- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523780
Transfuze plné krve a porod císařským řezem: Retrospektivní recenze
Je transfuze plné krve lepší pro resuscitaci při porodu císařským řezem? Retrospektivní analýza transfuze plné krve versus komponentní terapie během porodu císařským řezem.
Míra poporodního krvácení (PPH) v rozvinutém světě dramaticky vzrostla spolu s nárůstem rychlosti krevních transfuzí. Míra porodu císařským řezem se v posledním desetiletí dramaticky zvýšila a ve Spojených státech je výrazně nad 30 %. S nárůstem primárního a opakovaného porodu císařským řezem přichází další riziko abnormální placentace, která může přispívat k mateřské a fetální morbiditě a mortalitě prostřednictvím placenta accreta, increta a percreta. Výskyt accreta se za posledních 50 let zvýšil 10krát a stal se nejčastějším důvodem pro císařskou hysterektomii ve vysoce industrializovaných zemích. Tyto podmínky mají obrovský dopad na výsledky matek.
Ačkoli plná krev (WB) obsahuje všechny jednotlivé krevní složky, existují obavy z použití WB kvůli potenciálním omezením, jako je hemostatická účinnost krevních destiček po skladování v chladu, riziko hemolytické transfuzní reakce po transfuzi cross matched WB a logistické problémy při poskytování WB. Tradiční porodnické transfuzní protokoly zahrnují terapii krevními složkami. Plná krev obsahuje všechny složky a mohla by být účinnější pro masivní transfuzi při porodnickém krvácení. Protokoly resuscitace při traumatu napodobují plnou krev v transfuzních protokolech 1:1:1 s plným poměrem červených krvinek k plazmě a krevním destičkám. Je obtížné srovnávat traumatickou resuscitaci s porodnickým krvácením, ale obě mohou zahrnovat významnou resuscitaci a vážné následky zbytečné transfuze.
Použití WB místo komponentní terapie může snížit četnost dysfunkce více orgánů v důsledku rychlého vymizení šoku a koagulopatie. Kromě toho je počet dárcovských expozic důležitým faktorem pro alergické reakce související s transfuzí, včetně závažných systémových reakcí, jako je anafylaxe. Použití WB může snížit počet vystavení dárcům. Sekundárním cílem je porovnat incidenci 3 běžných nežádoucích účinků spojených s transfuzí krevních produktů u subjektů, které dostávají plnou krev, oproti složkové terapii.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají WB, budou mít menší výskyt a) akutního selhání ledvin, b) akutního srdečního selhání ac) plicního onemocnění souvisejícího s transfuzí ve srovnání s těmi, kteří dostávají složkovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie. Neexistují žádné intervence související s výzkumem. Data byla sbírána zpětně prostřednictvím elektronických lékařských záznamů pacientek, které podstoupily císařský řez a také dostaly krevní transfuzi v intraoperačním a pooperačním období od 1. ledna 2010 do 1. prosince 2016. Parkland Hospital Office of Research Administration stáhla data ze zdravotních záznamů způsobilých subjektů na základě kódů ICD nebo CPT. Retrospektivní kohorta byla seskupena jako terapie plnou krví a komponentní terapie.
Údaje z elektronické zdravotní knížky týkající se mateřských charakteristik zahrnují demografické informace, historii rizikových faktorů PPH, předporodní a pooperační laboratorní hodnoty, charakteristiku císařského řezu, typ použité anestezie, krevní skupinu, typ a množství podaných krevních přípravků , typ složek, kolik celkových jednotek je podáno v průběhu operace, potřeba peroperační hysterektomie, délka celkové hospitalizace, známky hemolytické reakce způsobené transfuzí, MKN 10 diagnóza akutního selhání ledvin, akutní srdeční selhání v důsledku na objemové přetížení a plicní onemocnění související s transfuzí (TRALI) v souhrnu propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily porod císařským řezem
- Dostali krevní transfuzi nebo terapii krevními složkami
Kritéria vyloučení:
- Pokud nebude možné shromáždit dostatečné informace z elektronického záznamu, budou tito pacienti vyloučeni.
- Jedinci s již existujícími koagulačními abnormalitami, jako je hemofilie A, von Willebrandova choroba nebo jakákoliv anamnéza dědičných koagulopatií
- Využití protokolu Massive Transfusion Protocol (MTP) intraoperačně
- Jedinci s již existujícím selháním ledvin, preexistující peripartální kardiomyopatií nebo akutním poškozením plic.
- Subjekty, které dostaly transfuzi krevní skupiny O jako příjemci, kteří nebyli O, nebo dostali při příjmu do nemocnice nezkříženou krev nebo nesprávnou krevní transfuzi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Během hospitalizace cca 2-3 týdny
|
Akutní selhání ledvin spojené s transfuzí krevních produktů
|
Během hospitalizace cca 2-3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní srdeční selhání
Časové okno: Během hospitalizace přibližně 2 týdny
|
Akutní srdeční selhání spojené s transfuzí krevních produktů
|
Během hospitalizace přibližně 2 týdny
|
|
Onemocnění plic související s transfuzí
Časové okno: Během hospitalizace cca 2-3 týdny
|
Onemocnění plic související s transfuzí po transfuzi krevních produktů
|
Během hospitalizace cca 2-3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 122016-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor