- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523780
Transfusão de sangue total e cesariana: uma revisão retrospectiva
A transfusão de sangue total é melhor para reanimação em cesariana? Uma análise retrospectiva da transfusão de sangue total versus terapia de componentes durante a cesariana.
A taxa de hemorragia pós-parto (HPP) aumentou dramaticamente no mundo desenvolvido, juntamente com um aumento nas taxas de transfusão de sangue. A taxa de cesariana aumentou dramaticamente na última década e está bem acima de 30% nos Estados Unidos. Com o aumento de partos cesáreos primários e repetidos, vem o risco adicional de placentação anormal, que pode contribuir para a morbidade e mortalidade materna e fetal via placenta acreta, increta e percreta. A incidência de acreta aumentou 10 vezes nos últimos 50 anos, tornando-se a razão mais comum para histerectomia cesariana em países altamente industrializados. Essas condições têm um tremendo impacto nos resultados maternos.
Embora o sangue total (WB) contenha todos os componentes individuais do sangue, há preocupações quanto ao uso do WB devido às possíveis limitações, como a eficácia hemostática das plaquetas após o armazenamento a frio, o risco de reação transfusional hemolítica após a transfusão de sangue não WB cruzado e as questões logísticas no fornecimento de WB. Os protocolos tradicionais de transfusão obstétrica envolvem terapia com componentes sanguíneos. O sangue total contém todos os componentes e pode ser mais eficiente para transfusão maciça em hemorragia obstétrica. Os protocolos de ressuscitação de trauma imitam o sangue total nos protocolos de transfusão 1:1:1 de concentrado de hemácias para plasma para plaquetas. É difícil comparar a ressuscitação traumática com a hemorragia obstétrica, mas ambas podem envolver ressuscitação significativa e sequelas graves de transfusões desnecessárias.
O uso de WB em vez de terapia de componentes pode reduzir as taxas de disfunção de múltiplos órgãos devido à rápida resolução de choque e coagulopatia. Além disso, o número de exposições do doador é um fator importante para as reações alérgicas relacionadas à transfusão, incluindo reações sistêmicas graves, como anafilaxia. O uso de WB pode diminuir o número de exposição do doador. O objetivo secundário é comparar a incidência de 3 resultados adversos comuns associados à transfusão de hemoderivados em indivíduos que recebem sangue total versus terapia de componentes.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem WB terão menos incidências de a) insuficiência renal aguda, b) insuficiência cardíaca aguda ec) doença pulmonar relacionada à transfusão em comparação com aqueles que recebem terapia de componentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo. Não há intervenções relacionadas à pesquisa. Os dados foram coletados retrospectivamente por meio dos prontuários eletrônicos dos sujeitos que foram submetidos à cesariana e também receberam transfusão de sangue durante os períodos intraoperatório e pós-operatório entre 1º de janeiro de 2010 a 1º de dezembro de 2016. O Escritório de Administração de Pesquisa do Parkland Hospital extraiu dados do prontuário médico de indivíduos elegíveis com base nos códigos ICD ou CPT. A coorte retrospectiva foi agrupada como terapia de sangue total e terapia de componentes.
Os dados do Prontuário Eletrônico referentes às características maternas incluem informações demográficas, histórico de fatores de risco para HPP, valores laboratoriais pré e pós-parto, característica da cesariana, tipo de anestesia utilizada, grupo sanguíneo, tipo e quantidade de hemoderivados administrados , tipo de componentes, quantas unidades gerais são dadas durante o período intraoperatório, necessidade de histerectomia intraoperatória, tempo de internação hospitalar total, evidências de reação hemolítica causada por transfusão, diagnóstico CID 10 de insuficiência renal aguda, insuficiência cardíaca aguda devido à sobrecarga de volume e doença pulmonar relacionada à transfusão (TRALI) no resumo de alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que realizaram parto cesáreo
- Recebeu uma transfusão de sangue ou terapia com componentes sanguíneos
Critério de exclusão:
- Se não for possível coletar informações suficientes do prontuário eletrônico, esses pacientes serão excluídos.
- Indivíduos com anormalidades de coagulação pré-existentes, como hemofilia A, doença de Von Willebrand ou qualquer histórico de coagulopatias hereditárias
- A utilização do Massive Transfusion Protocol (MTP) no intraoperatório
- Indivíduos com insuficiência renal pré-existente, cardiomiopatia periparto pré-existente ou lesão pulmonar aguda.
- Indivíduos que receberam transfusão do grupo sanguíneo O como não receptor O ou receberam sangue não compatível emergente na internação hospitalar ou transfusão de sangue errada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência renal aguda
Prazo: Durante a internação hospitalar, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Insuficiência renal aguda associada à transfusão de hemoderivados
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Durante a internação hospitalar, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência cardíaca aguda
Prazo: Durante a internação hospitalar, período de aproximadamente 2 semanas
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Insuficiência cardíaca aguda associada à transfusão de hemoderivados
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Durante a internação hospitalar, período de aproximadamente 2 semanas
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Doença pulmonar relacionada à transfusão
Prazo: Durante a internação hospitalar, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Doença pulmonar relacionada à transfusão após a transfusão de hemoderivados
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Durante a internação hospitalar, aproximadamente 2 a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122016-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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