- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518463
Forbedret restitution efter operation for akutte kejsersnit (ERAS-Mbarara)
Forbedret restitution efter kirurgi versus standard restitution for akutte kejsersnit på Mbarara Hospital, Uganda: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi inkluderede kvinder, der var ASA 1 og 2 mødre, der fødte ved akut kejsersnit ved brug af spinalbedøvelsesteknik.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede nægtelse af samtykke, graviditet kompliceret af præeklampsi, antepartum blødning, malaria, svangerskabsdiabetes mellitus, fysisk handicap, der ville forhindre postoperativ mobilisering og psykisk sygdom, der udelukker forståelse af protokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
ERAS arm modtaget; Præoperativ: 1. Intravenøs (IV) cefazolin 1g 2. IV metoclopromid 10mg, dexamethason 8mg, ranitidin 150mg Intraoperativt: 1. Hyperbar bupivacain 10-15mg plus intratekal morfin 100mcg 2. Adrenalin 100mcg i 500ml ringers lactat 3. Individualiseret målrettet væsketerapi 4. Forstærket rådgivning og uddannelse 5. sårinfiltration med isacin lofacen 6kg rec. 100 mg og misoprostol 400mcg stat Postoperativt:
|
ERAS-armen blev udsat for standard præoperative, intraoperative og postoperative ERAS plejeprotokoller.
Nogle blev dog ændret til vores lokale ressourcer og krav samt til operationernes akutte karakter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Standard plejearm modtaget;
|
ERAS-armen blev udsat for standard præoperative, intraoperative og postoperative ERAS plejeprotokoller.
Nogle blev dog ændret til vores lokale ressourcer og krav samt til operationernes akutte karakter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt fra operation op til 120 timer.
|
Længden af hospitalsophold blev målt i timer
|
Målt fra operation op til 120 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrater
Tidsramme: Smerter blev vurderet efter 6 timer postoperativt; PONV, pruritus og urinretention blev vurderet i 24 timer; hovedpine blev vurderet i 1 uge; sårinfektion, puerperal sepsis og genindlæggelse blev vurderet op til 30 dage postoperativt
|
Disse omfattede smerter, PONV, hovedpine, kløe, urinretention, sårinfektion, puerperal sepsis og genindlæggelse
|
Smerter blev vurderet efter 6 timer postoperativt; PONV, pruritus og urinretention blev vurderet i 24 timer; hovedpine blev vurderet i 1 uge; sårinfektion, puerperal sepsis og genindlæggelse blev vurderet op til 30 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUST 0606/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation (ERAS)
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Chinese University of Hong KongUkendtForbedret restitution efter operation for laparoskopisk gastrectomy for patienter med gastrisk cancerHong Kong