- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527719
Projekt kontroly hypertenze na venkově v Číně (CRHC)
21. října 2023 aktualizováno: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Účinnost standardizovaného léčebného programu založeného na protokolu pro kontrolu hypertenze ve venkovské Číně
Projekt China Rural Hypertension Control (CRHC) je skupinová randomizovaná studie, která otestuje účinnost mnohostranné intenzivní intervence na kontrolu krevního tlaku vedenou vesnickým lékařem na kontrolu hypertenze za 18 měsíců (fáze 1), riziko kardiovaskulárních onemocnění za 36 měsíců (fáze 2) a určili pravděpodobnou demenci za 48 měsíců (fáze 3) u pacientů s hypertenzí na venkově v Číně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem projektu CRHC je vyvinout účinnou, přijatelnou a udržitelnou implementační strategii k dosažení intenzivnější kontroly krevního tlaku (BP) mezi obyvateli venkova v Číně.
Kromě toho bude tato studie účinnosti a implementace testovat účinnost nižšího cíle TK (<130/80 mmHg) na kardiovaskulární onemocnění (CVD) a pravděpodobnou demenci.
Konkrétně budeme testovat účinnost mnohostranné intervence vedené vesnickým lékařem ve srovnání s obvyklou péčí na kontrolu krevního tlaku, KVO a demenci u venkovských obyvatel s hypertenzí v Číně.
Tato skupinová randomizovaná studie se provádí ve 326 vesnicích ze tří provincií v pevninské Číně.
Celkem 163 vesnic bylo náhodně přiděleno k mnohostranné intervenci vedené vesnickým lékařem a 163 vesnic k obvyklé péči, rozdělené podle provincií, okresů a městeček.
Do studie bylo přijato celkem 33 995 jedinců ve věku ≥ 40 let s nekontrolovanou hypertenzí.
Mnohostranná intervence vedená vesnickým lékařem je navržena tak, aby překonala bariéry na úrovni zdravotnického systému, poskytovatele, pacienta a komunity.
Účastníci studie jsou sledováni každých 6 měsíců kvůli TK, CVD a dalším výsledkům studie.
Primárním výstupem je kontrola TK (<130/80 mm Hg) za 18 měsíců ve fázi 1, příhody KVO za 36 měsíců ve fázi 2 a přisouzená pravděpodobná demence po 48 měsících ve fázi 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
33995
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital Of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria způsobilosti pro studijní vesnice:
- Vesnice má běžného vesnického lékaře, který je ochoten podílet se na projektu kontroly hypertenze
- Obec neplánuje do 3 let sloučení s jinými obcemi
- Obec je od ostatních zúčastněných obcí vzdálena minimálně 2 kilometry
- Obec se účastní čínského nového venkovského družstevního zdravotního programu
Kritéria způsobilosti účastníků studie:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Průměrný neléčený systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg nebo průměrný léčený systolický TK ≥130 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥80 mm Hg u jedinců bez klinického CVD v anamnéze; nebo průměrný léčený/neléčený systolický TK ≥ 130 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 80 mm Hg u jedinců s klinickou ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, mrtvicí, cukrovkou nebo chronickým onemocněním ledvin
- Žili v zúčastněné vesnici alespoň 6 měsíců
- Nemáte v úmyslu migrovat během příštích 3 let
- Účast v novém venkovském družstevním lékařském schématu
- Nejste těhotná nebo neplánujete otěhotnět
- Žádné zhoubné nádory a očekávaná délka života ≥ 3 roky
- Ochota se zúčastnit a schopna podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Mnohostranná intervence vedená vesnickým lékařem
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vesničtí lékaři v obvyklé pečovatelské skupině nedostanou školení ani podporu pro řízení hypertenze.
Budou však proškoleni ve standardizovaném měření TK.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči od vesnických lékařů nebo lékařů primární péče v městských nemocnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek fáze 1: Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (< 130/80 mm Hg)
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Primární výsledek fáze 2: Složený výsledek kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte výskyt nově diagnostikovaného kompozitního kardiovaskulárního onemocnění
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Primární výsledek fáze 3: demence ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte demenci ze všech příčin
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek 1. fáze: Průměrné změny systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku účastníků
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výsledek fáze 1: Míra kontroly hypertenze(<140/90 mm)
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (< 140/90 mm Hg)
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výsledek 1. fáze: dodržování míry antihypertenzní medikace
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Použijte dotazníky k posouzení podílu účastníků, kteří dodržují antihypertenziva
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výsledek fáze 2: Cévní mozková příhoda
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet nově diagnostikovaných cévních mozkových příhod
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek 2. fáze: Infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet nově diagnostikovaných infarktů myokardu
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 2: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo léčbu
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet pacientů s nově diagnostikovaným srdečním selháním vyžadujících hospitalizaci nebo léčbu
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek 2. fáze: Smrt na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 2: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Počet úmrtí ze všech příčin
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 2: Průměrné změny systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku účastníků
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek 3. fáze: Kognitivní porucha bez demence
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Záznam kognitivní poruchy bez demence
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 3: Složený výsledek demence a kognitivní poruchy žádná demence
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte složený výsledek demence a kognitivní poruchy žádná demence
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 3: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte smrt ze všech příčin
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 3: Složený výsledek demence nebo úmrtí
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte složený výsledek demence nebo úmrtí
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 3: Složené a individuální kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo léčbu a kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte složené a individuální kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvici, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo léčbu a kardiovaskulární úmrtí)
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 3: Změny průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte změny průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 48 měsíců
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výsledek fáze 3: Podíl kontroly hypertenze (TK <130/80 mmHg nebo <140/90 mmHg) po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zaznamenejte podíl kontroly hypertenze (TK <130/80 mm Hg nebo <140/90 mmHg) po 48 měsících
|
48 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLS20181582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .