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Transfusión de sangre entera y parto por cesárea: una revisión retrospectiva

15 de mayo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

¿Es mejor la transfusión de sangre entera para la reanimación en el parto por cesárea? Un análisis retrospectivo de la transfusión de sangre completa frente a la terapia de componentes durante el parto por cesárea.

La tasa de hemorragia posparto (HPP) ha aumentado drásticamente en el mundo desarrollado, junto con un aumento en las tasas de transfusión de sangre. La tasa de parto por cesárea ha aumentado dramáticamente en la última década y supera con creces el 30% en los Estados Unidos. Con un aumento en el parto por cesárea primaria y repetida, viene el riesgo adicional de placentación anormal, que puede contribuir a la morbilidad y mortalidad materna y fetal a través de la placenta acreta, increta y percreta. La incidencia de accreta se ha multiplicado por 10 en los últimos 50 años, convirtiéndose en la causa más común de histerectomía por cesárea en países altamente industrializados. Estas condiciones tienen un tremendo impacto en los resultados maternos.

Aunque la sangre total (WB) contiene todos los componentes individuales de la sangre, existen preocupaciones sobre el uso de WB debido a las posibles limitaciones, como la eficacia hemostática de las plaquetas después del almacenamiento en frío, el riesgo de una reacción transfusional hemolítica después de la transfusión de comparó WB y los problemas logísticos al proporcionar WB. Los protocolos de transfusión obstétrica tradicionales implican la terapia con componentes sanguíneos. La sangre entera contiene todos los componentes y podría ser más eficiente para transfusiones masivas en hemorragias obstétricas. Los protocolos de reanimación de trauma imitan la sangre entera en los protocolos de transfusión 1:1:1 de concentrados de glóbulos rojos a plasma a proporción de plaquetas. Es difícil comparar la reanimación de trauma con la hemorragia obstétrica, pero ambas pueden implicar una reanimación significativa y secuelas graves por transfusiones innecesarias.

El uso de WB en lugar de la terapia de componentes puede reducir las tasas de disfunción multiorgánica debido a la rápida resolución del shock y la coagulopatía. Además, el número de exposiciones al donante es un factor importante para las reacciones alérgicas relacionadas con la transfusión, incluidas las reacciones sistémicas graves, como la anafilaxia. El uso de WB puede disminuir el número de exposición de donantes. El objetivo secundario es comparar la incidencia de 3 resultados adversos comunes asociados con la transfusión de hemoderivados en sujetos que reciben sangre entera versus terapia con componentes.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben WB tendrán menos incidencias de a) insuficiencia renal aguda, b) insuficiencia cardíaca aguda yc) enfermedad pulmonar relacionada con transfusiones en comparación con los que reciben terapia de componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo. No hay intervenciones relacionadas con la investigación. Los datos fueron recolectados retrospectivamente a través de las historias clínicas electrónicas de los sujetos que se sometieron a cesárea y también recibieron una transfusión de sangre durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de diciembre de 2016. La Oficina de Administración de Investigación de Parkland Hospital extrajo datos del historial médico de los sujetos elegibles según los códigos ICD o CPT. La cohorte retrospectiva se agrupó como terapia con sangre entera y terapia con componentes.

Los datos de la Historia Clínica Electrónica relacionados con las características maternas incluyen información demográfica, antecedentes de factores de riesgo de HPP, valores de laboratorio preparto y posoperatorio, característica de la cesárea, tipo de anestesia utilizada, grupo sanguíneo, tipo y cantidad de hemoderivados administrados. , tipo de los componentes, cuántas unidades en total se administran en el intraoperatorio, necesidad de histerectomía intraoperatoria, tiempo de estancia hospitalaria total, evidencias de reacción hemolítica por transfusión, diagnóstico CIE 10 de insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardiaca aguda por sobrecarga de volumen y enfermedad pulmonar relacionada con la transfusión (TRALI) en el resumen de alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio retrospectivo. Datos recopilados retrospectivamente de la historia clínica de los sujetos que se sometieron a cesárea y también recibieron una transfusión de sangre o terapia con componentes sanguíneos en el período comprendido entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de enero de 2016

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se sometieron a parto por cesárea
  • Recibió una transfusión de sangre o terapia con componentes sanguíneos

Criterio de exclusión:

  • Si no se puede recopilar suficiente información del registro electrónico, esos pacientes serán excluidos.
  • Sujetos con anomalías de la coagulación preexistentes, como hemofilia A, enfermedad de Von Willebrand o antecedentes de coagulopatías hereditarias
  • La utilización del Protocolo de Transfusión Masiva (MTP) intraoperatoriamente
  • Sujetos con insuficiencia renal preexistente, miocardiopatía periparto preexistente o lesión pulmonar aguda.
  • Sujetos que tienen transfusión del grupo sanguíneo O como no receptor O o recibieron sangre emergente no cruzada en el ingreso al hospital o transfusión de sangre incorrecta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas
Insuficiencia renal aguda asociada a la transfusión de hemoderivados
Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un período de tiempo de aproximadamente 2 semanas
Insuficiencia cardíaca aguda asociada a la transfusión de hemoderivados
Durante la estadía en el hospital, un período de tiempo de aproximadamente 2 semanas
Enfermedad pulmonar relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas
Enfermedad pulmonar relacionada con transfusión después de la transfusión de hemoderivados
Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 122016-079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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