- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03525977
Virkningen af Fascia Iliaca Block hos hoftefrakturpatienter
23. maj 2019 opdateret af: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Indvirkning af Fascia Iliaca Block på smerteudfald og opioidforbrug for hoftefrakturpatienter - En prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studiet er en prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af fascia iliaca blokering på perioperativ smertekontrol og postoperativ ambulation hos patienter med hoftefrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi er et vigtigt element i multimodalt smertekontrolregime for kirurgiske patienter.
For nylig er regional anæstesi ved hjælp af en fascia iliaca blok (FIB) til at hjælpe med at behandle smerter hos patienter med hoftefrakturer blevet populær og er blevet indarbejdet som en del af en multimodal smertekontrolprotokol i mange centre.
Det tilbydes almindeligvis som supplement til oral og intravenøs medicin for at hjælpe patienter med at håndtere smerter i den perioperative periode.
Blokeringen foretages af en anæstesilæge under anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledning.
Vi foreslår et prospektivt, randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten af FIB som et supplement i den præoperative eller postoperative periode til smertekontrol målt ved visuel analog skala (VAS) score og morfinækvivalent dosering (MED), såvel som dens effektivitet i at fremme patientdeltagelse i fysioterapi postoperativt hos patienter med hoftebrud.
Vi antager, at de patienter, der modtager FIB'er, vil rapportere lavere VAS-score samt nedsat narkotiske behov på alle tidspunkter; og har forbedret deltagelse i terapi, når de måles ved ambulationsafstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lårbenshals- og intertrokantære hoftefrakturer
- Mindst 18 år
- Kræver operativ ledelse
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumepatienter
- Patologiske frakturer
- Patient, der krævede revisionsprocedurer
- Patienter med kronisk opioidbrug
- Patienter med en klinisk status, der udelukker verbal smertevurdering såsom demens, hovedskader og manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage smertekontrol via traditionel oral og intravenøs smertestillende medicin såsom opioider og ikke-steroid antiinflammatorisk medicin efter behov.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Fascia iliaca blok
Patienter i interventionsarmen vil modtage den regionale fascia iliaca blok udført af anæstesilægerne på vagt.
|
Fascia iliaca blokeringen vil blive udført af vagtlæge anæstesiolog
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Præoperativt
|
Visuel analog skala-score (fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
Præoperativt
|
|
Krav om smertestillende medicin
Tidsramme: Præoperativt
|
Morfinækvivalent dosering
|
Præoperativt
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Fire timer efter operationen
|
Visuel analog skala-score (fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
Fire timer efter operationen
|
|
Krav om smertestillende medicin
Tidsramme: Fire timer efter operationen
|
Morfinækvivalent dosering
|
Fire timer efter operationen
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Visuel analog skala-score (fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
En dag efter operationen
|
|
Krav om smertestillende medicin
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Morfinækvivalent dosering
|
En dag efter operationen
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Visuel analog skala-score (fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
|
To dage efter operationen
|
|
Krav om smertestillende medicin
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Morfinækvivalent dosering
|
To dage efter operationen
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Visuel analog skala score og morfinækvivalent dosering
|
Tre dage efter operationen
|
|
Krav om smertestillende medicin
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Morfinækvivalent dosering
|
Tre dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulationsafstand
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Ambulationsdistance med fysioterapi post op
|
To dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E18046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .