Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina landlig hypertensjonskontrollprosjekt (CRHC)

21. oktober 2023 oppdatert av: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Effektiviteten av et standardisert protokollbasert behandlingsprogram for hypertensjonskontroll i landlige Kina

China Rural Hypertension Control (CRHC) Project er en randomisert klyngestudie som vil teste effektiviteten til en landsbylegeledet, multifasettert intensiv blodtrykksintervensjon på hypertensjonskontroll om 18 måneder (fase 1), risiko for hjerte- og karsykdommer om 36 måneder (fase 2) , og dømt sannsynlig demens i 48 måneder (fase 3) blant pasienter med hypertensjon på landsbygda i Kina.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for CRHC-prosjektet er å utvikle en effektiv, adopterbar og bærekraftig implementeringsstrategi for å oppnå mer intensiv blodtrykkskontroll (BP) blant innbyggere på landsbygda i Kina. Dessuten vil denne effektivitetsimplementeringsstudien teste effektiviteten til et lavere BP-mål (<130/80 mmHg) på kardiovaskulær sykdom (CVD) og sannsynlig demens. Spesifikt vil vi teste effektiviteten av en landsbylegeledet mangefasettert intervensjon, sammenlignet med vanlig behandling, på BP-kontroll, CVD og demens blant landlige innbyggere med hypertensjon i Kina. Denne klynge randomiserte studien er utført i 326 landsbyer fra tre provinser på fastlands-Kina. Totalt 163 landsbyer ble tilfeldig tildelt en landsbylegeledet mangefasettert intervensjon og 163 landsbyer til vanlig omsorg, lagdelt etter provinser, fylker og townships. Totalt 33 995 individer i alderen ≥40 år med ukontrollert hypertensjon ble rekruttert til studien. Landsbyens legeledede flerfasetterte intervensjon er designet for å overvinne barrierer på helsevesenet, leverandøren, pasienten og samfunnsnivå. Studiedeltakere følges hver 6. måned for BP, CVD og andre studieresultater. Det primære utfallet er BP-kontroll (<130/80 mm Hg) ved 18 måneder i fase 1, CVD-hendelser over 36 måneder i fase 2, og bedømt sannsynlig demens etter 48 måneder i fase 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33995

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier for studielandsbyer:

  • Landsbyen har en fast landsbylege som er villig til å delta i hypertensjonskontrollprosjektet
  • Landsbyen planlegger ikke å slå seg sammen med andre landsbyer innen 3 år
  • Landsbyen ligger minst 2 kilometer unna andre deltakende landsbyer
  • Landsbyen deltar i China New Rural Cooperative Medical Scheme

Kvalifikasjonskriterier for studiedeltakere:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥40 år
  • Gjennomsnittlig ubehandlet systolisk BP ≥140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥90 mm Hg eller gjennomsnittlig behandlet systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥80 mm Hg for personer uten en historie med klinisk hjerte- og karsykdommer; eller gjennomsnittlig behandlet/ubehandlet systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥80 mm Hg for personer med en historie med klinisk koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag, diabetes eller kronisk nyresykdom
  • Har bodd i en deltakende landsby i minst 6 måneder
  • Ingen intensjon om å migrere innen de neste 3 årene
  • Deltar i New Rural Cooperative Medical Scheme
  • Ikke gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ingen ondartede svulster og forventet levealder ≥3 år
  • Villig til å delta og kan signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Landsbylegeledet mangefasettert intervensjon
Annen: Landsbylegeledet mangefasettert intervensjon
  • Etablere et nettverk som inkluderer hypertensjonsspesialister ved by-/fylkessykehus, primærleger ved township-sykehus og landsbyleger for å håndtere hypertensjon i samarbeid
  • Bruk av hypertensjonskontrollrate som en av beregningene for incentivtilskudd til landsbyleger
  • Tilbyr rabatterte eller gratis antihypertensive medisiner til pasienter med hypertensjon
  • Opplæring av landsbyleger til å måle blodtrykk i henhold til en standardprotokoll
  • Opplæring av landsbyleger til å bruke en enkel trinnvis protokoll for hypertensjonsbehandling
  • Opplæring av landsbyleger til å gjennomføre helseveiledning om livsstilsendring (f.eks. senke natrium- og alkoholinntak) og medisinoverholdelse
  • Gir gratis blodtrykksmåler og opplæring til pasienter for hjemmeblodtrykksmåling
  • Oppmuntre til endring av livsstil og overholdelse av medisiner
  • Koble pasienter gjennom WeChat eller telefon for sosial gruppestøtte
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Landsbyleger i vanlig omsorgsgruppe vil ikke motta opplæring eller støtte for hypertensjonsbehandling. De vil imidlertid få opplæring i standardisert BP-måling. Deltakere i kontrollgruppen vil motta sin vanlige omsorg fra landsbyleger eller primærleger på township-sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat av fase 1: Hypertensjonskontrollrate
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
Andelen deltakere med kontrollert blodtrykk（< 130/80 mm Hg）
18 måneder etter baseline
Primært resultat av fase 2: Sammensatt resultat av hjerte- og karsykdom
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Registrer forekomsten av nylig diagnostisert sammensatt kardiovaskulær sykdom
36 måneder etter baseline
Primært resultat av fase 3: Demens av alle årsaker
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer demens av alle årsaker
48 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall av fase 1: Gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykkendringer
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
Gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykkendringer hos deltakerne
18 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 1: Hypertensjonskontrollfrekvens (<140/90 mm)
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
Andelen deltakere med kontrollert blodtrykk（< 140/90 mm Hg）
18 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 1: Overholdelse av antihypertensiv medisinering
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
Bruk spørreskjemaer for å vurdere andelen deltakere som følger antihypertensiva
18 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 2: Hjerneslag
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall nydiagnostiserte hjerneslag
36 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 2: Hjerteinfarkt
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall nydiagnostiserte hjerteinfarkt
36 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 2: Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller behandling
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall pasienter med nylig diagnostisert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller behandling
36 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 2: Død av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall dødsfall ved hjerte- og karsykdommer
36 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 2: Død av alle årsaker
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Antall dødsfall av alle årsaker
36 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 2: Gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykkendringer
Tidsramme: 36 måneder etter baseline
Gjennomsnittlige systoliske og diastoliske trykkendringer hos deltakerne
36 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Kognitiv svikt ingen demens
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer kognitiv svikt ingen demens
48 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Sammensatt utfall av demens og kognitiv svikt ingen demens
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer det sammensatte utfallet av demens og kognitiv svikt ingen demens
48 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Død av alle årsaker
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer dødsfall av alle årsaker
48 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Sammensatt utfall av demens eller dødsfall
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer det sammensatte utfallet av demens eller dødsfall
48 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Sammensatt og individuell kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller behandling, og kardiovaskulær død)
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer den sammensatte og individuelle kardiovaskulære sykdommen (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller behandling, og kardiovaskulær død)
48 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Endringer i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer endringer i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 48 måneder
48 måneder etter baseline
Sekundært utfall av fase 3: Andel hypertensjonskontroll (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg) ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder etter baseline
Registrer andelen hypertensjonskontroll (BP <130/80 mm Hg eller <140/90 mmHg) ved 48 måneder
48 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Samarbeidspartnere

Tulane University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chaoyang Central Hospital
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Disease Control and Prevention Centre of Liaoning Province
Hanzhong People's Hospital
Disease Control and Prevention Centre of Chaoyang City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLS20181582

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Landsbylegeledet mangefasettert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere