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Impatto del blocco della fascia iliaca nei pazienti con frattura dell'anca

23 maggio 2019 aggiornato da: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Impatto del blocco della fascia iliaca sugli esiti del dolore e sul consumo di oppioidi per i pazienti con frattura dell'anca: uno studio prospettico randomizzato

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato che esamina l'impatto del blocco della fascia iliaca sul controllo del dolore perioperatorio e sulla deambulazione postoperatoria in pazienti con fratture dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale è un elemento importante del regime di controllo del dolore multimodale per i pazienti chirurgici. Recentemente, l'anestesia regionale che utilizza un blocco della fascia iliaca (FIB) per aiutare a trattare il dolore nei pazienti che presentano fratture dell'anca ha guadagnato popolarità ed è stata incorporata come parte di un protocollo multimodale di controllo del dolore in molti centri. Viene comunemente offerto in aggiunta ai farmaci per via orale e per via endovenosa per aiutare i pazienti ad affrontare il dolore nel periodo perioperatorio. Il blocco viene eseguito da un anestesista sotto anestesia utilizzando la guida ecografica. Proponiamo uno studio prospettico randomizzato che valuti l'efficacia del FIB come coadiuvante nel periodo preoperatorio o postoperatorio per il controllo del dolore misurato dai punteggi della scala analogica visiva (VAS) e dal dosaggio equivalente di morfina (MED), così come la sua efficacia nel promuovere la partecipazione del paziente alla terapia fisica postoperatoria nei pazienti che presentano fratture dell'anca. Ipotizziamo che quei pazienti che ricevono FIB riporteranno punteggi VAS più bassi e un ridotto fabbisogno di narcotici in tutti i punti temporali; e hanno migliorato la partecipazione alla terapia quando misurata dalla distanza di deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture del collo del femore e dell'anca intertrocanterica
  • Almeno 18 anni di età
  • Richiedi una gestione operativa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture patologiche
  • Paziente che ha richiesto procedure di revisione
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi
  • Pazienti con uno stato clinico che preclude la valutazione del dolore verbale come demenza, lesioni alla testa e riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno il controllo del dolore tramite tradizionali farmaci antidolorifici orali e per via endovenosa come oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei, se necessario.
SPERIMENTALE: Blocco della fascia iliaca
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno il blocco della fascia iliaca regionale eseguito dagli anestesisti di guardia.
Il blocco della fascia iliaca verrà eseguito dall'anestesista di guardia
Altri nomi:
  • FIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Preoperativamente
Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
Preoperativamente
Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Preoperativamente
Dosaggio equivalente di morfina
Preoperativamente
Livello di dolore
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
Quattro ore dopo l'intervento
Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Quattro ore dopo l'intervento
Dosaggio equivalente di morfina
Quattro ore dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
Un giorno dopo l'intervento
Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Dosaggio equivalente di morfina
Un giorno dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva (da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore)
Due giorni dopo l'intervento
Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Dosaggio equivalente di morfina
Due giorni dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Punteggi della scala analogica visiva e dosaggio equivalente della morfina
Tre giorni dopo l'intervento
Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Dosaggio equivalente di morfina
Tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Distanza di deambulazione con fisioterapia postoperatoria
Due giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E18046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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