- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03523780
Transfusie van volbloed en keizersnede: een retrospectief overzicht
Is de transfusie van volbloed beter voor reanimatie bij een keizersnede? Een retrospectieve analyse van de transfusie van volbloed versus componenttherapie tijdens een keizersnede.
Het aantal postpartumbloedingen (PPH) is dramatisch gestegen in de ontwikkelde wereld, samen met een stijging van het aantal bloedtransfusies. Het aantal keizersneden is de afgelopen tien jaar dramatisch gestegen en bedraagt in de Verenigde Staten ruim 30%. Met een toename van primaire en herhaalde keizersneden, komt het extra risico van abnormale placentatie, wat kan bijdragen aan maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit via placenta accreta, increta en percreta. De incidentie van accreta is de afgelopen 50 jaar vertienvoudigd en is de meest voorkomende reden geworden voor een keizersnede in sterk geïndustrialiseerde landen. Deze omstandigheden hebben een enorme impact op de resultaten van de moeder.
Hoewel volbloed (WB) alle afzonderlijke bloedcomponenten bevat, zijn er zorgen over het gebruik van WB vanwege de mogelijke beperkingen zoals de hemostatische werkzaamheid van bloedplaatjes na koude opslag, het risico op hemolytische transfusiereacties na de transfusie van onbehandeld bloed. cross-matched WB en de logistieke problemen bij het leveren van WB. Traditionele verloskundige transfusieprotocollen omvatten therapie met bloedcomponenten. Volbloed bevat alle componenten en zou efficiënter kunnen zijn voor massale transfusie bij obstetrische bloeding. Trauma-reanimatieprotocollen bootsen volbloed na in de 1:1:1-transfusieprotocollen van verpakte rode bloedcellen tot plasma tot bloedplaatjes-verhouding. Het is moeilijk om traumareanimatie te vergelijken met verloskundige bloeding, maar beide kunnen significante reanimatie en ernstige gevolgen van onnodige transfusie met zich meebrengen.
Het gebruik van WB in plaats van componenttherapie kan de mate van disfunctie van meerdere organen verminderen vanwege de snelle oplossing van shock en coagulopathie. Bovendien is het aantal donorblootstellingen een belangrijke factor voor de transfusiegerelateerde allergische reacties, waaronder ernstige systemische reacties zoals anafylaxie. Het gebruik van WB kan het aantal donorblootstellingen verminderen. Het secundaire doel is het vergelijken van de incidentie van 3 veelvoorkomende nadelige uitkomsten geassocieerd met de transfusie van bloedproducten bij proefpersonen die volbloed versus componenttherapie krijgen.
Onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die WB krijgen, minder incidenten zullen hebben van a) acuut nierfalen, b) acuut hartfalen en c) transfusiegerelateerde longziekte in vergelijking met degenen die een componenttherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve cohortstudie. Er zijn geen onderzoeksgerelateerde interventies. Gegevens werden retrospectief verzameld via de elektronische medische dossiers van de proefpersonen die een keizersnede ondergingen en ook een bloedtransfusie ontvingen tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periodes tussen 1 januari 2010 en 1 december 2016. Parkland Hospital Office of Research Administration haalde gegevens uit het medische dossier van in aanmerking komende proefpersonen op basis van ICD- of CPT-codes. Retrospectief cohort werd gegroepeerd als volbloedtherapie en componenttherapie.
De gegevens uit het elektronisch medisch dossier met betrekking tot maternale kenmerken omvatten demografische informatie, geschiedenis van risicofactoren voor PPH, prepartum- en postoperatieve laboratoriumwaarden, kenmerk van keizersnede, type gebruikte anesthesie, bloedgroep, type en hoeveelheden van de toegediende bloedproducten , type van de componenten, hoeveel totale eenheden worden gegeven tijdens de intra-operatieve periode, noodzaak van een intra-operatieve hysterectomie, duur van het totale ziekenhuisverblijf, tekenen van hemolytische reactie veroorzaakt door transfusie, de ICD 10-diagnose van acuut nierfalen, acuut hartfalen als gevolg tot volumeoverbelasting en transfusiegerelateerde longziekte (TRALI) op het ontslagoverzicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een keizersnede hebben ondergaan
- Een bloedtransfusie of therapie met bloedbestanddelen heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Als er niet voldoende informatie uit het elektronisch dossier kan worden verzameld, worden die patiënten uitgesloten.
- Onderwerpen met reeds bestaande stollingsafwijkingen zoals hemofilie A, de ziekte van Von Willebrand of een voorgeschiedenis van erfelijke coagulopathieën
- Het gebruik van het Massive Transfusion Protocol (MTP) intraoperatief
- Onderwerpen met reeds bestaand nierfalen, reeds bestaande peripartum-cardiomyopathie of acuut longletsel.
- Proefpersonen die een transfusie van bloedgroep O hebben gekregen als niet-O-ontvanger of opkomend ongekruist bloed hebben gekregen bij ziekenhuisopname of verkeerde bloedtransfusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 2-3 weken tijdsbestek
|
Acuut nierfalen geassocieerd met de transfusie van bloedproducten
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 2-3 weken tijdsbestek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 2 weken tijdsbestek
|
Acuut hartfalen geassocieerd met de transfusie van bloedproducten
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 2 weken tijdsbestek
|
Transfusiegerelateerde longziekte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 2-3 weken tijdsbestek
|
Transfusiegerelateerde longziekte na transfusie van bloedproducten
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 2-3 weken tijdsbestek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122016-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .