- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03525977
Impact van fascia iliaca-blok bij patiënten met heupfracturen
23 mei 2019 bijgewerkt door: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Impact van fascia iliaca-blok op pijnuitkomsten en opioïdenconsumptie voor heupfractuurpatiënten - een prospectieve, gerandomiseerde studie
De studie is een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de impact van fascia iliaca blok op perioperatieve pijnbeheersing en postoperatieve ambulantie bij patiënten met heupfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesie is een belangrijk onderdeel van een multimodaal pijnbestrijdingsregime voor chirurgische patiënten.
Onlangs wint regionale anesthesie met behulp van een fascia iliaca-blok (FIB) om pijn te behandelen bij patiënten met heupfracturen aan populariteit en is het in veel centra opgenomen als onderdeel van een multimodaal pijnbestrijdingsprotocol.
Het wordt vaak aangeboden naast orale en intraveneuze medicatie om patiënten te helpen omgaan met pijn in de peri-operatieve periode.
De blokkade wordt uitgevoerd door een anesthesioloog onder narcose met behulp van echogeleide.
We stellen een prospectieve, gerandomiseerde studie voor die de werkzaamheid evalueert van de FIB als aanvulling in de pre-operatieve of postoperatieve periode voor pijnbeheersing zoals gemeten door VAS-scores (Visual Analog Scale) en morfine-equivalente dosering (MED), evenals de werkzaamheid ervan. bij het bevorderen van patiëntenparticipatie in fysiotherapie postoperatief bij patiënten met heupfracturen.
We veronderstellen dat die patiënten die FIB's krijgen, op alle tijdstippen lagere VAS-scores zullen rapporteren, evenals een verminderde behoefte aan verdovende middelen; en hebben een verbeterde deelname aan therapie gemeten aan de hand van de loopafstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met femurhals- en intertrochantere heupfracturen
- Minstens 18 jaar oud
- Operationeel beheer vereist
Uitsluitingscriteria:
- Polytraumapatiënten
- Pathologische fracturen
- Patiënt die revisieprocedures nodig had
- Patiënten met chronisch opioïdengebruik
- Patiënten met een klinische status die verbale pijnbeoordeling uitsluit, zoals dementie, hoofdletsel en onwil om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in de controle-arm krijgen pijnbestrijding via traditionele orale en intraveneuze pijnstillers zoals opioïden en niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, indien nodig.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fascia iliaca blok
Patiënten in de interventie-arm krijgen de regionale fascia-iliacablokkade die wordt uitgevoerd door de dienstdoende anesthesiologen.
|
De fascia-iliacablokkade wordt uitgevoerd door de dienstdoende anesthesioloog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Pre operatief
|
Visuele analoge schaalscores (van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
Pre operatief
|
Vereiste pijnmedicatie
Tijdsspanne: Pre operatief
|
Morfine-equivalente dosering
|
Pre operatief
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Vier uur na de operatie
|
Visuele analoge schaalscores (van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
Vier uur na de operatie
|
Vereiste pijnmedicatie
Tijdsspanne: Vier uur na de operatie
|
Morfine-equivalente dosering
|
Vier uur na de operatie
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Visuele analoge schaalscores (van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
Een dag na de operatie
|
Vereiste pijnmedicatie
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Morfine-equivalente dosering
|
Een dag na de operatie
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Visuele analoge schaalscores (van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
|
Twee dagen na de operatie
|
Vereiste pijnmedicatie
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Morfine-equivalente dosering
|
Twee dagen na de operatie
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Visuele analoge schaalscores en morfine-equivalente dosering
|
Drie dagen na de operatie
|
Vereiste pijnmedicatie
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Morfine-equivalente dosering
|
Drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Ambulante afstand met postoperatieve fysiotherapie
|
Twee dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E18046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fascia iliaca blokarm
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersWervingDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
Kocaeli City HospitalActief, niet wervendPijn, postoperatief | Knieartroplastiek, totaal | Perifere zenuwblokkadeKalkoen
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyWervingAnalgesieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OnbekendPijn, postoperatiefCanada