Verbeterd herstel na een operatie voor een spoedkeizersnede (ERAS-Mbarara)
5 mei 2018 bijgewerkt door: Mbarara University of Science and Technology
Verbeterd herstel na operatie Versus standaard herstel voor keizersnede in Mbarara Hospital, Oeganda: een gerandomiseerde controleproef
Keizersnede (CS) vormt een groot deel van het totale chirurgische volume in lage-inkomenslanden.
Dit tarief brengt uitdagingen met zich mee, waaronder chirurgische complicaties, een tekort aan bedden en bijgevolg lange wachttijden voor operaties en hoge kosten.
Deze hebben geleid tot de invoering van ERAS in ontwikkelde landen in een poging kosten te besparen door de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten zonder de gezondheid van de moeder en haar baby in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CS is de meest voorkomende grote operatie in het Mbarara-ziekenhuis (56,2%).
Dit percentage brengt uitdagingen met zich mee, waaronder chirurgische complicaties, een tekort aan bedden en bijgevolg lange wachttijden voor operaties.
Verbeterde herstelprogramma's zijn samengesteld uit preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve strategieën gecombineerd om een multimodaal pad te vormen.
ERAS vereist een multidisciplinair team van anesthesisten, chirurgen en verpleegkundigen voor een succesvolle implementatie en realisatie van de voordelen ervan.
Er is gezien dat ERAS de duur van het ziekenhuisverblijf, complicaties en kosten vermindert.
Hoewel veel van de elementen van verbeterd herstel na een operatie vergelijkbaar zijn, is het niet getest in spoedeisende hulp en zijn er beperkte gegevens over de toepasbaarheid ervan in omgevingen met lage inkomens, zoals Oeganda, waar 95% van de kindertijdverpleging noodgevallen zijn.
Het doel van deze studie was om de impact te beoordelen van ERAS-protocollen na een spoedkeizersnede in een omgeving met weinig middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We namen vrouwen op die ASA 1- en 2-moeders waren die bevielen via een keizersnede met behulp van spinale anesthesietechniek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer weigering om toestemming te geven, zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie, antepartumbloeding, malaria, zwangerschapsdiabetes mellitus, lichamelijke handicap die postoperatieve mobilisatie zou voorkomen en psychische aandoeningen die het begrip van protocollen onmogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
ERAS-arm ontvangen; Preoperatief: 1. Intraveneus (IV) cefazoline 1 g 2. IV metoclopromide 10 mg, dexamethason 8 mg, ranitidine 150 mg Intraoperatief: 1. Hyperbare bupivacaïne 10-15 mg plus intrathecale morfine 100 mcg 2. Adrenaline 100 mcg in 500 ml ringerlactaat 3. Individuele doelgerichte vloeistoftherapie 4. Versterkte counseling en voorlichting 5. Wondinfiltratie met isobare bupivacaïne 2 mg/kg 6. Rectale diclofenac 100 mg en misoprostol 400mcg stat Postoperatief:
|
De ERAS-arm werd blootgesteld aan standaard preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve ERAS-zorgprotocollen.
Sommige werden echter aangepast aan onze lokale middelen en vereisten, evenals aan het spoedeisende karakter van de operaties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard zorgarm ontvangen;
|
De ERAS-arm werd blootgesteld aan standaard preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve ERAS-zorgprotocollen.
Sommige werden echter aangepast aan onze lokale middelen en vereisten, evenals aan het spoedeisende karakter van de operaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf operatie tot 120 uur.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf werd gemeten in uren
|
Gemeten vanaf operatie tot 120 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: Pijn werd 6 uur na de operatie beoordeeld; PONV, pruritus en urineretentie werden gedurende 24 uur beoordeeld; hoofdpijn werd gedurende 1 week beoordeeld; wondinfectie, puerperale sepsis en heropname werden beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Deze omvatten pijn, PONV, hoofdpijn, pruritus, urineretentie, wondinfectie, puerperale sepsis en heropname
|
Pijn werd 6 uur na de operatie beoordeeld; PONV, pruritus en urineretentie werden gedurende 24 uur beoordeeld; hoofdpijn werd gedurende 1 week beoordeeld; wondinfectie, puerperale sepsis en heropname werden beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baluku Moris, MD, Mbarara University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUST 0606/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld na het verkrijgen van alle benodigde toestemming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .