- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523780
Transfuzja krwi pełnej i cesarskie cięcie: przegląd retrospektywny
Czy transfuzja pełnej krwi jest lepsza w resuscytacji podczas cesarskiego cięcia? Retrospektywna analiza transfuzji pełnej krwi w porównaniu z terapią składnikową podczas cesarskiego cięcia.
Wskaźnik krwotoków poporodowych (PPH) dramatycznie wzrósł w krajach rozwiniętych, wraz ze wzrostem wskaźników transfuzji krwi. Odsetek cięć cesarskich dramatycznie wzrósł w ostatniej dekadzie i w Stanach Zjednoczonych wynosi znacznie ponad 30%. Wraz ze wzrostem liczby pierwotnych i powtórnych cięć cesarskich pojawia się dodatkowe ryzyko nieprawidłowego ułożenia łożyska, które może przyczynić się do chorobowości i śmiertelności matek i płodów poprzez łożysko przyrośnięte, przyrośnięte i przerośnięte. Częstość występowania accreta wzrosła 10-krotnie w ciągu ostatnich 50 lat, stając się najczęstszą przyczyną histerektomii cesarskiej w krajach wysoko uprzemysłowionych. Warunki te mają ogromny wpływ na wyniki matek.
Chociaż krew pełna (WB) zawiera wszystkie poszczególne składniki krwi, istnieją obawy dotyczące stosowania WB ze względu na potencjalne ograniczenia, takie jak skuteczność hemostatyczna płytek krwi po przechowywaniu w chłodni, ryzyko hemolitycznej reakcji transfuzyjnej po transfuzji un- cross matched WB i problemy logistyczne w dostarczaniu WB. Tradycyjne protokoły transfuzji położniczej obejmują terapię składnikami krwi. Krew pełna zawiera wszystkie składniki i może być bardziej wydajna w przypadku masywnej transfuzji krwotoku położniczego. Protokoły resuscytacji urazowej naśladują pełną krew w protokołach transfuzji 1:1:1 stosunku koncentratu krwinek czerwonych do osocza do płytek krwi. Trudno jest porównać resuscytację urazową z krwotokiem położniczym, ale obie te czynności mogą wiązać się ze znaczną resuscytacją i poważnymi następstwami niepotrzebnej transfuzji.
Zastosowanie WB zamiast terapii składowej może zmniejszyć odsetek dysfunkcji wielonarządowych dzięki szybkiemu ustąpieniu wstrząsu i koagulopatii. Ponadto liczba ekspozycji dawców jest ważnym czynnikiem wpływającym na reakcje alergiczne związane z transfuzją, w tym ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, takie jak anafilaksja. Użycie WB może zmniejszyć liczbę ekspozycji dawcy. Drugim celem jest porównanie częstości występowania 3 typowych działań niepożądanych związanych z transfuzją produktów krwiopochodnych u osób otrzymujących krew pełną w porównaniu z terapią składnikową.
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów otrzymujących WB rzadziej występuje a) ostra niewydolność nerek, b) ostra niewydolność serca i c) choroba płuc związana z transfuzją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi terapię składową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe. Nie ma interwencji związanych z badaniami. Dane zostały zebrane retrospektywnie za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentek, które przeszły cesarskie cięcie, a także otrzymały transfuzję krwi w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym w okresie od 1 stycznia 2010 do 1 grudnia 2016. Biuro Administracji Badań Szpitala Parkland pobrało dane z dokumentacji medycznej kwalifikujących się osób na podstawie kodów ICD lub CPT. Retrospektywna kohorta została pogrupowana jako terapia krwią pełną i terapia składowa.
Dane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej dotyczące charakterystyki matki obejmują dane demograficzne, historię czynników ryzyka PPH, przedporodowe i pooperacyjne wartości laboratoryjne, charakterystykę cięcia cesarskiego, rodzaj zastosowanego znieczulenia, grupę krwi, rodzaj i ilość podanych produktów krwiopochodnych , rodzaj składników, ile ogółem jednostek podaje się w okresie śródoperacyjnym, konieczność śródoperacyjnego usunięcia macicy, długość całkowitego pobytu w szpitalu, objawy reakcji hemolitycznej spowodowanej transfuzją, rozpoznanie ICD 10 ostrej niewydolności nerek, ostrej niewydolności serca z powodu do przeciążenia objętościowego i choroby płuc związanej z transfuzją (TRALI) na podsumowaniu wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które przeszły cesarskie cięcie
- Otrzymał transfuzję krwi lub terapię składnikami krwi
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nie można zebrać wystarczających informacji z dokumentacji elektronicznej, pacjenci ci zostaną wykluczeni.
- Osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia typu A, choroba von Willebranda lub jakiekolwiek dziedziczne koagulopatie w wywiadzie
- Śródoperacyjne wykorzystanie protokołu masywnej transfuzji (MTP).
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek, istniejącą wcześniej kardiomiopatią okołoporodową lub ostrym uszkodzeniem płuc.
- Pacjenci, u których wykonano transfuzję grupy krwi O jako biorcy niebędący biorcami O lub otrzymali w szpitalu nieprawidłową transfuzję krwi w trybie pilnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ok. 2-3 tyg
|
Ostra niewydolność nerek związana z transfuzją produktów krwiopochodnych
|
Podczas pobytu w szpitalu ok. 2-3 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ok. 2-tygodniowego okresu
|
Ostra niewydolność serca związana z transfuzją produktów krwiopochodnych
|
Podczas pobytu w szpitalu ok. 2-tygodniowego okresu
|
Choroba płuc związana z transfuzją
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ok. 2-3 tyg
|
Choroba płuc związana z transfuzją po przetoczeniu produktów krwiopochodnych
|
Podczas pobytu w szpitalu ok. 2-3 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122016-079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .