Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operation for akutte kejsersnit (ERAS-Mbarara)

5. maj 2018 opdateret af: Mbarara University of Science and Technology

Forbedret restitution efter kirurgi versus standard restitution for akutte kejsersnit på Mbarara Hospital, Uganda: Et randomiseret kontrolforsøg

Kejsersnit (CS) udgør en stor del af det samlede operationsvolumen i lavindkomstlande. Denne rate kommer med udfordringer, herunder kirurgiske komplikationer, mangel på senge, og som følge heraf lang ventetid på operationer og høje omkostninger. Disse har ført til vedtagelsen af ​​ERAS i udviklede lande i et forsøg på at spare omkostninger ved at reducere hospitalsindlæggelsestiden uden at kompromittere moderens og hendes babys helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CS er den mest almindelige større operation på Mbarara Hospital (56,2%). Denne rate kommer med udfordringer, herunder kirurgiske komplikationer, mangel på senge og som følge heraf lang ventetid på operationer. Forbedrede restitutionsprogrammer er sammensat af præoperative, intraoperative og postoperative strategier kombineret for at danne en multimodal vej. ERAS kræver et tværfagligt team af anæstesilæger, kirurger og sygeplejersker for en vellykket implementering og realisering af dets fordele. ERAS har vist sig at reducere varigheden af ​​hospitalsophold, komplikationer og omkostninger. Selvom mange af elementerne i forbedret restitution efter operation ligner hinanden, er det ikke blevet testet i akut CS, og der er begrænsede data om dets anvendelighed i lavindkomstmiljøer som Uganda, hvor 95 % af CS er nødsituationer. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af ​​ERAS-protokoller efter akut kejsersnit i et miljø med lav ressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderede kvinder, der var ASA 1 og 2 mødre, der fødte ved akut kejsersnit ved brug af spinalbedøvelsesteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede nægtelse af samtykke, graviditet kompliceret af præeklampsi, antepartum blødning, malaria, svangerskabsdiabetes mellitus, fysisk handicap, der ville forhindre postoperativ mobilisering og psykisk sygdom, der udelukker forståelse af protokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

ERAS arm modtaget;

Præoperativ: 1. Intravenøs (IV) cefazolin 1g 2. IV metoclopromid 10mg, dexamethason 8mg, ranitidin 150mg

Intraoperativt: 1. Hyperbar bupivacain 10-15mg plus intratekal morfin 100mcg 2. Adrenalin 100mcg i 500ml ringers lactat 3. Individualiseret målrettet væsketerapi 4. Forstærket rådgivning og uddannelse 5. sårinfiltration med isacin lofacen 6kg rec. 100 mg og misoprostol 400mcg stat

Postoperativt:

  1. Fodring inden for 1 time
  2. fjernelse af urinrørskateter efter 6-8 timer
  3. Mobilisering ved 8-10 timer
  4. En enkelt fast dosis kombination af ibuprofen 400 mg og paracetamol 500 mg 8 timer
  5. Tabletter Amoxicillin-clavulunat 850mg 12 timer
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter operation (ERAS)
ERAS-armen blev udsat for standard præoperative, intraoperative og postoperative ERAS plejeprotokoller. Nogle blev dog ændret til vores lokale ressourcer og krav samt til operationernes akutte karakter.
Andre navne:
  • Hurtig operation
  • Accelereret genopretning
Aktiv komparator: Styring

Standard plejearm modtaget;

  1. IV ceftriaxon 2g eller ampiclox 2g
  2. Anæstesilæger administrerede IV-væsker, vasopressorer og behandlede hypotermi baseret på deres kliniske indtryk.
  3. Oral fodring og amning var tilladt når som helst efter overførsel til postnatal afdeling.
  4. Urethrale katetre blev fjernet mellem 12-24 timer efter operationen.
  5. Afdelingssygeplejersker og fødselslæger traf beslutninger vedrørende behandling uden undersøgelsespersonalets input eller tilsyn.
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter operation (ERAS)
ERAS-armen blev udsat for standard præoperative, intraoperative og postoperative ERAS plejeprotokoller. Nogle blev dog ændret til vores lokale ressourcer og krav samt til operationernes akutte karakter.
Andre navne:
  • Hurtig operation
  • Accelereret genopretning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt fra operation op til 120 timer.
Længden af ​​hospitalsophold blev målt i timer
Målt fra operation op til 120 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: Smerter blev vurderet efter 6 timer postoperativt; PONV, pruritus og urinretention blev vurderet i 24 timer; hovedpine blev vurderet i 1 uge; sårinfektion, puerperal sepsis og genindlæggelse blev vurderet op til 30 dage postoperativt
Disse omfattede smerter, PONV, hovedpine, kløe, urinretention, sårinfektion, puerperal sepsis og genindlæggelse
Smerter blev vurderet efter 6 timer postoperativt; PONV, pruritus og urinretention blev vurderet i 24 timer; hovedpine blev vurderet i 1 uge; sårinfektion, puerperal sepsis og genindlæggelse blev vurderet op til 30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST 0606/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter indhentet al nødvendig tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner