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Trasfusione di sangue intero e parto cesareo: una revisione retrospettiva

La trasfusione di sangue intero è migliore per la rianimazione nel parto cesareo? Un'analisi retrospettiva della trasfusione di sangue intero rispetto alla terapia dei componenti durante il parto cesareo.

Il tasso di emorragia postpartum (PPH) è aumentato notevolmente nel mondo sviluppato, insieme a un aumento dei tassi di trasfusione di sangue. Il tasso di parto cesareo è aumentato notevolmente negli ultimi dieci anni ed è ben oltre il 30% negli Stati Uniti. Con un aumento del parto cesareo primario e ripetuto, si aggiunge il rischio di placentazione anormale, che può contribuire alla morbilità e mortalità materna e fetale attraverso la placenta accreta, increta e percreta. L'incidenza di accreta è aumentata di 10 volte negli ultimi 50 anni, diventando la ragione più comune per l'isterectomia cesareo nei paesi altamente industrializzati. Queste condizioni hanno un enorme impatto sugli esiti materni.

Sebbene il sangue intero (WB) contenga tutti i singoli componenti del sangue, vi sono preoccupazioni per l'uso di WB a causa dei potenziali limiti come l'efficacia emostatica delle piastrine dopo la conservazione a freddo, il rischio di reazione trasfusionale emolitica a seguito della trasfusione di un- WB incrociato e problemi logistici nella fornitura di WB. I protocolli trasfusionali ostetrici tradizionali prevedono la terapia dei componenti del sangue. Il sangue intero contiene tutti i componenti e potrebbe essere più efficiente per trasfusioni massicce nell'emorragia ostetrica. I protocolli di rianimazione del trauma imitano il sangue intero nei protocolli di trasfusione 1:1:1 di globuli rossi concentrati rispetto al rapporto tra plasma e piastrine. È difficile confrontare la rianimazione traumatica con l'emorragia ostetrica, ma entrambe possono comportare una rianimazione significativa e gravi sequele dovute a trasfusioni non necessarie.

L'uso di WB invece della terapia componente può ridurre i tassi di disfunzione multiorgano a causa della rapida risoluzione dello shock e della coagulopatia. Inoltre, il numero di esposizioni dei donatori è un fattore importante per le reazioni allergiche correlate alla trasfusione, comprese le gravi reazioni sistemiche come l'anafilassi. L'uso di WB può diminuire il numero di esposizione del donatore. L'obiettivo secondario è confrontare l'incidenza di 3 esiti avversi comuni associati alla trasfusione di emoderivati ​​in soggetti che ricevono sangue intero rispetto alla terapia con componenti.

Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono WB avranno meno incidenze di a) insufficienza renale acuta, b) insufficienza cardiaca acuta ec) malattia polmonare correlata alla trasfusione rispetto a quelli che ricevono la terapia componente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo. Non ci sono interventi legati alla ricerca. I dati sono stati raccolti retrospettivamente tramite le cartelle cliniche elettroniche dei soggetti sottoposti a parto cesareo e che hanno anche ricevuto una trasfusione di sangue durante i periodi intraoperatorio e postoperatorio tra il 1 gennaio 2010 e il 1 dicembre 2016. Il Parkland Hospital Office of Research Administration ha estratto i dati dalla cartella clinica dei soggetti idonei in base ai codici ICD o CPT. La coorte retrospettiva è stata raggruppata come terapia con sangue intero e terapia con componenti.

I dati della cartella clinica elettronica relativi alle caratteristiche materne includono informazioni demografiche, storia dei fattori di rischio per PPH, valori di laboratorio prepartum e postoperatori, caratteristiche del taglio cesareo, tipo di anestesia utilizzata, gruppo sanguigno, tipo e quantità di emoderivati ​​somministrati , tipologia dei componenti, quante unità complessive vengono somministrate durante il periodo intraoperatorio, necessità di intervento di isterectomia intraoperatoria, durata totale della degenza ospedaliera, evidenza di reazione emolitica causata da trasfusione, diagnosi ICD 10 di insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca acuta dovuta al sovraccarico di volume e alla malattia polmonare correlata alla trasfusione (TRALI) nel riepilogo delle dimissioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo. Dati raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica dei soggetti sottoposti a parto cesareo e che hanno anche ricevuto una trasfusione di sangue o una terapia con componenti del sangue nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2015 e il 1 gennaio 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a parto cesareo
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o una terapia con componenti del sangue

Criteri di esclusione:

  • Se non è possibile raccogliere informazioni sufficienti dal record elettronico, tali pazienti saranno esclusi.
  • Soggetti con anomalie della coagulazione preesistenti come emofilia A, malattia di Von Willebrand o qualsiasi storia di coagulopatie ereditarie
  • L'utilizzo intraoperatorio del Massive Transfusion Protocol (MTP).
  • Soggetti con insufficienza renale preesistente, cardiomiopatia peripartum preesistente o danno polmonare acuto.
  • Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di gruppo sanguigno O come riceventi non O o hanno ricevuto sangue emergente non incrociato durante il ricovero ospedaliero o trasfusione di sangue errata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane
Insufficienza renale acuta associata alla trasfusione di emoderivati
Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera di circa 2 settimane
Insufficienza cardiaca acuta associata alla trasfusione di emoderivati
Durante la degenza ospedaliera di circa 2 settimane
Malattia polmonare correlata alla trasfusione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane
Malattia polmonare correlata alla trasfusione in seguito alla trasfusione di emoderivati
Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122016-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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