- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03525977
Virkningen av Fascia Iliaca Block hos hoftebruddpasienter
23. mai 2019 oppdatert av: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Effekten av Fascia Iliaca Block på smerteutfall og opioidforbruk for hoftebruddpasienter - En prospektiv, randomisert studie
Studien er en prospektiv randomisert som undersøker virkningen av fascia iliaca-blokkering på perioperativ smertekontroll og postoperativ ambulasjon hos pasienter med hoftebrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi er et viktig element i multimodalt smertekontrollregime for kirurgiske pasienter.
Nylig har regional anestesi ved bruk av en fascia iliaca-blokk (FIB) for å hjelpe til med å behandle smerte hos pasienter med hoftebrudd blitt stadig mer populær og har blitt innlemmet som en del av en multimodal smertekontrollprotokoll i mange sentre.
Det tilbys ofte i tillegg til orale og intravenøse medisiner for å hjelpe pasienter med å håndtere smerte i den perioperative perioden.
Blokken gjøres av anestesilege i narkose ved hjelp av ultralydveiledning.
Vi foreslår en prospektiv, randomisert studie som evaluerer effekten av FIB som et tillegg i den preoperative eller postoperative perioden for smertekontroll målt ved visuell analog skala (VAS) score og morfinekvivalent dosering (MED), så vel som dens effektivitet i å fremme pasientdeltakelse i fysioterapi postoperativt hos pasienter som har hoftebrudd.
Vi antar at de pasientene som mottar FIB vil rapportere lavere VAS-skåre samt redusert narkotiske behov til enhver tid; og har forbedret deltakelse i terapi målt ved ambulasjonsavstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lårhals- og intertrokantære hoftebrudd
- Minst 18 år
- Krever operativ ledelse
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumepasienter
- Patologiske brudd
- Pasient som krevde revisjonsprosedyrer
- Pasienter med kronisk opioidbruk
- Pasienter med en klinisk status som utelukker verbal smertevurdering som demens, hodeskader og manglende vilje til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil få smertekontroll via tradisjonelle orale og intravenøse smertestillende medisiner som opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner etter behov.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Fascia iliaca blokk
Pasienter i intervensjonsarmen vil få den regionale fascia iliaca-blokken utført av anestesilegene på vakt.
|
Fascia iliaca-blokken vil bli utført av anestesilege
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Før operativt
|
Visuell analog skala score (fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
Før operativt
|
|
Krav til smertestillende
Tidsramme: Før operativt
|
Morfinekvivalent dosering
|
Før operativt
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Fire timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala score (fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
Fire timer etter operasjonen
|
|
Krav til smertestillende
Tidsramme: Fire timer etter operasjonen
|
Morfinekvivalent dosering
|
Fire timer etter operasjonen
|
|
Smertenivå
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Visuell analog skala score (fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
En dag etter operasjonen
|
|
Krav til smertestillende
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Morfinekvivalent dosering
|
En dag etter operasjonen
|
|
Smertenivå
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Visuell analog skala score (fra 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 er den verste smerten)
|
To dager etter operasjonen
|
|
Krav til smertestillende
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Morfinekvivalent dosering
|
To dager etter operasjonen
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Visuell analog skala og morfinekvivalent dosering
|
Tre dager etter operasjonen
|
|
Krav til smertestillende
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Morfinekvivalent dosering
|
Tre dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulasjonsavstand
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Ambulasjonsdistanse med fysioterapi post op
|
To dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E18046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .