- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03525977
Impacto do bloqueio da fáscia ilíaca em pacientes com fratura de quadril
23 de maio de 2019 atualizado por: Mai P. Nguyen, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Impacto do bloqueio da fáscia ilíaca nos resultados da dor e consumo de opioides para pacientes com fratura de quadril - um estudo prospectivo e randomizado
O estudo é um estudo prospectivo randomizado que examina o impacto do bloqueio da fáscia ilíaca no controle da dor perioperatória e na deambulação pós-operatória em pacientes com fraturas de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia regional é um elemento importante do regime multimodal de controle da dor para pacientes cirúrgicos.
Recentemente, a anestesia regional usando um bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) para ajudar a tratar a dor em pacientes com fraturas de quadril vem ganhando popularidade e foi incorporada como parte de um protocolo multimodal de controle da dor em muitos centros.
É comumente oferecido em adição a medicamentos orais e intravenosos para ajudar os pacientes a lidar com a dor no período perioperatório.
O bloqueio é feito por um anestesiologista sob anestesia guiada por ultrassom.
Propomos um estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia do FIB como adjuvante no período pré-operatório ou pós-operatório para controle da dor, conforme medido pelos escores da escala visual analógica (VAS) e dosagem equivalente de morfina (MED), bem como sua eficácia na promoção da participação do paciente na fisioterapia no pós-operatório em pacientes que apresentam fraturas de quadril.
Nossa hipótese é que os pacientes que recebem FIBs relatarão pontuações VAS mais baixas, bem como diminuição da necessidade de narcóticos em todos os momentos; e melhoraram a participação na terapia quando medida pela distância de deambulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas do colo do fêmur e fraturas intertrocantéricas do quadril
- Pelo menos 18 anos de idade
- Exigir gerenciamento operacional
Critério de exclusão:
- Pacientes politraumatizados
- fraturas patológicas
- Paciente que necessitou de procedimentos de revisão
- Pacientes com uso crônico de opioides
- Pacientes com um estado clínico que impeça a avaliação verbal da dor, como demência, lesões na cabeça e falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes no braço de controle receberão o controle da dor por meio de analgésicos orais e intravenosos tradicionais, como opioides e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, conforme necessário.
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EXPERIMENTAL: Bloqueio da fáscia ilíaca
Os pacientes do braço de intervenção receberão o bloqueio regional da fáscia ilíaca realizado pelos anestesiologistas de plantão.
|
O bloqueio da fáscia ilíaca será realizado pelo anestesiologista de plantão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: Pré operatório
|
Pontuações da escala analógica visual (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor)
|
Pré operatório
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Requisito de medicação para dor
Prazo: Pré operatório
|
Dosagem equivalente de morfina
|
Pré operatório
|
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Nível de dor
Prazo: Quatro horas após a cirurgia
|
Pontuações da escala analógica visual (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor)
|
Quatro horas após a cirurgia
|
|
Requisito de medicação para dor
Prazo: Quatro horas após a cirurgia
|
Dosagem equivalente de morfina
|
Quatro horas após a cirurgia
|
|
Nível de dor
Prazo: Um dia após a cirurgia
|
Pontuações da escala analógica visual (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor)
|
Um dia após a cirurgia
|
|
Requisito de medicação para dor
Prazo: Um dia após a cirurgia
|
Dosagem equivalente de morfina
|
Um dia após a cirurgia
|
|
Nível de dor
Prazo: Dois dias após a cirurgia
|
Pontuações da escala analógica visual (de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor)
|
Dois dias após a cirurgia
|
|
Requisito de medicação para dor
Prazo: Dois dias após a cirurgia
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Dosagem equivalente de morfina
|
Dois dias após a cirurgia
|
|
Nível de dor
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
Pontuações da escala visual analógica e dosagem equivalente de morfina
|
Três dias após a cirurgia
|
|
Requisito de medicação para dor
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
Dosagem equivalente de morfina
|
Três dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de ambulação
Prazo: Dois dias após a cirurgia
|
Distância de deambulação com fisioterapia pós operatório
|
Dois dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mai Nguyen, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E18046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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