- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523780
Transfusión de sangre entera y parto por cesárea: una revisión retrospectiva
¿Es mejor la transfusión de sangre entera para la reanimación en el parto por cesárea? Un análisis retrospectivo de la transfusión de sangre completa frente a la terapia de componentes durante el parto por cesárea.
La tasa de hemorragia posparto (HPP) ha aumentado drásticamente en el mundo desarrollado, junto con un aumento en las tasas de transfusión de sangre. La tasa de parto por cesárea ha aumentado dramáticamente en la última década y supera con creces el 30% en los Estados Unidos. Con un aumento en el parto por cesárea primaria y repetida, viene el riesgo adicional de placentación anormal, que puede contribuir a la morbilidad y mortalidad materna y fetal a través de la placenta acreta, increta y percreta. La incidencia de accreta se ha multiplicado por 10 en los últimos 50 años, convirtiéndose en la causa más común de histerectomía por cesárea en países altamente industrializados. Estas condiciones tienen un tremendo impacto en los resultados maternos.
Aunque la sangre total (WB) contiene todos los componentes individuales de la sangre, existen preocupaciones sobre el uso de WB debido a las posibles limitaciones, como la eficacia hemostática de las plaquetas después del almacenamiento en frío, el riesgo de una reacción transfusional hemolítica después de la transfusión de comparó WB y los problemas logísticos al proporcionar WB. Los protocolos de transfusión obstétrica tradicionales implican la terapia con componentes sanguíneos. La sangre entera contiene todos los componentes y podría ser más eficiente para transfusiones masivas en hemorragias obstétricas. Los protocolos de reanimación de trauma imitan la sangre entera en los protocolos de transfusión 1:1:1 de concentrados de glóbulos rojos a plasma a proporción de plaquetas. Es difícil comparar la reanimación de trauma con la hemorragia obstétrica, pero ambas pueden implicar una reanimación significativa y secuelas graves por transfusiones innecesarias.
El uso de WB en lugar de la terapia de componentes puede reducir las tasas de disfunción multiorgánica debido a la rápida resolución del shock y la coagulopatía. Además, el número de exposiciones al donante es un factor importante para las reacciones alérgicas relacionadas con la transfusión, incluidas las reacciones sistémicas graves, como la anafilaxia. El uso de WB puede disminuir el número de exposición de donantes. El objetivo secundario es comparar la incidencia de 3 resultados adversos comunes asociados con la transfusión de hemoderivados en sujetos que reciben sangre entera versus terapia con componentes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben WB tendrán menos incidencias de a) insuficiencia renal aguda, b) insuficiencia cardíaca aguda yc) enfermedad pulmonar relacionada con transfusiones en comparación con los que reciben terapia de componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo. No hay intervenciones relacionadas con la investigación. Los datos fueron recolectados retrospectivamente a través de las historias clínicas electrónicas de los sujetos que se sometieron a cesárea y también recibieron una transfusión de sangre durante los períodos intraoperatorio y posoperatorio entre el 1 de enero de 2010 y el 1 de diciembre de 2016. La Oficina de Administración de Investigación de Parkland Hospital extrajo datos del historial médico de los sujetos elegibles según los códigos ICD o CPT. La cohorte retrospectiva se agrupó como terapia con sangre entera y terapia con componentes.
Los datos de la Historia Clínica Electrónica relacionados con las características maternas incluyen información demográfica, antecedentes de factores de riesgo de HPP, valores de laboratorio preparto y posoperatorio, característica de la cesárea, tipo de anestesia utilizada, grupo sanguíneo, tipo y cantidad de hemoderivados administrados. , tipo de los componentes, cuántas unidades en total se administran en el intraoperatorio, necesidad de histerectomía intraoperatoria, tiempo de estancia hospitalaria total, evidencias de reacción hemolítica por transfusión, diagnóstico CIE 10 de insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardiaca aguda por sobrecarga de volumen y enfermedad pulmonar relacionada con la transfusión (TRALI) en el resumen de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron a parto por cesárea
- Recibió una transfusión de sangre o terapia con componentes sanguíneos
Criterio de exclusión:
- Si no se puede recopilar suficiente información del registro electrónico, esos pacientes serán excluidos.
- Sujetos con anomalías de la coagulación preexistentes, como hemofilia A, enfermedad de Von Willebrand o antecedentes de coagulopatías hereditarias
- La utilización del Protocolo de Transfusión Masiva (MTP) intraoperatoriamente
- Sujetos con insuficiencia renal preexistente, miocardiopatía periparto preexistente o lesión pulmonar aguda.
- Sujetos que tienen transfusión del grupo sanguíneo O como no receptor O o recibieron sangre emergente no cruzada en el ingreso al hospital o transfusión de sangre incorrecta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas
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Insuficiencia renal aguda asociada a la transfusión de hemoderivados
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Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, un período de tiempo de aproximadamente 2 semanas
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Insuficiencia cardíaca aguda asociada a la transfusión de hemoderivados
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Durante la estadía en el hospital, un período de tiempo de aproximadamente 2 semanas
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Enfermedad pulmonar relacionada con transfusiones
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas
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Enfermedad pulmonar relacionada con transfusión después de la transfusión de hemoderivados
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Durante la estadía en el hospital, aproximadamente un período de tiempo de 2 a 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122016-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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