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Projet de contrôle de l'hypertension rurale en Chine (CRHC)

21 octobre 2023 mis à jour par: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Efficacité d'un programme de traitement basé sur un protocole standardisé sur le contrôle de l'hypertension en Chine rurale

Le projet de contrôle de l'hypertension rurale en Chine (CRHC) est un essai randomisé en grappes qui testera l'efficacité d'une intervention intensive à plusieurs facettes dirigée par un médecin de village sur la pression artérielle sur le contrôle de l'hypertension en 18 mois (phase 1), le risque de maladie cardiovasculaire en 36 mois (phase 2) , et a jugé une démence probable à 48 mois (phase 3) chez des patients souffrant d'hypertension en Chine rurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global du projet CRHC est de développer une stratégie de mise en œuvre efficace, adoptable et durable pour obtenir un contrôle plus intensif de la pression artérielle (TA) chez les résidents ruraux en Chine. De plus, cet essai d'efficacité-mise en œuvre testera l'efficacité d'une cible de TA inférieure (<130/80 mmHg) sur les maladies cardiovasculaires (MCV) et la démence probable. Plus précisément, nous testerons l'efficacité d'une intervention à multiples facettes dirigée par un médecin de village, par rapport aux soins habituels, sur le contrôle de la tension artérielle, les maladies cardiovasculaires et la démence chez les résidents ruraux souffrant d'hypertension en Chine. Cet essai randomisé en grappes est mené dans 326 villages de trois provinces de Chine continentale. Au total, 163 villages ont été assignés au hasard à une intervention multidimensionnelle dirigée par un médecin de village et 163 villages aux soins habituels, stratifiés par provinces, comtés et cantons. Au total, 33 995 personnes âgées de ≥ 40 ans souffrant d'hypertension non contrôlée ont été recrutées dans l'étude. L'intervention à multiples facettes dirigée par un médecin de village est conçue pour surmonter les obstacles au niveau du système de santé, des prestataires, des patients et de la communauté. Les participants à l'étude sont suivis tous les 6 mois pour la tension artérielle, les maladies cardiovasculaires et d'autres résultats de l'étude. Le critère de jugement principal est le contrôle de la TA (< 130/80 mm Hg) à 18 mois en phase 1, les événements cardiovasculaires sur 36 mois en phase 2 et la démence jugée probable à 48 mois en phase 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33995

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • the First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité pour les villages d'étude :

  • Le village a un médecin de village régulier qui est prêt à participer au projet de contrôle de l'hypertension
  • Le village n'envisage pas de fusionner avec d'autres villages d'ici 3 ans
  • Le village est à au moins 2 kilomètres des autres villages participants
  • Le village participe au China New Rural Cooperative Medical Scheme

Critères d'éligibilité des participants à l'étude :

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 40 ans
  • TA systolique moyenne non traitée ≥ 140 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg ou TA systolique moyenne traitée ≥ 130 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 80 mm Hg pour les personnes sans antécédents de MCV clinique ; ou TA systolique moyenne traitée/non traitée ≥ 130 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 80 mm Hg pour les personnes ayant des antécédents de maladie coronarienne clinique, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de diabète ou de maladie rénale chronique
  • Avoir vécu dans un village participant pendant au moins 6 mois
  • Aucune intention de migrer dans les 3 prochaines années
  • Participer au nouveau régime médical coopératif rural
  • Pas enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • Pas de tumeurs malignes et espérance de vie ≥3 ans
  • Disposé à participer et capable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Intervention multidimensionnelle dirigée par un médecin de village
Autre: Intervention multidimensionnelle dirigée par un médecin de village
  • Établir un réseau comprenant des spécialistes de l'hypertension dans les hôpitaux de la ville/du comté, des médecins de soins primaires dans les hôpitaux de canton et des médecins de village pour gérer l'hypertension en collaboration
  • Utilisation du taux de contrôle de l'hypertension comme l'une des mesures pour les suppléments incitatifs aux médecins de village
  • Fournir des médicaments antihypertenseurs à prix réduit ou gratuits aux patients souffrant d'hypertension
  • Former des médecins de village à la mesure de la tension artérielle selon un protocole standard
  • Formation des médecins de village à l'utilisation d'un protocole simple par étapes pour le traitement de l'hypertension
  • Former des médecins de village pour mener des coachings de santé sur le changement de style de vie (par exemple, réduire la consommation de sodium et d'alcool) et l'observance des médicaments
  • Fournir un moniteur de tension artérielle gratuit et une formation aux patients pour la mesure de la tension artérielle à domicile
  • Encourager le changement de style de vie et l'adhésion aux médicaments
  • Connecter les patients via WeChat ou par téléphone pour un soutien social de groupe
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les médecins de village du groupe de soins habituels ne recevront ni formation ni soutien à la prise en charge de l'hypertension. Cependant, ils seront formés à la mesure standardisée de la pression artérielle. Les participants du groupe témoin recevront leurs soins habituels des médecins du village ou des médecins de premier recours dans les hôpitaux de canton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal de la phase 1 : Taux de contrôle de l'hypertension
Délai: 18 mois après la ligne de base
La proportion de participants ayant une tension artérielle contrôlée (< 130/80 mm Hg)
18 mois après la ligne de base
Résultat principal de la phase 2 : Résultat composite des maladies cardiovasculaires
Délai: 36 mois après la ligne de base
Enregistrer la survenue d'une maladie cardiovasculaire composite nouvellement diagnostiquée
36 mois après la ligne de base
Résultat principal de la phase 3 : démence toutes causes confondues
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer la démence toutes causes confondues
48 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire de la phase 1 : Changements moyens de la pression systolique et diastolique
Délai: 18 mois après la ligne de base
Changements moyens de pression systolique et diastolique des participants
18 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 1 : Taux de contrôle de l'hypertension (< 140/90 mm)
Délai: 18 mois après la ligne de base
La proportion de participants ayant une tension artérielle contrôlée (< 140/90 mm Hg)
18 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 1 : taux d'adhésion au traitement antihypertenseur
Délai: 18 mois après la ligne de base
Utiliser des questionnaires pour évaluer la proportion de participants qui adhèrent aux médicaments antihypertenseurs
18 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 2 : AVC
Délai: 36 mois après la ligne de base
Nombre d'AVC nouvellement diagnostiqués
36 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 2 : infarctus du myocarde
Délai: 36 mois après la ligne de base
Nombre d'infarctus du myocarde nouvellement diagnostiqués
36 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 2 : Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un traitement
Délai: 36 mois après la ligne de base
Nombre de patients avec une insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée nécessitant une hospitalisation ou un traitement
36 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 2 : décès par maladie cardiovasculaire
Délai: 36 mois après la ligne de base
Nombre de décès par maladies cardiovasculaires
36 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 2 : décès toutes causes confondues
Délai: 36 mois après la ligne de base
Nombre de décès toutes causes confondues
36 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 2 : Changements moyens de la pression systolique et diastolique
Délai: 36 mois après la ligne de base
Changements moyens de pression systolique et diastolique des participants
36 mois après la ligne de base
Résultat secondaire de la phase 3 : Déficience cognitive sans démence
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer les troubles cognitifs sans démence
48 mois après le départ
Résultat secondaire de la phase 3 : résultat composite de la démence et des troubles cognitifs, pas de démence
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer le résultat composite de la démence et des troubles cognitifs, pas de démence
48 mois après le départ
Résultat secondaire de la phase 3 : Décès toutes causes confondues
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer les décès toutes causes confondues
48 mois après le départ
Résultat secondaire de la phase 3 : résultat composite de la démence ou des décès
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer le résultat composite de la démence ou des décès
48 mois après le départ
Résultat secondaire de la phase 3 : Maladies cardiovasculaires composites et individuelles (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un traitement et décès cardiovasculaire)
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer la maladie cardiovasculaire composite et individuelle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un traitement et décès cardiovasculaire)
48 mois après le départ
Résultat secondaire de la phase 3 : Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne entre le départ et 48 mois
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer les changements de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne entre le départ et 48 mois
48 mois après le départ
Résultat secondaire de la phase 3 : Proportion de contrôle de l'hypertension (TA <130/80 mm Hg ou <140/90 mmHg) à 48 mois
Délai: 48 mois après le départ
Enregistrer la proportion de contrôle de l'hypertension (TA <130/80 mm Hg ou <140/90 mmHg) à 48 mois
48 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Collaborateurs

Tulane University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chaoyang Central Hospital
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Disease Control and Prevention Centre of Liaoning Province
Hanzhong People's Hospital
Disease Control and Prevention Centre of Chaoyang City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLS20181582

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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