 g 2. Metoclopromida IV 10 mg, dexametasona 8 mg, ranitidina 150 mg Intraoperatorio: 1. Bupivacaína hiperbárica 10-15 mg más morfina intratecal 100 mcg 2. Adrenalina 100 mcg en 500 ml de Ringer Lactate 3. Fluidoterapia individualizada dirigida a objetivos 4. Asesoramiento y educación reforzados 5. Infiltración de herida con bupivacaína isobárica 2 mg/kg 6. Diclofenaco rectal 100 mg y misoprostol 400mcg stat Postoperatorio:
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El grupo ERAS estuvo expuesto a los protocolos de atención preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios estándar de ERAS.
Sin embargo, algunos se modificaron según nuestros recursos y requisitos locales, así como también según la naturaleza de emergencia de las cirugías.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Brazo de atención estándar recibido;
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El grupo ERAS estuvo expuesto a los protocolos de atención preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios estándar de ERAS.
Sin embargo, algunos se modificaron según nuestros recursos y requisitos locales, así como también según la naturaleza de emergencia de las cirugías.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido desde la cirugía hasta las 120 horas.
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La duración de la estancia hospitalaria se midió en horas
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Medido desde la cirugía hasta las 120 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: El dolor se evaluó a las 6 horas del postoperatorio; Se evaluaron NVPO, prurito y retención de orina durante 24 horas; el dolor de cabeza se evaluó durante 1 semana; Se evaluaron infección de herida, sepsis puerperal y reingreso hasta 30 días después de la operación.
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Estos incluyeron dolor, NVPO, cefalea, prurito, retención de orina, infección de herida, sepsis puerperal y reingreso.
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El dolor se evaluó a las 6 horas del postoperatorio; Se evaluaron NVPO, prurito y retención de orina durante 24 horas; el dolor de cabeza se evaluó durante 1 semana; Se evaluaron infección de herida, sepsis puerperal y reingreso hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUST 0606/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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