- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03525977
Impatto del blocco della fascia iliaca nei pazienti con frattura dell'anca
23 maggio 2019 aggiornato da: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Impatto del blocco della fascia iliaca sugli esiti del dolore e sul consumo di oppioidi per i pazienti con frattura dell'anca: uno studio prospettico randomizzato
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato che esamina l'impatto del blocco della fascia iliaca sul controllo del dolore perioperatorio e sulla deambulazione postoperatoria in pazienti con fratture dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia regionale è un elemento importante del regime di controllo del dolore multimodale per i pazienti chirurgici.
Recentemente, l'anestesia regionale che utilizza un blocco della fascia iliaca (FIB) per aiutare a trattare il dolore nei pazienti che presentano fratture dell'anca ha guadagnato popolarità ed è stata incorporata come parte di un protocollo multimodale di controllo del dolore in molti centri.
Viene comunemente offerto in aggiunta ai farmaci per via orale e per via endovenosa per aiutare i pazienti ad affrontare il dolore nel periodo perioperatorio.
Il blocco viene eseguito da un anestesista sotto anestesia utilizzando la guida ecografica.
Proponiamo uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia del FIB come coadiuvante nel periodo preoperatorio o postoperatorio per il controllo del dolore misurato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS) e dal dosaggio equivalente di morfina (MED), così come la sua efficacia nel promuovere la partecipazione del paziente alla terapia fisica postoperatoria nei pazienti che presentano fratture dell'anca.
Ipotizziamo che quei pazienti che ricevono FIB riporteranno punteggi VAS più bassi e un ridotto fabbisogno di narcotici in tutti i punti temporali; e hanno migliorato la partecipazione alla terapia quando misurata dalla distanza di deambulazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture del collo del femore e dell'anca intertrocanterica
- Almeno 18 anni di età
- Richiedi una gestione operativa
Criteri di esclusione:
- Pazienti politraumatizzati
- Fratture patologiche
- Paziente che ha richiesto procedure di revisione
- Pazienti con uso cronico di oppioidi
- Pazienti con uno stato clinico che preclude la valutazione del dolore verbale come demenza, lesioni alla testa e riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno il controllo del dolore tramite tradizionali farmaci antidolorifici orali e per via endovenosa come oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei, se necessario.
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SPERIMENTALE: Blocco della fascia iliaca
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno il blocco della fascia iliaca regionale eseguito dagli anestesisti di guardia.
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Il blocco della fascia iliaca verrà eseguito dall'anestesista di guardia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Preoperativamente
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Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
|
Preoperativamente
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Preoperativamente
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Dosaggio equivalente di morfina
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Preoperativamente
|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'intervento
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Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
|
Quattro ore dopo l'intervento
|
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'intervento
|
Dosaggio equivalente di morfina
|
Quattro ore dopo l'intervento
|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
|
Un giorno dopo l'intervento
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Dosaggio equivalente di morfina
|
Un giorno dopo l'intervento
|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
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Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
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Due giorni dopo l'intervento
|
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
|
Dosaggio equivalente di morfina
|
Due giorni dopo l'intervento
|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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Punteggi della scala analogica visiva e dosaggio equivalente della morfina
|
Tre giorni dopo l'intervento
|
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
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Dosaggio equivalente di morfina
|
Tre giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
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Distanza di deambulazione con fisioterapia postoperatoria
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Due giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E18046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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