Proyecto de control de la hipertensión rural de China (CRHC)
21 de octubre de 2023 actualizado por: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Eficacia de un programa de tratamiento basado en protocolos estandarizados para el control de la hipertensión en la China rural
El proyecto China Rural Hypertension Control (CRHC) es un ensayo aleatorizado por grupos que probará la eficacia de una intervención de presión arterial intensiva multifacética dirigida por un médico de la aldea en el control de la hipertensión en 18 meses (Fase 1), el riesgo de enfermedad cardiovascular en 36 meses (Fase 2) , y adjudicó demencia probable en 48 meses (fase 3) entre pacientes con hipertensión en zonas rurales de China.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del Proyecto CRHC es desarrollar una estrategia de implementación efectiva, adoptable y sostenible para lograr un control más intensivo de la presión arterial (PA) entre los residentes rurales de China.
Además, este ensayo de efectividad-implementación probará la efectividad de un objetivo de PA más bajo (<130/80 mmHg) sobre la enfermedad cardiovascular (ECV) y la probable demencia.
Específicamente, probaremos la efectividad de una intervención multifacética dirigida por un médico de aldea, en comparación con la atención habitual, sobre el control de la PA, las enfermedades cardiovasculares y la demencia entre los residentes rurales con hipertensión en China.
Este ensayo aleatorizado por conglomerados se lleva a cabo en 326 aldeas de tres provincias de China continental.
Se asignó aleatoriamente un total de 163 aldeas a una intervención multifacética dirigida por un médico local y 163 aldeas a la atención habitual, estratificadas por provincias, condados y municipios.
Se reclutó en el estudio a un total de 33 995 personas de ≥ 40 años con hipertensión no controlada.
La intervención multifacética dirigida por el médico del pueblo está diseñada para superar las barreras a nivel del sistema de salud, el proveedor, el paciente y la comunidad.
Los participantes del estudio son seguidos cada 6 meses para medir la presión arterial, las enfermedades cardiovasculares y otros resultados del estudio.
El resultado primario es el control de la PA (<130/80 mm Hg) a los 18 meses en la fase 1, eventos CVD durante 36 meses en la fase 2 y demencia probable adjudicada a los 48 meses en la fase 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33995
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad para los pueblos de estudio:
- El pueblo tiene un médico local regular que está dispuesto a participar en el proyecto de control de la hipertensión.
- El pueblo no planea fusionarse con otros pueblos dentro de 3 años.
- El pueblo está al menos a 2 kilómetros de otros pueblos participantes.
- El pueblo participa en el Nuevo Esquema Médico Cooperativo Rural de China
Criterios de elegibilidad de los participantes del estudio:
- Hombres o mujeres de ≥40 años
- PA sistólica media no tratada ≥ 140 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 90 mm Hg o PA sistólica media tratada ≥ 130 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 80 mm Hg para personas sin antecedentes de ECV clínica; o PA sistólica media tratada/no tratada ≥130 mm Hg y/o PA diastólica ≥80 mm Hg para personas con antecedentes de enfermedad coronaria clínica, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes o enfermedad renal crónica
- Haber vivido en un pueblo participante durante al menos 6 meses.
- Sin intención de migrar en los próximos 3 años
- Participación en el Nuevo Régimen Médico Cooperativo Rural
- No embarazada o planea quedar embarazada
- Sin tumores malignos y esperanza de vida ≥3 años
- Dispuesto a participar y capaz de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Intervención multifacética dirigida por el médico del pueblo
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Sin intervención: Grupo de control
Los médicos de aldea en el grupo de atención habitual no recibirán capacitación ni apoyo para el manejo de la hipertensión.
Sin embargo, serán capacitados en la medición estandarizada de la PA.
Los participantes en el grupo de control recibirán su atención habitual de los médicos del pueblo o médicos de atención primaria en los hospitales del municipio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario de la Fase 1: tasa de control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 18 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes con presión arterial controlada (< 130/80 mm Hg)
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18 meses después de la línea de base
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Resultado primario de la fase 2: resultado compuesto de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Registrar la aparición de enfermedad cardiovascular compuesta recién diagnosticada
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36 meses después de la línea de base
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Resultado primario de la Fase 3: demencia por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registro de demencia por todas las causas
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48 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario de la Fase 1: Cambios en la presión sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: 18 meses después de la línea de base
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Cambios medios en la presión sistólica y diastólica de los participantes
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18 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la Fase 1: tasa de control de la hipertensión (<140/90 mm)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la línea de base
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La proporción de participantes con presión arterial controlada (< 140/90 mm Hg)
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18 meses después de la línea de base
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Resultado Secundario de la Fase 1: Cumplimiento de la tasa de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 18 meses después de la línea de base
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Usar cuestionarios para evaluar la proporción de participantes que se adhieren a los medicamentos antihipertensivos
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18 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase 2: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de accidentes cerebrovasculares recién diagnosticados
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36 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase 2: infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de infartos de miocardio de nuevo diagnóstico
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36 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase 2: insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de pacientes con insuficiencia cardíaca recién diagnosticada que requieren hospitalización o tratamiento
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36 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase 2: muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de muertes por enfermedades cardiovasculares
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36 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase 2: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Número de muertes por todas las causas
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36 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la fase 2: cambios medios de presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 36 meses después de la línea de base
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Cambios medios en la presión sistólica y diastólica de los participantes
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36 meses después de la línea de base
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Resultado secundario de la Fase 3: Deterioro cognitivo sin demencia
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registro de deterioro cognitivo sin demencia
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48 meses después del inicio
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Resultado secundario de la Fase 3: Resultado compuesto de demencia y deterioro cognitivo sin demencia
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registre el resultado compuesto de demencia y deterioro cognitivo sin demencia
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48 meses después del inicio
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Resultado secundario de la Fase 3: Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Récord de muertes por todas las causas
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48 meses después del inicio
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Resultado secundario de la Fase 3: Resultado compuesto de demencia o muertes
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registre el resultado compuesto de demencia o muertes.
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48 meses después del inicio
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Resultado secundario de la Fase 3: Enfermedad cardiovascular compuesta e individual (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o tratamiento y muerte cardiovascular)
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registrar la enfermedad cardiovascular compuesta e individual (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización o tratamiento y muerte cardiovascular)
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48 meses después del inicio
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Resultado secundario de la Fase 3: Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica media desde el inicio hasta los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registrar los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica media desde el inicio hasta los 48 meses.
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48 meses después del inicio
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Resultado secundario de la Fase 3: Proporción de control de la hipertensión (PA <130/80 mm Hg o <140/90 mm Hg) a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después del inicio
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Registre la proporción de control de la hipertensión (PA <130/80 mm Hg o <140/90 mmHg) a los 48 meses.
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48 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KLS20181582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .