緊急帝王切開術後の回復の促進 (ERAS-Mbarara)
2018年5月5日 更新者：Mbarara University of Science and Technology
ウガンダのムバララ病院での緊急帝王切開出産における術後の回復促進と標準回復：ランダム化対照試験
低所得国では帝王切開（CS）が手術総量の大部分を占めています。
この割合には、手術の合併症、ベッド不足、その結果生じる手術までの長い待ち時間と高額な費用などの課題が伴います。
これらにより、母親と赤ちゃんの健康を損なうことなく入院期間を短縮してコストを節約する目的で、先進国でERASが採用されるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
CS はムバララ病院で最も一般的な大手術です (56.2%)。
この割合には、手術の合併症、ベッド不足、その結果生じる手術までの長い待ち時間などの課題が伴います。
回復強化プログラムは、術前、術中、術後の戦略を組み合わせて複合的な経路を形成して構成されます。
ERAS の導入を成功させ、その利点を実現するには、麻酔科医、外科医、看護師からなる学際的なチームが必要です。
ERAS は入院期間、合併症、費用を削減することが確認されています。
手術後の回復促進の要素の多くは似ていますが、緊急CSではテストされておらず、CSの95%が緊急であるウガンダのような低所得環境での適用性に関するデータは限られています。
この研究の目的は、リソースが少ない状況での緊急帝王切開後のERASプロトコルの影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 我々には、脊椎麻酔法を使用した緊急帝王切開で出産したASA 1および2の母親である女性が含まれていました。
除外基準:
- 除外基準には、同意の拒否、子癇前症を合併した妊娠、分娩前出血、マラリア、妊娠糖尿病、術後の動員を妨げる身体障害、プロトコールの理解を妨げる精神疾患などが含まれた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ERASアームを受け取りました。 術前:1. 静脈内 (IV) セファゾリン 1g 2. IV メトクロプロミド 10mg、デキサメタゾン 8mg、ラニチジン 150mg 術中: 1. 高圧ブピバカイン 10-15mg とくも膜下腔内モルヒネ 100mcg 2. 500ml の乳酸リンガーにアドレナリン 100mcg 3. 個別の目標に向けた輸液療法 4. カウンセリングと教育の強化 5. 等圧ブピバカイン 2mg/kg による創傷浸潤 6. 直腸ジクロフェナク 100mgミソプロストール 400mcg の統計 術後:
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ERAS 部門には、標準的な術前、術中、術後の ERAS ケアプロトコルが適用されました。
ただし、一部の内容は、地元のリソースや要件、手術の緊急性などに合わせて変更されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療アームを受け取りました。
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ERAS 部門には、標準的な術前、術中、術後の ERAS ケアプロトコルが適用されました。
ただし、一部の内容は、地元のリソースや要件、手術の緊急性などに合わせて変更されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術から最大120時間まで測定。
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入院期間は時間単位で測定されました
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手術から最大120時間まで測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：痛みは術後 6 時間後に評価されました。 PONV、そう痒症、および尿閉を 24 時間評価しました。頭痛は 1 週間評価されました。創傷感染、産褥性敗血症、再入院を術後 30 日まで評価した
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これらには、痛み、PONV、頭痛、そう痒症、尿閉、創傷感染、産褥敗血症、再入院が含まれます。
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痛みは術後 6 時間後に評価されました。 PONV、そう痒症、および尿閉を 24 時間評価しました。頭痛は 1 週間評価されました。創傷感染、産褥性敗血症、再入院を術後 30 日まで評価した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Baluku Moris, MD、Mbarara University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月5日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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