- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523780
Transfusion von Vollblut und Kaiserschnitt: Ein Rückblick
Ist die Transfusion von Vollblut besser für die Wiederbelebung bei Kaiserschnittgeburten? Eine retrospektive Analyse der Vollbluttransfusion im Vergleich zur Komponententherapie während der Kaiserschnittgeburt.
Die Rate der postpartalen Blutungen (PPH) ist in den Industrieländern dramatisch gestiegen, zusammen mit einem Anstieg der Bluttransfusionsraten. Die Kaiserschnittrate hat in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen und liegt in den Vereinigten Staaten bei weit über 30 %. Mit einer Zunahme von primären und wiederholten Kaiserschnittgeburten geht das zusätzliche Risiko einer anormalen Plazentation einher, die über Placenta accreta, increta und percreta zur mütterlichen und fetalen Morbidität und Mortalität beitragen kann. Die Inzidenz von Accreta hat sich in den letzten 50 Jahren um das Zehnfache erhöht und ist in hochindustrialisierten Ländern zum häufigsten Grund für eine Hysterektomie durch Kaiserschnitt geworden. Diese Bedingungen haben einen enormen Einfluss auf die mütterlichen Ergebnisse.
Obwohl Vollblut (WB) alle einzelnen Blutbestandteile enthält, gibt es Bedenken hinsichtlich der Verwendung von WB aufgrund möglicher Einschränkungen, wie z. Cross-matched WB und die logistischen Probleme bei der Bereitstellung von WB. Herkömmliche geburtshilfliche Transfusionsprotokolle beinhalten eine Blutkomponententherapie. Vollblut enthält alle Bestandteile und könnte für massive Transfusionen bei geburtshilflichen Blutungen effizienter sein. Trauma-Reanimationsprotokolle imitieren Vollblut in den 1:1:1-Transfusionsprotokollen von gepackten roten Blutkörperchen zu Plasma-zu-Blutplättchen-Verhältnis. Es ist schwierig, die Wiederbelebung nach einem Trauma mit einer geburtshilflichen Blutung zu vergleichen, aber beide können eine erhebliche Wiederbelebung und schwerwiegende Folgen einer unnötigen Transfusion mit sich bringen.
Die Verwendung von WB anstelle einer Komponententherapie kann aufgrund der schnellen Auflösung von Schock und Koagulopathie die Raten multipler Organfunktionsstörungen reduzieren. Darüber hinaus ist die Anzahl der Spenderkontakte ein wichtiger Faktor für transfusionsbedingte allergische Reaktionen, einschließlich schwerer systemischer Reaktionen wie Anaphylaxie. Die Verwendung von WB kann die Anzahl der Spenderkontakte verringern. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Inzidenz von 3 häufigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Transfusion von Blutprodukten bei Patienten, die Vollblut erhalten, mit der Komponententherapie zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die WB erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Komponententherapie erhalten, weniger Fälle von a) akutem Nierenversagen, b) akutem Herzversagen und c) transfusionsbedingter Lungenerkrankung aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie. Es gibt keine forschungsbezogenen Interventionen. Die Daten wurden retrospektiv über die elektronischen Krankenakten der Personen erhoben, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen und während der intraoperativen und postoperativen Perioden zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 1. Dezember 2016 eine Bluttransfusion erhalten hatten. Das Parkland Hospital Office of Research Administration zog Daten aus den Krankenakten der berechtigten Probanden basierend auf ICD- oder CPT-Codes heran. Die retrospektive Kohorte wurde in Vollbluttherapie und Komponententherapie eingeteilt.
Die Daten aus der elektronischen Patientenakte zu mütterlichen Merkmalen umfassen demografische Informationen, Anamnese von Risikofaktoren für PPH, präpartale und postoperative Laborwerte, Merkmale des Kaiserschnitts, Art der verwendeten Anästhesie, Blutgruppe, Art und Menge der verabreichten Blutprodukte , Art der Komponenten, wie viele Einheiten insgesamt während der intraoperativen Phase verabreicht werden, Notwendigkeit einer intraoperativen Hysterektomie, Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts, Anzeichen einer hämolytischen Reaktion durch Transfusion, die ICD 10-Diagnose akutes Nierenversagen, akute Herzinsuffizienz aufgrund zu Volumenüberlastung und transfusionsbedingter Lungenerkrankung (TRALI) auf dem Entlassungsbrief.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben
- Eine Bluttransfusion oder Blutkomponententherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Wenn keine ausreichenden Informationen aus der elektronischen Akte gesammelt werden können, werden diese Patienten ausgeschlossen.
- Patienten mit vorbestehenden Gerinnungsanomalien wie Hämophilie A, Von-Willebrand-Krankheit oder jeglicher Vorgeschichte erblicher Koagulopathien
- Die Anwendung des Massive Transfusion Protocol (MTP) intraoperativ
- Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, vorbestehender peripartaler Kardiomyopathie oder akuter Lungenverletzung.
- Probanden, die eine Transfusion der Blutgruppe O als Nicht-O-Empfänger erhalten haben oder bei Krankenhauseinweisung oder falscher Bluttransfusion auftauchendes, nicht gekreuztes Blut erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-3 Wochen Zeitrahmen
|
Akute Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit der Transfusion von Blutprodukten
|
Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-3 Wochen Zeitrahmen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-wöchiger Zeitraum
|
Akute Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Transfusion von Blutprodukten
|
Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-wöchiger Zeitraum
|
Transfusionsbedingte Lungenerkrankung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-3 Wochen Zeitrahmen
|
Transfusionsbedingte Lungenerkrankung nach der Transfusion von Blutprodukten
|
Während des Krankenhausaufenthaltes ca. 2-3 Wochen Zeitrahmen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122016-079
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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