Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt kontroly hypertenze na venkově v Číně (CRHC)

21. října 2023 aktualizováno: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Účinnost standardizovaného léčebného programu založeného na protokolu pro kontrolu hypertenze ve venkovské Číně

Projekt China Rural Hypertension Control (CRHC) je skupinová randomizovaná studie, která otestuje účinnost mnohostranné intenzivní intervence na kontrolu krevního tlaku vedenou vesnickým lékařem na kontrolu hypertenze za 18 měsíců (fáze 1), riziko kardiovaskulárních onemocnění za 36 měsíců (fáze 2) a určili pravděpodobnou demenci za 48 měsíců (fáze 3) u pacientů s hypertenzí na venkově v Číně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem projektu CRHC je vyvinout účinnou, přijatelnou a udržitelnou implementační strategii k dosažení intenzivnější kontroly krevního tlaku (BP) mezi obyvateli venkova v Číně. Kromě toho bude tato studie účinnosti a implementace testovat účinnost nižšího cíle TK (<130/80 mmHg) na kardiovaskulární onemocnění (CVD) a pravděpodobnou demenci. Konkrétně budeme testovat účinnost mnohostranné intervence vedené vesnickým lékařem ve srovnání s obvyklou péčí na kontrolu krevního tlaku, KVO a demenci u venkovských obyvatel s hypertenzí v Číně. Tato skupinová randomizovaná studie se provádí ve 326 vesnicích ze tří provincií v pevninské Číně. Celkem 163 vesnic bylo náhodně přiděleno k mnohostranné intervenci vedené vesnickým lékařem a 163 vesnic k obvyklé péči, rozdělené podle provincií, okresů a městeček. Do studie bylo přijato celkem 33 995 jedinců ve věku ≥ 40 let s nekontrolovanou hypertenzí. Mnohostranná intervence vedená vesnickým lékařem je navržena tak, aby překonala bariéry na úrovni zdravotnického systému, poskytovatele, pacienta a komunity. Účastníci studie jsou sledováni každých 6 měsíců kvůli TK, CVD a dalším výsledkům studie. Primárním výstupem je kontrola TK (<130/80 mm Hg) za 18 měsíců ve fázi 1, příhody KVO za 36 měsíců ve fázi 2 a přisouzená pravděpodobná demence po 48 měsících ve fázi 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33995

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro studijní vesnice:

  • Vesnice má běžného vesnického lékaře, který je ochoten podílet se na projektu kontroly hypertenze
  • Obec neplánuje do 3 let sloučení s jinými obcemi
  • Obec je od ostatních zúčastněných obcí vzdálena minimálně 2 kilometry
  • Obec se účastní čínského nového venkovského družstevního zdravotního programu

Kritéria způsobilosti účastníků studie:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Průměrný neléčený systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥90 mm Hg nebo průměrný léčený systolický TK ≥130 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥80 mm Hg u jedinců bez klinického CVD v anamnéze; nebo průměrný léčený/neléčený systolický TK ≥ 130 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 80 mm Hg u jedinců s klinickou ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, mrtvicí, cukrovkou nebo chronickým onemocněním ledvin
  • Žili v zúčastněné vesnici alespoň 6 měsíců
  • Nemáte v úmyslu migrovat během příštích 3 let
  • Účast v novém venkovském družstevním lékařském schématu
  • Nejste těhotná nebo neplánujete otěhotnět
  • Žádné zhoubné nádory a očekávaná délka života ≥ 3 roky
  • Ochota se zúčastnit a schopna podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Mnohostranná intervence vedená vesnickým lékařem
  • Zřízení sítě zahrnující specialisty na hypertenzi v městských/okresních nemocnicích, lékaře primární péče v městských nemocnicích a vesnické lékaře pro společné řízení hypertenze
  • Použití míry kontroly hypertenze jako jedné z metrik pro motivační doplňky pro vesnické lékaře
  • Poskytování zlevněných nebo bezplatných antihypertenziv pacientům s hypertenzí
  • Školení vesnických lékařů k měření krevního tlaku podle standardního protokolu
  • Školení vesnických lékařů, aby používali jednoduchý postupný protokol pro léčbu hypertenze
  • Školení vesnických lékařů, aby prováděli zdravotní koučování o změně životního stylu (např. snížení příjmu sodíku a alkoholu) a dodržování léků
  • Poskytování bezplatného monitoru krevního tlaku a školení pacientů pro domácí měření krevního tlaku
  • Podpora změny životního stylu a dodržování léků
  • Spojení pacientů přes WeChat nebo telefon pro skupinovou sociální podporu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vesničtí lékaři v obvyklé pečovatelské skupině nedostanou školení ani podporu pro řízení hypertenze. Budou však proškoleni ve standardizovaném měření TK. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči od vesnických lékařů nebo lékařů primární péče v městských nemocnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek fáze 1: Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (< 130/80 mm Hg)
18 měsíců po výchozím stavu
Primární výsledek fáze 2: Složený výsledek kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte výskyt nově diagnostikovaného kompozitního kardiovaskulárního onemocnění
36 měsíců po výchozí hodnotě
Primární výsledek fáze 3: demence ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte demenci ze všech příčin
48 měsíců po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1. fáze: Průměrné změny systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku účastníků
18 měsíců po výchozím stavu
Sekundární výsledek fáze 1: Míra kontroly hypertenze(<140/90 mm)
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Podíl účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (< 140/90 mm Hg)
18 měsíců po výchozím stavu
Sekundární výsledek 1. fáze: dodržování míry antihypertenzní medikace
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
Použijte dotazníky k posouzení podílu účastníků, kteří dodržují antihypertenziva
18 měsíců po výchozím stavu
Sekundární výsledek fáze 2: Cévní mozková příhoda
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Počet nově diagnostikovaných cévních mozkových příhod
36 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek 2. fáze: Infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Počet nově diagnostikovaných infarktů myokardu
36 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 2: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo léčbu
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Počet pacientů s nově diagnostikovaným srdečním selháním vyžadujících hospitalizaci nebo léčbu
36 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek 2. fáze: Smrt na kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Počet úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
36 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 2: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Počet úmrtí ze všech příčin
36 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 2: Průměrné změny systolického a diastolického tlaku
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
Průměrné změny systolického a diastolického tlaku účastníků
36 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek 3. fáze: Kognitivní porucha bez demence
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Záznam kognitivní poruchy bez demence
48 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 3: Složený výsledek demence a kognitivní poruchy žádná demence
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte složený výsledek demence a kognitivní poruchy žádná demence
48 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 3: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte smrt ze všech příčin
48 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 3: Složený výsledek demence nebo úmrtí
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte složený výsledek demence nebo úmrtí
48 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 3: Složené a individuální kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo léčbu a kardiovaskulární úmrtí)
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte složené a individuální kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvici, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo léčbu a kardiovaskulární úmrtí)
48 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 3: Změny průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 48 měsíců
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte změny průměrného systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 48 měsíců
48 měsíců po výchozí hodnotě
Sekundární výsledek fáze 3: Podíl kontroly hypertenze (TK <130/80 mmHg nebo <140/90 mmHg) po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců po výchozí hodnotě
Zaznamenejte podíl kontroly hypertenze (TK <130/80 mm Hg nebo <140/90 mmHg) po 48 měsících
48 měsíců po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLS20181582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit