- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523780
Trasfusione di sangue intero e parto cesareo: una revisione retrospettiva
La trasfusione di sangue intero è migliore per la rianimazione nel parto cesareo? Un'analisi retrospettiva della trasfusione di sangue intero rispetto alla terapia dei componenti durante il parto cesareo.
Il tasso di emorragia postpartum (PPH) è aumentato notevolmente nel mondo sviluppato, insieme a un aumento dei tassi di trasfusione di sangue. Il tasso di parto cesareo è aumentato notevolmente negli ultimi dieci anni ed è ben oltre il 30% negli Stati Uniti. Con un aumento del parto cesareo primario e ripetuto, si aggiunge il rischio di placentazione anormale, che può contribuire alla morbilità e mortalità materna e fetale attraverso la placenta accreta, increta e percreta. L'incidenza di accreta è aumentata di 10 volte negli ultimi 50 anni, diventando la ragione più comune per l'isterectomia cesareo nei paesi altamente industrializzati. Queste condizioni hanno un enorme impatto sugli esiti materni.
Sebbene il sangue intero (WB) contenga tutti i singoli componenti del sangue, vi sono preoccupazioni per l'uso di WB a causa dei potenziali limiti come l'efficacia emostatica delle piastrine dopo la conservazione a freddo, il rischio di reazione trasfusionale emolitica a seguito della trasfusione di un- WB incrociato e problemi logistici nella fornitura di WB. I protocolli trasfusionali ostetrici tradizionali prevedono la terapia dei componenti del sangue. Il sangue intero contiene tutti i componenti e potrebbe essere più efficiente per trasfusioni massicce nell'emorragia ostetrica. I protocolli di rianimazione del trauma imitano il sangue intero nei protocolli di trasfusione 1:1:1 di globuli rossi concentrati rispetto al rapporto tra plasma e piastrine. È difficile confrontare la rianimazione traumatica con l'emorragia ostetrica, ma entrambe possono comportare una rianimazione significativa e gravi sequele dovute a trasfusioni non necessarie.
L'uso di WB invece della terapia componente può ridurre i tassi di disfunzione multiorgano a causa della rapida risoluzione dello shock e della coagulopatia. Inoltre, il numero di esposizioni dei donatori è un fattore importante per le reazioni allergiche correlate alla trasfusione, comprese le gravi reazioni sistemiche come l'anafilassi. L'uso di WB può diminuire il numero di esposizione del donatore. L'obiettivo secondario è confrontare l'incidenza di 3 esiti avversi comuni associati alla trasfusione di emoderivati in soggetti che ricevono sangue intero rispetto alla terapia con componenti.
Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono WB avranno meno incidenze di a) insufficienza renale acuta, b) insufficienza cardiaca acuta ec) malattia polmonare correlata alla trasfusione rispetto a quelli che ricevono la terapia componente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo. Non ci sono interventi legati alla ricerca. I dati sono stati raccolti retrospettivamente tramite le cartelle cliniche elettroniche dei soggetti sottoposti a parto cesareo e che hanno anche ricevuto una trasfusione di sangue durante i periodi intraoperatorio e postoperatorio tra il 1 gennaio 2010 e il 1 dicembre 2016. Il Parkland Hospital Office of Research Administration ha estratto i dati dalla cartella clinica dei soggetti idonei in base ai codici ICD o CPT. La coorte retrospettiva è stata raggruppata come terapia con sangue intero e terapia con componenti.
I dati della cartella clinica elettronica relativi alle caratteristiche materne includono informazioni demografiche, storia dei fattori di rischio per PPH, valori di laboratorio prepartum e postoperatori, caratteristiche del taglio cesareo, tipo di anestesia utilizzata, gruppo sanguigno, tipo e quantità di emoderivati somministrati , tipologia dei componenti, quante unità complessive vengono somministrate durante il periodo intraoperatorio, necessità di intervento di isterectomia intraoperatoria, durata totale della degenza ospedaliera, evidenza di reazione emolitica causata da trasfusione, diagnosi ICD 10 di insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca acuta dovuta al sovraccarico di volume e alla malattia polmonare correlata alla trasfusione (TRALI) nel riepilogo delle dimissioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a parto cesareo
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue o una terapia con componenti del sangue
Criteri di esclusione:
- Se non è possibile raccogliere informazioni sufficienti dal record elettronico, tali pazienti saranno esclusi.
- Soggetti con anomalie della coagulazione preesistenti come emofilia A, malattia di Von Willebrand o qualsiasi storia di coagulopatie ereditarie
- L'utilizzo intraoperatorio del Massive Transfusion Protocol (MTP).
- Soggetti con insufficienza renale preesistente, cardiomiopatia peripartum preesistente o danno polmonare acuto.
- Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di gruppo sanguigno O come riceventi non O o hanno ricevuto sangue emergente non incrociato durante il ricovero ospedaliero o trasfusione di sangue errata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane
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Insufficienza renale acuta associata alla trasfusione di emoderivati
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Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera di circa 2 settimane
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Insufficienza cardiaca acuta associata alla trasfusione di emoderivati
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Durante la degenza ospedaliera di circa 2 settimane
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Malattia polmonare correlata alla trasfusione
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane
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Malattia polmonare correlata alla trasfusione in seguito alla trasfusione di emoderivati
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Durante la degenza ospedaliera di circa 2-3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122016-079
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