- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03523780
Teljes vérátömlesztés és császármetszés: Retrospektív áttekintés
Jobb-e a teljes vér transzfúziója az újraélesztéshez császármetszéssel? A teljes vér transzfúziójának retrospektív elemzése a császármetszés alatti komponensterápiával szemben.
A szülés utáni vérzések (PPH) aránya drámaian megemelkedett a fejlett világban, ezzel párhuzamosan a vérátömlesztések aránya is. A császármetszések aránya drámaian megnőtt az elmúlt évtizedben, és jóval meghaladja a 30%-ot az Egyesült Államokban. Az elsődleges és ismételt császármetszés gyakoriságának növekedésével együtt jár a rendellenes placentáció kockázata, amely hozzájárulhat az anyai és magzati morbiditáshoz és mortalitáshoz a placenta accreta, increta és percreta révén. Az accreta előfordulási gyakorisága az elmúlt 50 évben 10-szeresére nőtt, és ez a császármetszéses méheltávolítás leggyakoribb oka a magasan iparosodott országokban. Ezek a feltételek óriási hatással vannak az anyai kimenetelre.
Bár a teljes vér (WB) tartalmazza az összes egyedi vérkomponenst, aggodalomra ad okot a WB használata az olyan lehetséges korlátok miatt, mint például a vérlemezkék vérzéscsillapító hatékonysága hideg tárolás után, valamint a vérátömlesztést követő hemolitikus transzfúziós reakció kockázata. keresztezett WB és a WB biztosításának logisztikai kérdései. A hagyományos szülészeti transzfúziós protokollok vérkomponens-terápiát foglalnak magukban. A teljes vér minden összetevőt tartalmaz, és hatékonyabb lehet a masszív transzfúzióban szülészeti vérzés esetén. A traumás újraélesztési protokollok a teljes vért utánozzák az 1:1:1 transzfúziós protokollokban, amelyek a tömött vörösvértestek és a plazma/thrombocyta arány arányát tartalmazzák. Nehéz összehasonlítani a traumás újraélesztést a szülészeti vérzéssel, de mindkettő jelentős újraélesztéssel és a szükségtelen transzfúzió súlyos következményeivel járhat.
A komponensterápia helyett a WB alkalmazása csökkentheti a sokk és koagulopátia gyors megszűnése miatt a többszörös szervi diszfunkciók arányát. Ezenkívül a donor expozíciójának száma fontos tényező a transzfúzióval összefüggő allergiás reakciókban, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat, például az anafilaxiát. A WB használata csökkentheti a donor expozíció számát. A másodlagos cél az, hogy összehasonlítsa a vérkészítmények transzfúziójával összefüggő 3 általános nemkívánatos kimenetel gyakoriságát teljes vér és komponens terápiában részesülő alanyoknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a WB-t kapó betegeknél ritkábban fordul elő a) akut veseelégtelenség, b) akut szívelégtelenség és c) transzfúzióval összefüggő tüdőbetegség, mint a komponensterápiában részesülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat. Nincsenek kutatással kapcsolatos beavatkozások. A császármetszésen átesett, valamint a 2010. január 1. és 2016. december 1. közötti intraoperatív és posztoperatív időszakban vérátömlesztésen átesett alanyok elektronikus kórlapjain visszamenőlegesen gyűjtöttük az adatokat. A Parkland Hospital Office of Research Administration az ICD- vagy CPT-kódok alapján gyűjtötte ki az alkalmas alanyok egészségügyi nyilvántartásából származó adatokat. A retrospektív kohorsz teljes vérterápia és komponens terápia csoportba került.
Az elektronikus kórlap anyai jellemzőire vonatkozó adatai tartalmazzák a demográfiai adatokat, a PPH kockázati tényezőinek előzményeit, a szülés előtti és posztoperatív laboratóriumi értékeket, a császármetszés jellemzőit, az alkalmazott érzéstelenítés típusát, a vércsoportot, a beadott vérkészítmények típusát és mennyiségét. , a komponensek típusa, az intraoperatív periódusban összesen hány egységet adnak be, az intraoperatív méheltávolítás szükségessége, a teljes kórházi tartózkodás időtartama, a transzfúzió által okozott hemolitikus reakció jelei, az akut veseelégtelenség ICD 10 diagnózisa, az akut szívelégtelenség okai a térfogati túlterhelésre és a transzfúzióval összefüggő tüdőbetegségre (TRALI) az elbocsátási összefoglalón.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszésen átesett alanyok
- Vérátömlesztést vagy vérkomponens-terápiát kapott
Kizárási kritériumok:
- Ha az elektronikus nyilvántartásból nem gyűjthető elegendő információ, az érintett betegek kizárásra kerülnek.
- Olyan alanyok, akiknél korábban véralvadási rendellenességek, például hemofília A, Von Willebrand-kór vagy bármilyen örökletes koagulopátia a kórtörténetében
- A Massive Transfusion Protocol (MTP) intraoperatív alkalmazása
- Meglévő veseelégtelenségben, szülés körüli kardiomiopátiában vagy akut tüdőkárosodásban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél O-vércsoportú vérátömlesztést végeztek, mint nem O-recipiens, vagy nem keresztezett vért kaptak kórházi felvételkor vagy helytelen vértranszfúzióban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut veseelégtelenség
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt körülbelül 2-3 hetes időkeret
|
Vérkészítmények transzfúziójával összefüggő akut veseelégtelenség
|
Kórházi tartózkodás alatt körülbelül 2-3 hetes időkeret
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut szívelégtelenség
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt körülbelül 2 hetes időkeret
|
Vérkészítmények transzfúziójával összefüggő akut szívelégtelenség
|
Kórházi tartózkodás alatt körülbelül 2 hetes időkeret
|
Transzfúzióval összefüggő tüdőbetegség
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt körülbelül 2-3 hetes időkeret
|
Transzfúzióval összefüggő tüdőbetegség vérkészítmények transzfúzióját követően
|
Kórházi tartózkodás alatt körülbelül 2-3 hetes időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 122016-079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülészeti szövődmények
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság