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中国农村高血压防治项目 (CRHC)

2023年10月21日 更新者:Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University

中国农村高血压控制标准化方案治疗方案的有效性

中国农村高血压控制(CRHC)项目是一项整群随机试验,将检验以乡村医生为主导的多方面强化血压干预在 18 个月(第 1 阶段)和 36 个月(第 2 阶段)控制高血压方面的有效性,并在 48 个月(第 3 阶段)中判定中国农村高血压患者可能患有痴呆症。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

CRHC 项目的总体目标是制定有效、可采用和可持续的实施策略,以在中国农村居民中实现更严格的血压 (BP) 控制。 此外,这项有效性实施试验将测试较低的血压目标 (<130/80 mmHg) 对心血管疾病 (CVD) 和可能的痴呆症的有效性。 具体而言,我们将测试与常规护理相比,由乡村医生主导的多方面干预对中国农村高血压居民的血压控制、心血管疾病和痴呆症的有效性。 该整群随机试验在中国大陆三个省份的 326 个村庄进行。 共有 163 个村庄被随机分配到由村医主导的多方面干预,163 个村庄被随机分配到常规护理,按省、县和乡镇分层。 该研究共招募了 33,995 名年龄≥40 岁且高血压未得到控制的个体。 乡村医生主导的多方面干预旨在克服医疗保健系统、提供者、患者和社区层面的障碍。 每 6 个月对研究参与者进行一次 BP、CVD 和其他研究结果的随访。 主要结果是第 1 阶段 18 个月时的血压控制(<130/80 mm Hg),第 2 阶段 36 个月内的 CVD 事件,以及第 3 阶段 48 个月时判定可能的痴呆。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33995

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

研究村的资格标准:

  • 村里有一名愿意参与高血压防治工程的正规村医
  • 该村3年内不打算与其他村合并
  • 该村与其他参与村至少相距2公里
  • 该村参加中国新型农村合作医疗

研究参与者的资格标准:

  • ≥40岁的男性或女性
  • 对于没有临床 CVD 病史的个体,平均未治疗收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱或平均治疗收缩压≥130 毫米汞柱和/或舒张压≥80 毫米汞柱;或对于有临床冠心病、心力衰竭、中风、糖尿病或慢性肾病病史的个体,平均治疗/未治疗收缩压≥130 mm Hg 和/或舒张压≥80 mm Hg
  • 在参与的村庄居住至少 6 个月
  • 未来 3 年内无意迁移
  • 参加新型农村合作医疗
  • 未怀孕或计划怀孕
  • 无恶性肿瘤,预期寿命≥3年
  • 愿意参与并能够签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
村医主导多方位干预
  • 建立市县医院高血压专家、乡镇卫生院初级保健医师、村医协作网络,协同管理高血压
  • 以高血压控制率作为村医激励补助的指标之一
  • 为高血压患者提供打折或免费的降压药
  • 培训乡村医生根据标准方案测量血压
  • 培训乡村医生使用简单的阶梯式高血压治疗方案
  • 培训乡村医生进行生活方式改变(例如,降低钠和酒精的摄入量)和服药依从性的健康指导
  • 为病人提供免费的血压计及家庭量血压训练
  • 鼓励改变生活方式和坚持服药
  • 通过微信或电话联系患者以获得群体社会支持
无干预:控制组
常规护理组村医不接受高血压管理培训或支持。 但是,他们将接受标准化血压测量方面的培训。 对照组的参与者将在乡镇卫生院接受村医或初级保健医生的日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段的主要结果:高血压控制率
大体时间:基线后 18 个月
血压控制(< 130/80 mm Hg)的参与者比例
基线后 18 个月
第 2 阶段的主要结果:复合心血管疾病结果
大体时间:基线后 36 个月
记录新诊断复合心血管疾病的发生情况
基线后 36 个月
第三阶段的主要结果:全因痴呆
大体时间:基线后 48 个月
记录全因痴呆症
基线后 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段的次要结果:平均收缩压和舒张压变化
大体时间:基线后 18 个月
参与者的平均收缩压和舒张压变化
基线后 18 个月
第一阶段的次要结果:高血压控制率(<140/90 mm)
大体时间:基线后 18 个月
血压控制(< 140/90 mm Hg)的参与者比例
基线后 18 个月
第一阶段的次要结果:坚持降压药率
大体时间:基线后 18 个月
使用问卷评估坚持抗高血压药物的参与者比例
基线后 18 个月
第 2 阶段的次要结果:中风
大体时间:基线后 36 个月
新确诊中风人数
基线后 36 个月
第 2 阶段的次要结果:心肌梗塞
大体时间:基线后 36 个月
新诊断心肌梗死人数
基线后 36 个月
第二阶段的次要结果:需要住院或治疗的心力衰竭
大体时间:基线后 36 个月
需要住院或治疗的新诊断心力衰竭患者人数
基线后 36 个月
第二阶段的次要结果:心血管疾病死亡
大体时间:基线后 36 个月
心血管疾病死亡人数
基线后 36 个月
第 2 阶段的次要结果:全因死亡
大体时间:基线后 36 个月
全因死亡人数
基线后 36 个月
第 2 阶段的次要结果:平均收缩压和舒张压变化
大体时间:基线后 36 个月
参与者的平均收缩压和舒张压变化
基线后 36 个月
第三阶段的次要结果:认知障碍,无痴呆
大体时间:基线后 48 个月
记录认知障碍,无痴呆
基线后 48 个月
第 3 阶段的次要结果:痴呆和认知障碍的复合结果 无痴呆
大体时间:基线后 48 个月
记录痴呆和认知障碍的复合结果(无痴呆)
基线后 48 个月
第三阶段的次要结果:全因死亡
大体时间:基线后 48 个月
记录所有原因造成的死亡
基线后 48 个月
第三阶段的次要结果:痴呆或死亡的综合结果
大体时间:基线后 48 个月
记录痴呆或死亡的综合结果
基线后 48 个月
第三阶段的次要结果:复合和个体心血管疾病(心肌梗塞、中风、需要住院或治疗的心力衰竭以及心血管死亡)
大体时间:基线后 48 个月
记录复合和个体心血管疾病(心肌梗塞、中风、需要住院或治疗的心力衰竭以及心血管死亡)
基线后 48 个月
第 3 阶段的次要结果:平均收缩压和舒张压从基线到 48 个月的变化
大体时间:基线后 48 个月
记录平均收缩压和舒张压从基线到 48 个月的变化
基线后 48 个月
第 3 阶段的次要结果:48 个月时高血压控制的比例(血压 <130/80 mmHg 或 <140/90 mmHg)
大体时间:基线后 48 个月
记录48个月时高血压控制比例(血压<130/80 mmHg或<140/90 mmHg)
基线后 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年3月26日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月4日

首次发布 (实际的)

2018年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月21日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KLS20181582

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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