Vliv bloku fascie Iliaca u pacientů se zlomeninou kyčle
23. května 2019 aktualizováno: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Vliv bloku fascie Iliaca na výsledky bolesti a spotřebu opioidů u pacientů s zlomeninou kyčle – prospektivní, randomizovaná studie
Studie je prospektivní randomizovaná zkoumající vliv bloku fascia iliaca na peroperační kontrolu bolesti a pooperační chůzi u pacientů se zlomeninami kyčle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Regionální anestezie je důležitým prvkem multimodálního režimu kontroly bolesti u chirurgických pacientů.
V poslední době získává na popularitě regionální anestezie využívající blok fascia iliaca (FIB) k léčbě bolesti u pacientů se zlomeninami kyčle a byla začleněna jako součást multimodálního protokolu kontroly bolesti v mnoha centrech.
Běžně se nabízí vedle perorálních a nitrožilních léků k pomoci pacientům vyrovnat se s bolestí v perioperačním období.
Blokaci provádí anesteziolog v narkóze pomocí ultrazvukového vedení.
Navrhujeme prospektivní, randomizovanou studii hodnotící účinnost FIB jako doplňku v předoperačním nebo pooperačním období pro kontrolu bolesti měřenou skóre vizuální analogové škály (VAS) a dávkováním ekvivalentu morfinu (MED), stejně jako její účinnost. při podpoře účasti pacientů na pooperační fyzikální terapii u pacientů se zlomeninami kyčle.
Předpokládáme, že ti pacienti, kteří dostávají FIB, budou hlásit nižší skóre VAS a také sníženou potřebu narkotik ve všech časových bodech; a mají zlepšenou účast na terapii, když se měří vzdáleností chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti a intertrochanterických zlomenin kyčle
- Minimálně 18 let
- Vyžaduje operativní řízení
Kritéria vyloučení:
- Polytraumatičtí pacienti
- Patologické zlomeniny
- Pacient, který vyžadoval revizní procedury
- Pacienti s chronickým užíváním opioidů
- Pacienti s klinickým stavem, který vylučuje verbální hodnocení bolesti, jako je demence, poranění hlavy a neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v kontrolní větvi dostanou podle potřeby kontrolu bolesti pomocí tradičních perorálních a intravenózních léků proti bolesti, jako jsou opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok fascie iliaca
Pacienti v intervenčním rameni obdrží regionální blok fascia iliaca, který provedou anesteziologové na zavolání.
|
Blokádu fascia iliaca provede anesteziolog na zavolání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Předoperačně
|
Skóre vizuální analogové stupnice (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
|
Předoperačně
|
|
Potřeba léků proti bolesti
Časové okno: Předoperačně
|
Dávkování ekvivalentní morfinu
|
Předoperačně
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Čtyři hodiny po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
|
Čtyři hodiny po operaci
|
|
Potřeba léků proti bolesti
Časové okno: Čtyři hodiny po operaci
|
Dávkování ekvivalentní morfinu
|
Čtyři hodiny po operaci
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
|
Jeden den po operaci
|
|
Potřeba léků proti bolesti
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Dávkování ekvivalentní morfinu
|
Jeden den po operaci
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice (od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest)
|
Dva dny po operaci
|
|
Potřeba léků proti bolesti
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Dávkování ekvivalentní morfinu
|
Dva dny po operaci
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Skóre vizuální analogové stupnice a dávkování ekvivalentu morfinu
|
Tři dny po operaci
|
|
Potřeba léků proti bolesti
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Dávkování ekvivalentní morfinu
|
Tři dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulační vzdálenost
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Ambulační vzdálenost s fyzikální terapií po op
|
Dva dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E18046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .