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中国農村高血圧管理プロジェクト (CRHC)

2023年10月21日 更新者:Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University

中国農村部における高血圧管理に関する標準化されたプロトコルベースの治療プログラムの有効性

China Rural Hypertension Control (CRHC) Project はクラスター無作為化試験で、村の医師が主導する多面的な集中的な血圧介入の高血圧管理に対する有効性を 18 か月間 (フェーズ 1)、心血管疾患のリスクに対して 36 か月間 (フェーズ 2) でテストします。 、中国農村部の高血圧患者の間で、48か月で認知症の可能性があると判断されました(フェーズ3)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

CRHC プロジェクトの全体的な目的は、中国の農村住民の間でより集中的な血圧 (BP) コントロールを達成するために、効果的で、採用可能で、持続可能な実施戦略を開発することです。 さらに、この有効性実施試験は、心血管疾患 (CVD) および認知症の可能性に対する低血圧目標 (<130/80 mmHg) の有効性をテストします。 具体的には、村の医師が主導する多面的な介入の有効性を、通常のケアと比較して、中国の農村部の高血圧患者の血圧管理、CVD、および認知症に対してテストします。 このクラスター無作為化試験は、中国本土の 3 つの省の 326 の村で実施されています。 合計 163 の村が無作為に村の医師主導の多面的介入に割り当てられ、163 の村が通常のケアに割り当てられ、州、郡、町によって階層化されました。 コントロールされていない高血圧を有する40歳以上の合計33,995人が研究に参加しました。 村の医師が主導する多面的な介入は、医療システム、医療提供者、患者、コミュニティ レベルでの障壁を克服するように設計されています。 調査参加者は、BP、CVD、およびその他の調査結果について 6 か月ごとに追跡されます。 主要な結果は、フェーズ 1 で 18 か月の血圧コントロール (<130/80 mm Hg)、フェーズ 2 で 36 か月にわたる CVD イベント、およびフェーズ 3 で 48 か月で認知症の可能性が判断されたことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33995

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スタディビレッジの資格基準:

  • 村には、高血圧管理プロジェクトに喜んで参加する正規の村の医師がいます。
  • 村は3年以内に他の村と合併する予定はありません
  • 村が他の参加村から少なくとも 2 キロ離れている
  • 村は中国新農村共同医療計画に参加しています

研究参加者の適格基準:

  • 40歳以上の男性または女性
  • -平均未治療の収縮期血圧≥140 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥90 mm Hg、または平均治療収縮期血圧≥130 mm Hgおよび/または臨床CVDの病歴のない個人の拡張期血圧≥80 mm Hg;または臨床的冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中、糖尿病、または慢性腎臓病の病歴を持つ個人の平均治療/未治療の収縮期血圧≥130mmHgおよび/または拡張期血圧≥80mmHg
  • 参加している村に少なくとも 6 か月間住んでいる
  • 今後 3 年以内に移行する予定はありません
  • 新農村協同医療制度への参加
  • 妊娠していない、または妊娠する予定がある
  • 悪性腫瘍がなく、平均余命が3年以上
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
村の医師主導の多面的介入
  • 市・郡の病院の高血圧専門医、タウンシップの病院のプライマリケア医、村の医師などのネットワークを構築し、高血圧を共同で管理します。
  • 高血圧管理率を村の医師へのインセンティブ補助の指標の 1 つとして使用
  • 高血圧患者に降圧薬を割引または無料で提供する
  • 標準プロトコルに従って血圧を測定するように村の医師を訓練する
  • 高血圧治療のための単純な段階的プロトコルを使用するように村の医師をトレーニングする
  • 村の医師を訓練して、ライフスタイルの変化(減塩やアルコール摂取など)や服薬遵守に関する健康指導を行う
  • 家庭血圧測定のための患者への無料の血圧計とトレーニングの提供
  • ライフスタイルの変化と服薬遵守の促進
  • グループの社会的支援のためにWeChatまたは電話で患者をつなぐ
介入なし:対照群
通常のケアグループの村の医師は、高血圧管理のトレーニングやサポートを受けません。 ただし、標準化された血圧測定のトレーニングを受けます。 コントロールグループの参加者は、村の医師または町の病院のプライマリケア医から通常のケアを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 の主な結果: 高血圧のコントロール率
時間枠:ベースラインから 18 か月後
血圧がコントロールされている参加者の割合(< 130/80 mm Hg)
ベースラインから 18 か月後
フェーズ 2 の主な結果: 複合心血管疾患の結果
時間枠:ベースライン後 36 か月
新たに診断された複合心血管疾患の発生を記録する
ベースライン後 36 か月
フェーズ 3 の主な結果: 全原因による認知症
時間枠:ベースラインから 48 か月後
全原因認知症を記録する
ベースラインから 48 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 の副次的結果: 平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月後
参加者の平均収縮期および拡張期圧の変化
ベースラインから 18 か月後
フェーズ 1 の二次的アウトカム: 高血圧コントロール率(<140/90 mm)
時間枠:ベースラインから 18 か月後
血圧がコントロールされている参加者の割合(< 140/90 mm Hg)
ベースラインから 18 か月後
フェーズ 1 の副次的結果: 降圧薬服用率の順守
時間枠:ベースラインから 18 か月後
アンケートを使用して、降圧薬を遵守している参加者の割合を評価します
ベースラインから 18 か月後
フェーズ 2 の副次的結果: 脳卒中
時間枠:ベースライン後 36 か月
新たに診断された脳卒中の数
ベースライン後 36 か月
フェーズ 2 の二次転帰: 心筋梗塞
時間枠:ベースライン後 36 か月
心筋梗塞の新規診断数
ベースライン後 36 か月
フェーズ 2 の二次転帰: 入院または治療を必要とする心不全
時間枠:ベースライン後 36 か月
入院または治療を必要とする新たに心不全と診断された患者の数
ベースライン後 36 か月
フェーズ 2 の副次的結果: 心血管疾患による死亡
時間枠:ベースライン後 36 か月
心血管疾患による死亡者数
ベースライン後 36 か月
フェーズ 2 の副次的結果: 全死因
時間枠:ベースライン後 36 か月
全死因数
ベースライン後 36 か月
フェーズ 2 の副次的結果: 平均収縮期および拡張期圧の変化
時間枠:ベースライン後 36 か月
参加者の平均収縮期および拡張期圧の変化
ベースライン後 36 か月
フェーズ 3 の副次的結果: 認知障害、認知症なし
時間枠:ベースラインから 48 か月後
認知機能障害の記録あり 認知症なし
ベースラインから 48 か月後
フェーズ 3 の二次転帰: 認知症と認知障害の複合転帰 認知症なし
時間枠:ベースラインから 48 か月後
認知症と認知障害の複合結果を記録する 認知症なし
ベースラインから 48 か月後
フェーズ 3 の副次的結果: あらゆる原因による死亡
時間枠:ベースラインから 48 か月後
あらゆる原因による死亡を記録する
ベースラインから 48 か月後
フェーズ 3 の二次転帰: 認知症または死亡の複合転帰
時間枠:ベースラインから 48 か月後
認知症または死亡の複合的な結果を記録する
ベースラインから 48 か月後
フェーズ 3 の副次的転帰:複合および個別の心血管疾患(入院または治療を必要とする心筋梗塞、脳卒中、心不全、および心血管死)
時間枠:ベースラインから 48 か月後
複合的および個別の心血管疾患(入院または治療を必要とする心筋梗塞、脳卒中、心不全、および心血管死)を記録します。
ベースラインから 48 か月後
フェーズ 3 の副次的結果: ベースラインから 48 か月までの平均収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 48 か月後
ベースラインから 48 か月までの平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化を記録します
ベースラインから 48 か月後
フェーズ 3 の副次結果: 48 か月時点での高血圧コントロール (血圧 <130/80 mmHg または <140/90 mmHg) の割合
時間枠:ベースラインから 48 か月後
48 か月時点での高血圧コントロール(血圧 <130/80 mmHg または <140/90 mmHg)の割合を記録します。
ベースラインから 48 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月8日

一次修了 (実際)

2023年3月26日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月21日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KLS20181582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

村の医師主導の多面的介入の臨床試験

  • University of California, San Francisco
    San Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program
    完了
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