- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03523780
전혈 수혈 및 제왕절개 분만: 후향적 검토
제왕절개 분만의 소생술에 전혈 수혈이 더 나은가요? 제왕절개 분만 중 전혈 수혈 대 성분 요법의 후향적 분석.
산후 출혈(PPH) 비율은 수혈 비율의 증가와 함께 선진국에서 극적으로 증가했습니다. 제왕절개율은 지난 10년 동안 극적으로 증가했으며 미국에서는 30%가 훨씬 넘습니다. 1차 및 반복 제왕절개 분만이 증가함에 따라 비정상 태반의 위험이 추가되며, 이는 유착태반, 증산태반 및 퍼크레타태반을 통해 산모와 태아의 이환율과 사망률에 기여할 수 있습니다. accreta의 발병률은 지난 50년 동안 10배 증가하여 고도로 산업화된 국가에서 제왕절개 자궁절제술의 가장 흔한 원인이 되었습니다. 이러한 조건은 모성 결과에 엄청난 영향을 미칩니다.
전혈(WB)은 개별 혈액 성분을 모두 포함하고 있지만, 냉장 보관 후 혈소판의 지혈 효능, 미수혈에 따른 용혈성 수혈 반응 위험 등의 잠재적인 한계로 인해 WB 사용에 대한 우려가 있습니다. 교차 일치 WB 및 WB 제공의 물류 문제. 전통적인 산과 수혈 프로토콜에는 혈액 성분 요법이 포함됩니다. 전혈은 모든 성분을 포함하며 산과 출혈의 대량 수혈에 더 효율적일 수 있습니다. 외상 소생술 프로토콜은 압축 적혈구 대 혈장 대 혈소판 비율의 1:1:1 수혈 프로토콜에서 전혈을 모방합니다. 외상 소생술을 산과 출혈과 비교하기는 어렵지만 둘 다 상당한 소생술과 불필요한 수혈로 인한 심각한 후유증을 수반할 수 있습니다.
구성 요법 대신 WB를 사용하면 쇼크 및 응고 병증의 빠른 해결로 인해 다발성 장기 기능 장애 비율을 줄일 수 있습니다. 또한 기증자 노출 횟수는 아나필락시스와 같은 심각한 전신 반응을 포함하여 수혈 관련 알레르기 반응에 중요한 요소입니다. WB를 사용하면 기증자 노출 횟수가 줄어들 수 있습니다. 2차 목표는 전혈 대 성분 요법을 받는 피험자에서 혈액 제품의 수혈과 관련된 3가지 일반적인 부작용 발생률을 비교하는 것입니다.
연구자들은 WB를 받는 환자가 구성 요소 요법을 받는 환자에 비해 a) 급성 신부전, b) 급성 심부전 및 c) 수혈 관련 폐 질환의 발병률이 더 적을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
후향적 코호트 연구입니다. 연구 관련 개입이 없습니다. 2010년 1월 1일부터 2016년 12월 1일까지 제왕절개 수술 중 및 수술 후 수혈을 받은 대상자의 전자의무기록을 통해 후향적으로 자료를 수집하였다. Parkland Hospital Office of Research Administration은 ICD 또는 CPT 코드를 기반으로 적격 피험자의 의료 기록에서 데이터를 가져왔습니다. 후향적 코호트는 전혈 요법과 성분 요법으로 분류되었습니다.
모성 특성과 관련된 전자 의료 기록의 데이터에는 인구 통계 정보, PPH에 대한 위험 요인의 이력, 산전 및 수술 후 실험실 값, 제왕 절개의 특성, 사용된 마취 유형, 혈액형, 제공된 혈액 제품의 유형 및 양이 포함됩니다. , 구성 요소의 유형, 수술 기간 동안 주어진 전체 단위 수, 수술 중 자궁 적출술의 필요성, 총 입원 기간, 수혈로 인한 용혈 반응의 증거, 급성 신부전의 ICD 10 진단, 급성 심부전으로 인한 퇴원 요약서의 용량 과부하 및 수혈 관련 폐 질환(TRALI)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 받은 피험자
- 수혈 또는 혈액 성분 요법을 받은 경우
제외 기준:
- 전자 기록에서 충분한 정보를 수집할 수 없는 경우 해당 환자는 제외됩니다.
- 혈우병 A, 폰 빌레브란트병 또는 유전성 응고병의 병력과 같은 기존의 응고 이상이 있는 피험자
- 수술 중 대량 수혈 프로토콜(MTP)의 활용
- 기존의 신부전, 기존의 주산기 심근병증 또는 급성 폐 손상이 있는 피험자.
- O형이 아닌 수혈자로서 O형 수혈을 받았거나 입원 시 응급 비교차혈액을 수혈받았거나 잘못된 수혈을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신부전
기간: 입원 중 약 2~3주 기간
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혈액 제제의 수혈과 관련된 급성 신부전
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입원 중 약 2~3주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심부전
기간: 입원 중 약 2주간의 기간
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혈액 제품의 수혈과 관련된 급성 심부전
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입원 중 약 2주간의 기간
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수혈 관련 폐 질환
기간: 입원 중 약 2~3주 기간
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혈액 제제 수혈에 따른 수혈 관련 폐 질환
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입원 중 약 2~3주 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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