- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03527719
Projeto de Controle da Hipertensão Rural na China (CRHC)
21 de outubro de 2023 atualizado por: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Eficácia de um programa de tratamento baseado em protocolo padronizado no controle da hipertensão na zona rural da China
O projeto China Rural Hypertension Control (CRHC) é um estudo randomizado de cluster que testará a eficácia de uma intervenção multifacetada de pressão arterial intensiva liderada por um médico de aldeia no controle da hipertensão em 18 meses (Fase 1), risco de doença cardiovascular em 36 meses (Fase 2) , e julgou demência provável em 48 meses (Fase 3) entre pacientes com hipertensão na zona rural da China.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do Projeto CRHC é desenvolver uma estratégia de implementação eficaz, adotável e sustentável para alcançar um controle mais intensivo da pressão arterial (PA) entre residentes rurais na China.
Além disso, este estudo de implementação de eficácia testará a eficácia de uma meta de PA mais baixa (<130/80 mmHg) em doenças cardiovasculares (DCV) e demência provável.
Especificamente, testaremos a eficácia de uma intervenção multifacetada liderada por médicos de aldeia, em comparação com os cuidados habituais, no controle da pressão arterial, DCV e demência entre residentes rurais com hipertensão na China.
Este estudo randomizado de cluster é conduzido em 326 aldeias de três províncias da China continental.
Um total de 163 aldeias foi designado aleatoriamente para uma intervenção multifacetada liderada por médicos de aldeia e 163 aldeias para cuidados habituais, estratificados por províncias, condados e municípios.
Um total de 33.995 indivíduos com idade ≥40 anos com hipertensão não controlada foi recrutado para o estudo.
A intervenção multifacetada liderada por médicos da aldeia é projetada para superar barreiras nos níveis do sistema de saúde, do provedor, do paciente e da comunidade.
Os participantes do estudo são acompanhados a cada 6 meses para BP, DCV e outros resultados do estudo.
O desfecho primário é o controle da PA (<130/80 mm Hg) aos 18 meses na fase 1, eventos cardiovasculares ao longo de 36 meses na fase 2 e demência provável julgada aos 48 meses na fase 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33995
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade para as aldeias de estudo:
- A aldeia tem um médico regular que está disposto a participar do projeto de controle da hipertensão
- A aldeia não planeja se fundir com outras aldeias dentro de 3 anos
- A aldeia fica a pelo menos 2 quilômetros de distância de outras aldeias participantes
- A aldeia participa do Novo Esquema Médico Cooperativo Rural da China
Critérios de elegibilidade dos participantes do estudo:
- Homens ou mulheres com idade ≥40 anos
- PA sistólica média não tratada ≥140 mm Hg e/ou PA diastólica ≥90 mm Hg ou PA sistólica média tratada ≥130 mm Hg e/ou PA diastólica ≥80 mm Hg para indivíduos sem histórico de DCV clínica; ou PA sistólica média tratada/não tratada ≥130 mm Hg e/ou PA diastólica ≥80 mm Hg para indivíduos com histórico de doença coronariana clínica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes ou doença renal crônica
- Ter morado em uma vila participante por pelo menos 6 meses
- Nenhuma intenção de migrar nos próximos 3 anos
- Participando do Novo Regime Médico Cooperativo Rural
- Não está grávida ou planeja engravidar
- Sem tumores malignos e expectativa de vida ≥3 anos
- Disposto a participar e capaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Intervenção multifacetada liderada por médicos da aldeia
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos da aldeia no grupo de cuidados habituais não receberão formação ou apoio em gestão da hipertensão.
No entanto, eles serão treinados na medição padronizada da PA.
Os participantes do grupo de controle receberão seus cuidados habituais de médicos da aldeia ou médicos de cuidados primários em hospitais municipais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Primário da Fase 1: Taxa de controle da hipertensão
Prazo: 18 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes com pressão arterial controlada (< 130/80 mm Hg)
|
18 meses após a linha de base
|
Resultado Primário da Fase 2: Resultado Composto de Doença Cardiovascular
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Registrar a ocorrência de doença cardiovascular composta recém-diagnosticada
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado primário da fase 3: demência por todas as causas
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registrar demência por todas as causas
|
48 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Secundário da Fase 1: Mudanças médias na pressão sistólica e diastólica
Prazo: 18 meses após a linha de base
|
Mudanças médias de pressão sistólica e diastólica dos participantes
|
18 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 1: Taxa de controle da hipertensão (<140/90 mm)
Prazo: 18 meses após a linha de base
|
A proporção de participantes com pressão arterial controlada (< 140/90 mm Hg)
|
18 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 1: taxa de adesão à medicação anti-hipertensiva
Prazo: 18 meses após a linha de base
|
Use questionários para avaliar a proporção de participantes que aderem aos medicamentos anti-hipertensivos
|
18 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 2: AVC
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de AVC recém-diagnosticado
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 2: Infarto do Miocárdio
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de novos infartos do miocárdio diagnosticados
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 2: Insuficiência cardíaca requerendo hospitalização ou tratamento
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca recém-diagnosticada que requerem hospitalização ou tratamento
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 2: morte por doença cardiovascular
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de mortes por doenças cardiovasculares
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 2: Morte por todas as causas
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Número de mortes por todas as causas
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 2: Mudanças na pressão sistólica e diastólica média
Prazo: 36 meses após a linha de base
|
Mudanças médias de pressão sistólica e diastólica dos participantes
|
36 meses após a linha de base
|
Resultado Secundário da Fase 3: Comprometimento cognitivo sem demência
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registrar comprometimento cognitivo sem demência
|
48 meses após o início do estudo
|
Resultado Secundário da Fase 3: Resultado composto de demência e comprometimento cognitivo sem demência
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registre o resultado composto de demência e comprometimento cognitivo sem demência
|
48 meses após o início do estudo
|
Resultado Secundário da Fase 3: Morte por todas as causas
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registrar mortes por todas as causas
|
48 meses após o início do estudo
|
Resultado Secundário da Fase 3: Resultado composto de demência ou mortes
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registrar o resultado composto de demência ou mortes
|
48 meses após o início do estudo
|
Resultado Secundário da Fase 3: Doença cardiovascular composta e individual (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou tratamento e morte cardiovascular)
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registre a doença cardiovascular composta e individual (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou tratamento e morte cardiovascular)
|
48 meses após o início do estudo
|
Resultado Secundário da Fase 3: Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica média desde o início até 48 meses
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registrar alterações na pressão arterial sistólica e diastólica média desde o início até 48 meses
|
48 meses após o início do estudo
|
Resultado Secundário da Fase 3: Proporção de controle da hipertensão (PA <130/80 mm Hg ou <140/90 mmHg) aos 48 meses
Prazo: 48 meses após o início do estudo
|
Registrar a proporção de controle da hipertensão (PA <130/80 mmHg ou <140/90 mmHg) aos 48 meses
|
48 meses após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLS20181582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .