- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03523780
Переливание цельной крови и кесарево сечение: ретроспективный обзор
Лучше ли переливание цельной крови для реанимации при кесаревом сечении? Ретроспективный анализ переливания цельной крови по сравнению с компонентной терапией при кесаревом сечении.
Частота послеродовых кровотечений (ПРК) резко возросла в развитых странах наряду с ростом частоты переливаний крови. Частота кесарева сечения резко возросла за последнее десятилетие и составляет более 30% в Соединенных Штатах. С увеличением количества первичных и повторных кесаревых сечений возникает дополнительный риск аномальной плацентации, которая может способствовать заболеваемости и смертности матери и плода через приращение плаценты, врастание и перкрету. За последние 50 лет заболеваемость приращением увеличилась в 10 раз, став наиболее частой причиной кесарева сечения гистерэктомии в высокоиндустриальных странах. Эти условия оказывают огромное влияние на материнские исходы.
Хотя цельная кровь (WB) содержит все отдельные компоненты крови, существуют опасения по поводу использования WB из-за потенциальных ограничений, таких как гемостатическая эффективность тромбоцитов после хранения в холодильнике, риск гемолитической трансфузионной реакции после переливания не- кросс-согласованный ВБ и логистические проблемы при предоставлении ВБ. Традиционные акушерские протоколы переливания включают терапию компонентами крови. Цельная кровь содержит все компоненты и может быть более эффективной для массивного переливания при акушерских кровотечениях. Протоколы реанимации при травмах имитируют цельную кровь в протоколах переливания 1:1:1 эритроцитарной массы в соотношении плазмы и тромбоцитов. Трудно сравнивать реанимацию при травме с акушерским кровотечением, но и то, и другое может включать значительную реанимацию и серьезные последствия от ненужного переливания.
Использование ВБ вместо компонентной терапии может снизить частоту полиорганной дисфункции за счет быстрого разрешения шока и коагулопатии. Кроме того, количество контактов с донорами является важным фактором для аллергических реакций, связанных с переливанием крови, включая тяжелые системные реакции, такие как анафилаксия. Использование WB может снизить количество контактов с донорами. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту трех распространенных неблагоприятных исходов, связанных с переливанием продуктов крови у субъектов, получающих цельную кровь, по сравнению с компонентной терапией.
Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих ВБ, будет меньше случаев а) острой почечной недостаточности, б) острой сердечной недостаточности и в) заболеваний легких, связанных с переливанием крови, по сравнению с теми, кто получает компонентную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование. Вмешательств, связанных с исследованиями, нет. Данные собирались ретроспективно через электронные медицинские карты пациенток, перенесших кесарево сечение, а также получавших переливание крови в интраоперационный и послеоперационный периоды с 1 января 2010 г. по 1 декабря 2016 г. Управление по исследованиям больницы Паркленда извлекло данные из медицинских карт подходящих субъектов на основе кодов МКБ или CPT. Ретроспективная когорта была сгруппирована как терапия цельной кровью и компонентная терапия.
Данные из электронной медицинской карты, относящиеся к материнским характеристикам, включают демографическую информацию, историю факторов риска ПРК, дородовые и послеоперационные лабораторные показатели, характеристику кесарева сечения, тип используемой анестезии, группу крови, тип и количество введенных препаратов крови. , тип компонентов, сколько суммарных единиц дается в интраоперационный период, потребность в интраоперационной гистерэктомии, продолжительность общей госпитализации, признаки гемолитической реакции, вызванной трансфузией, диагноз острой почечной недостаточности по МКБ 10, острая сердечная недостаточность вследствие к объемной перегрузке и связанному с переливанием крови заболеванию легких (TRALI) в сводке при выписке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие кесарево сечение
- Получил переливание крови или терапию компонентами крови
Критерий исключения:
- Если из электронной карты невозможно собрать достаточную информацию, эти пациенты будут исключены.
- Субъекты с ранее существовавшими нарушениями свертывания, такими как гемофилия А, болезнь фон Виллебранда или любая история наследственных коагулопатий
- Использование протокола массивной трансфузии (MTP) во время операции
- Субъекты с ранее существовавшей почечной недостаточностью, существовавшей ранее перипартальной кардиомиопатией или острым повреждением легких.
- Субъекты, которым была перелита группа крови O в качестве реципиента, отличного от O, или которые получили экстренную несовместимую кровь при госпитализации или неправильном переливании крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице примерно 2-3 недели
|
Острая почечная недостаточность, связанная с переливанием препаратов крови
|
Во время пребывания в больнице примерно 2-3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице примерно 2-недельный срок
|
Острая сердечная недостаточность, связанная с переливанием препаратов крови
|
Во время пребывания в больнице примерно 2-недельный срок
|
Заболевание легких, связанное с трансфузией
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице примерно 2-3 недели
|
Заболевание легких, связанное с трансфузией, после переливания продуктов крови
|
Во время пребывания в больнице примерно 2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122016-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .