- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03523780
Transfusion av helblod och kejsarsnitt: En retrospektiv granskning
Är transfusion av helblod bättre för återupplivning vid kejsarsnitt? En retrospektiv analys av transfusion av helblod kontra komponentterapi under kejsarsnitt.
Graden av postpartumblödning (PPH) har ökat dramatiskt i den utvecklade världen, tillsammans med en ökning av blodtransfusionshastigheten. Förlossningen med kejsarsnitt har ökat dramatiskt under det senaste decenniet och är långt över 30 % i USA. Med en ökning av primär och upprepad förlossning med kejsarsnitt kommer den ökade risken för onormal placentation, vilket kan bidra till mödra- och fostermorbiditet och mortalitet via placenta accreta, increta och percreta. Incidensen av accreta har ökat 10 gånger under de senaste 50 åren, vilket har blivit den vanligaste orsaken till kejsarsnitt hysterektomi i högt industrialiserade länder. Dessa tillstånd har en enorm inverkan på moderns resultat.
Även om helblod (WB) innehåller alla individuella blodkomponenter, finns det oro för användningen av WB på grund av de potentiella begränsningarna, såsom blodplättarnas hemostatiska effekt efter kylförvaring, risken för hemolytisk transfusionsreaktion efter transfusion av un- korsmatchade WB och de logistiska problemen med att tillhandahålla WB. Traditionella obstetriska transfusionsprotokoll involverar blodkomponentterapi. Helblod innehåller alla komponenter och kan vara mer effektivt för massiv transfusion vid obstetrisk blödning. Protokoll för återupplivning av trauma efterliknar helblod i transfusionsprotokollen 1:1:1 av packade röda blodkroppar till plasma till blodplättsförhållandet. Det är svårt att jämföra traumaåterupplivning med obstetrisk blödning, men båda kan innebära betydande återupplivning och allvarliga följdsjukdomar från onödig transfusion.
Användning av WB istället för komponentbehandling kan minska antalet dysfunktioner hos flera organ på grund av den snabba upplösningen av chock och koagulopati. Dessutom är antalet donatorexponeringar en viktig faktor för transfusionsrelaterade allergiska reaktioner inklusive allvarliga systemiska reaktioner såsom anafylaxi. Användning av WB kan minska antalet donatorexponeringar. Det sekundära målet är att jämföra förekomsten av tre vanliga biverkningar associerade med transfusion av blodprodukter hos patienter som får helblod jämfört med komponentbehandling.
Utredarna antar att patienter som får WB kommer att ha färre förekomster av a) akut njursvikt, b) akut hjärtsvikt och c) transfusionsrelaterad lungsjukdom jämfört med de som får komponentbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie. Det finns inga forskningsrelaterade insatser. Data samlades in retrospektivt via de elektroniska journalerna för de försökspersoner som genomgick kejsarsnitt, och fick även en blodtransfusion under de intraoperativa och postoperativa perioderna mellan 1 januari 2010 och 1 december 2016. Parkland Hospital Office of Research Administration hämtade data från berättigade försökspersoners journal baserat på ICD- eller CPT-koder. Retrospektiv kohort grupperades som helblodsterapi och komponentterapi.
Data från den elektroniska journalen som hänför sig till moderns egenskaper inkluderar demografisk information, historia av riskfaktorer för PPH, prepartum och postoperativa laboratorievärden, karakteristika för kejsarsnitt, typ av anestesi som används, blodgrupp, typ och mängder av de blodprodukter som ges , typ av komponenter, hur många övergripande enheter som ges under den intraoperativa perioden, behov av en intraoperativ hysterektomi, längd på total sjukhusvistelse, tecken på hemolytisk reaktion orsakad av transfusion, ICD 10-diagnosen akut njursvikt, akut hjärtsvikt pga. till volymöverbelastning och transfusionsrelaterad lungsjukdom (TRALI) på utskrivningssammanfattningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgick kejsarsnitt
- Fick en blodtransfusion eller blodkomponentbehandling
Exklusions kriterier:
- Om tillräcklig information från den elektroniska journalen inte kan samlas in, kommer dessa patienter att uteslutas.
- Försökspersoner med redan existerande koagulationsavvikelser såsom hemofili A, Von Willebrands sjukdom eller någon historia av ärftliga koagulopatier
- Användningen av Massive Transfusion Protocol (MTP) intraoperativt
- Patienter med redan existerande njursvikt, redan existerande peripartum kardiomyopati eller akut lungskada.
- Försökspersoner som har transfusion av blodgrupp O som icke O-mottagare eller erhållit uppkommen icke-korsmatchat blod vid sjukhusinläggning eller felaktig blodtransfusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut njursvikt
Tidsram: Under sjukhusvistelse cirka 2-3 veckors tidsram
|
Akut njursvikt i samband med transfusion av blodprodukter
|
Under sjukhusvistelse cirka 2-3 veckors tidsram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut hjärtsvikt
Tidsram: Under sjukhusvistelse cirka 2 veckors tidsram
|
Akut hjärtsvikt i samband med transfusion av blodprodukter
|
Under sjukhusvistelse cirka 2 veckors tidsram
|
Transfusionsrelaterad lungsjukdom
Tidsram: Under sjukhusvistelse cirka 2-3 veckors tidsram
|
Transfusionsrelaterad lungsjukdom efter transfusion av blodprodukter
|
Under sjukhusvistelse cirka 2-3 veckors tidsram
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122016-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstetriska förlossningskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication