- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523780
Kokoverensiirto ja keisarileikkaus: Takautuva katsaus
Onko kokoverensiirto parempi elvyttämiseen keisarileikkauksen yhteydessä? Kokoverensiirron retrospektiivinen analyysi verrattuna komponenttihoitoon keisarinleikkauksen aikana.
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) määrä on noussut dramaattisesti kehittyneissä maissa, samoin kuin verensiirtotiheys. Keisarileikkausten määrä on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana, ja se on reilusti yli 30 % Yhdysvalloissa. Primaarisen ja toistuvan keisarinleikkauksen lisääntymisen myötä lisääntyy epänormaalin istukan riski, mikä voi edistää äidin ja sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuutta istukan accretan, incretan ja percretan kautta. Accretan ilmaantuvuus on lisääntynyt 10-kertaiseksi viimeisen 50 vuoden aikana, ja siitä on tullut yleisin syy keisarinleikkaukseen pitkälle kehittyneissä maissa. Näillä olosuhteilla on valtava vaikutus äidin tuloksiin.
Vaikka kokoveri (WB) sisältää kaikki yksittäiset veren komponentit, valkosolujen käyttö aiheuttaa huolta mahdollisten rajoitusten vuoksi, kuten verihiutaleiden hemostaattinen teho kylmäsäilytyksen jälkeen, hemolyyttisen verensiirtoreaktion riski verensiirron jälkeen. ristiin sovitettu WB ja logistiset ongelmat WB:n tarjoamisessa. Perinteiset synnytysten siirtoprotokollat sisältävät veren komponenttihoidon. Kokoveri sisältää kaikki komponentit, ja se voisi olla tehokkaampi massiivisessa verensiirrossa synnytysten verenvuodon yhteydessä. Trauma elvytysprotokollat jäljittelevät kokoverta 1:1:1 verensiirtoprotokollassa pakattuista punasoluista plasman ja verihiutaleiden suhteen. On vaikea verrata traumaresuscitaatiota synnytysten verenvuotoon, mutta molempiin voi liittyä merkittävää elvytystoimia ja vakavia seurauksia tarpeettomasta verensiirrosta.
WB:n käyttö komponenttihoidon sijasta voi vähentää useiden elinten toimintahäiriöitä johtuen sokin ja koagulopatian nopeasta paranemisesta. Lisäksi luovuttajien altistumisen määrä on tärkeä tekijä verensiirtoon liittyvissä allergisissa reaktioissa, mukaan lukien vakavat systeemiset reaktiot, kuten anafylaksia. WB:n käyttö voi vähentää luovuttajien altistumista. Toissijainen tavoite on verrata verivalmisteiden siirtoon liittyvien kolmen yleisen haittavaikutuksen ilmaantuvuutta koehenkilöillä, jotka saavat kokoverta ja komponenttihoitoa.
Tutkijat olettavat, että WB:tä saavilla potilailla on vähemmän a) akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, b) akuuttia sydämen vajaatoimintaa ja c) verensiirtoon liittyvää keuhkosairautta verrattuna komponenttihoitoa saaviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimukseen liittyviä interventioita ei ole. Tiedot kerättiin takautuvasti sähköisten potilaskertomusten kautta koehenkilöistä, joille tehtiin keisarileikkaus ja joille tehtiin verensiirto leikkauksensisäisenä ja leikkauksen jälkeisenä aikana 1.1.2010-1.12.2016. Parkland Hospital Office of Research Administration haki tiedot kelvollisten koehenkilöiden sairauskertomuksesta ICD- tai CPT-koodien perusteella. Retrospektiivinen kohortti ryhmiteltiin kokoverihoitoon ja komponenttihoitoon.
Sähköisen sairauskertomuksen äidinominaisuuksia koskevat tiedot sisältävät demografiset tiedot, PPH:n riskitekijöiden historia, synnytystä edeltävät ja leikkauksen jälkeiset laboratorioarvot, keisarinleikkauksen ominaisuudet, käytetyn anestesian tyyppi, veriryhmä, annettujen verituotteiden tyyppi ja määrät , komponenttien tyyppi, kuinka monta kokonaisyksikköä annetaan leikkauksen aikana, intraoperatiivisen kohdunpoiston tarve, sairaalahoidon kokonaiskesto, todisteita verensiirron aiheuttamasta hemolyyttisesta reaktiosta, ICD 10 -diagnoosi akuutista munuaisten vajaatoiminnasta, akuutti sydämen vajaatoiminta tilavuuden ylikuormitukseen ja verensiirtoon liittyvään keuhkosairauteen (TRALI) kotiutusyhteenvedossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehtiin keisarileikkaus
- Sai verensiirron tai veren komponenttihoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sähköisestä tietueesta ei saada riittävästi tietoa, kyseiset potilaat suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt hyytymishäiriöitä, kuten hemofilia A, Von Willebrandin tauti tai perinnöllinen koagulopatia
- Massive Transfusion Protocol (MTP) -protokollan käyttö intraoperatiivisesti
- Potilaat, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta, synnytyksen perimäinen kardiomyopatia tai akuutti keuhkovaurio.
- Koehenkilöt, joille on tehty O-veriryhmän siirto ei-O-vastaanottajana tai jotka ovat saaneet vertaansa vailla olevaa verta sairaalahoidossa tai väärän verensiirron yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 2-3 viikkoa
|
Verituotteiden siirtoon liittyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
Sairaalahoidon aikana noin 2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaala-aikana noin 2 viikkoa
|
Verituotteiden siirtoon liittyvä akuutti sydämen vajaatoiminta
|
Sairaala-aikana noin 2 viikkoa
|
Verensiirtoon liittyvä keuhkosairaus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 2-3 viikkoa
|
Verihoitoon liittyvä keuhkosairaus verituotteiden siirron jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana noin 2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122016-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytystyön komplikaatiot
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat