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Projeto de Controle da Hipertensão Rural na China (CRHC)

21 de outubro de 2023 atualizado por: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Eficácia de um programa de tratamento baseado em protocolo padronizado no controle da hipertensão na zona rural da China

O projeto China Rural Hypertension Control (CRHC) é um estudo randomizado de cluster que testará a eficácia de uma intervenção multifacetada de pressão arterial intensiva liderada por um médico de aldeia no controle da hipertensão em 18 meses (Fase 1), risco de doença cardiovascular em 36 meses (Fase 2) , e julgou demência provável em 48 meses (Fase 3) entre pacientes com hipertensão na zona rural da China.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral do Projeto CRHC é desenvolver uma estratégia de implementação eficaz, adotável e sustentável para alcançar um controle mais intensivo da pressão arterial (PA) entre residentes rurais na China. Além disso, este estudo de implementação de eficácia testará a eficácia de uma meta de PA mais baixa (<130/80 mmHg) em doenças cardiovasculares (DCV) e demência provável. Especificamente, testaremos a eficácia de uma intervenção multifacetada liderada por médicos de aldeia, em comparação com os cuidados habituais, no controle da pressão arterial, DCV e demência entre residentes rurais com hipertensão na China. Este estudo randomizado de cluster é conduzido em 326 aldeias de três províncias da China continental. Um total de 163 aldeias foi designado aleatoriamente para uma intervenção multifacetada liderada por médicos de aldeia e 163 aldeias para cuidados habituais, estratificados por províncias, condados e municípios. Um total de 33.995 indivíduos com idade ≥40 anos com hipertensão não controlada foi recrutado para o estudo. A intervenção multifacetada liderada por médicos da aldeia é projetada para superar barreiras nos níveis do sistema de saúde, do provedor, do paciente e da comunidade. Os participantes do estudo são acompanhados a cada 6 meses para BP, DCV e outros resultados do estudo. O desfecho primário é o controle da PA (<130/80 mm Hg) aos 18 meses na fase 1, eventos cardiovasculares ao longo de 36 meses na fase 2 e demência provável julgada aos 48 meses na fase 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33995

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de elegibilidade para as aldeias de estudo:

  • A aldeia tem um médico regular que está disposto a participar do projeto de controle da hipertensão
  • A aldeia não planeja se fundir com outras aldeias dentro de 3 anos
  • A aldeia fica a pelo menos 2 quilômetros de distância de outras aldeias participantes
  • A aldeia participa do Novo Esquema Médico Cooperativo Rural da China

Critérios de elegibilidade dos participantes do estudo:

  • Homens ou mulheres com idade ≥40 anos
  • PA sistólica média não tratada ≥140 mm Hg e/ou PA diastólica ≥90 mm Hg ou PA sistólica média tratada ≥130 mm Hg e/ou PA diastólica ≥80 mm Hg para indivíduos sem histórico de DCV clínica; ou PA sistólica média tratada/não tratada ≥130 mm Hg e/ou PA diastólica ≥80 mm Hg para indivíduos com histórico de doença coronariana clínica, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, diabetes ou doença renal crônica
  • Ter morado em uma vila participante por pelo menos 6 meses
  • Nenhuma intenção de migrar nos próximos 3 anos
  • Participando do Novo Regime Médico Cooperativo Rural
  • Não está grávida ou planeja engravidar
  • Sem tumores malignos e expectativa de vida ≥3 anos
  • Disposto a participar e capaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Intervenção multifacetada liderada por médicos da aldeia
  • Estabelecimento de uma rede incluindo especialistas em hipertensão em hospitais da cidade/condado, médicos de cuidados primários em hospitais municipais e médicos de aldeia para gerenciar a hipertensão de forma colaborativa
  • Usando a taxa de controle da hipertensão como uma das métricas para suplementos de incentivo aos médicos da aldeia
  • Fornecimento de medicamentos anti-hipertensivos gratuitos ou com desconto para pacientes com hipertensão
  • Treinando médicos da aldeia para medir a pressão arterial de acordo com um protocolo padrão
  • Treinando médicos da vila para usar um protocolo passo a passo simples para o tratamento da hipertensão
  • Treinando os médicos da aldeia para realizar treinamento de saúde sobre mudança de estilo de vida (por exemplo, redução da ingestão de sódio e álcool) e adesão à medicação
  • Fornecimento de monitor de pressão arterial gratuito e treinamento para pacientes para medição de pressão arterial em casa
  • Incentivar a mudança de estilo de vida e adesão à medicação
  • Conectando pacientes através do WeChat ou telefone para suporte social em grupo
Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos da aldeia no grupo de cuidados habituais não receberão formação ou apoio em gestão da hipertensão. No entanto, eles serão treinados na medição padronizada da PA. Os participantes do grupo de controle receberão seus cuidados habituais de médicos da aldeia ou médicos de cuidados primários em hospitais municipais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário da Fase 1: Taxa de controle da hipertensão
Prazo: 18 meses após a linha de base
A proporção de participantes com pressão arterial controlada (< 130/80 mm Hg)
18 meses após a linha de base
Resultado Primário da Fase 2: Resultado Composto de Doença Cardiovascular
Prazo: 36 meses após a linha de base
Registrar a ocorrência de doença cardiovascular composta recém-diagnosticada
36 meses após a linha de base
Resultado primário da fase 3: demência por todas as causas
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registrar demência por todas as causas
48 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário da Fase 1: Mudanças médias na pressão sistólica e diastólica
Prazo: 18 meses após a linha de base
Mudanças médias de pressão sistólica e diastólica dos participantes
18 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 1: Taxa de controle da hipertensão (<140/90 mm)
Prazo: 18 meses após a linha de base
A proporção de participantes com pressão arterial controlada (< 140/90 mm Hg)
18 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 1: taxa de adesão à medicação anti-hipertensiva
Prazo: 18 meses após a linha de base
Use questionários para avaliar a proporção de participantes que aderem aos medicamentos anti-hipertensivos
18 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 2: AVC
Prazo: 36 meses após a linha de base
Número de AVC recém-diagnosticado
36 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 2: Infarto do Miocárdio
Prazo: 36 meses após a linha de base
Número de novos infartos do miocárdio diagnosticados
36 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 2: Insuficiência cardíaca requerendo hospitalização ou tratamento
Prazo: 36 meses após a linha de base
Número de pacientes com insuficiência cardíaca recém-diagnosticada que requerem hospitalização ou tratamento
36 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 2: morte por doença cardiovascular
Prazo: 36 meses após a linha de base
Número de mortes por doenças cardiovasculares
36 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 2: Morte por todas as causas
Prazo: 36 meses após a linha de base
Número de mortes por todas as causas
36 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 2: Mudanças na pressão sistólica e diastólica média
Prazo: 36 meses após a linha de base
Mudanças médias de pressão sistólica e diastólica dos participantes
36 meses após a linha de base
Resultado Secundário da Fase 3: Comprometimento cognitivo sem demência
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registrar comprometimento cognitivo sem demência
48 meses após o início do estudo
Resultado Secundário da Fase 3: Resultado composto de demência e comprometimento cognitivo sem demência
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registre o resultado composto de demência e comprometimento cognitivo sem demência
48 meses após o início do estudo
Resultado Secundário da Fase 3: Morte por todas as causas
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registrar mortes por todas as causas
48 meses após o início do estudo
Resultado Secundário da Fase 3: Resultado composto de demência ou mortes
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registrar o resultado composto de demência ou mortes
48 meses após o início do estudo
Resultado Secundário da Fase 3: Doença cardiovascular composta e individual (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou tratamento e morte cardiovascular)
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registre a doença cardiovascular composta e individual (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização ou tratamento e morte cardiovascular)
48 meses após o início do estudo
Resultado Secundário da Fase 3: Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica média desde o início até 48 meses
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registrar alterações na pressão arterial sistólica e diastólica média desde o início até 48 meses
48 meses após o início do estudo
Resultado Secundário da Fase 3: Proporção de controle da hipertensão (PA <130/80 mm Hg ou <140/90 mmHg) aos 48 meses
Prazo: 48 meses após o início do estudo
Registrar a proporção de controle da hipertensão (PA <130/80 mmHg ou <140/90 mmHg) aos 48 meses
48 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLS20181582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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