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Progetto di controllo dell'ipertensione nelle zone rurali della Cina (CRHC)

21 ottobre 2023 aggiornato da: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Efficacia di un programma di trattamento basato su protocollo standardizzato sul controllo dell'ipertensione nella Cina rurale

Il progetto China Rural Hypertension Control (CRHC) è uno studio randomizzato a grappolo che testerà l'efficacia di un intervento multiforme intensivo sulla pressione sanguigna condotto da un medico del villaggio sul controllo dell'ipertensione in 18 mesi (Fase 1) e sul rischio di malattie cardiovascolari in 36 mesi (Fase 2) e giudicato probabile demenza in 48 mesi (fase 3) tra i pazienti con ipertensione nella Cina rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto CRHC è sviluppare una strategia di implementazione efficace, adottabile e sostenibile per ottenere un controllo più intensivo della pressione sanguigna (BP) tra i residenti rurali in Cina. Inoltre, questo studio di implementazione dell'efficacia testerà l'efficacia di un target BP inferiore (<130/80 mmHg) sulle malattie cardiovascolari (CVD) e sulla probabile demenza. Nello specifico, testeremo l'efficacia di un intervento poliedrico guidato da un medico del villaggio, rispetto alle cure abituali, sul controllo della pressione arteriosa, CVD e demenza tra i residenti rurali con ipertensione in Cina. Questo studio randomizzato a grappolo è condotto in 326 villaggi di tre province della Cina continentale. Un totale di 163 villaggi è stato assegnato in modo casuale a un intervento poliedrico guidato da un medico di villaggio e 163 villaggi a cure abituali, stratificati per province, contee e comuni. Nello studio sono stati reclutati un totale di 33.995 individui di età ≥40 anni con ipertensione non controllata. L'intervento poliedrico guidato dal medico del villaggio è progettato per superare le barriere a livello di sistema sanitario, fornitore, paziente e comunità. I partecipanti allo studio vengono seguiti ogni 6 mesi per BP, CVD e altri risultati dello studio. L'outcome primario è il controllo della pressione arteriosa (<130/80 mm Hg) a 18 mesi nella fase 1, gli eventi CVD oltre i 36 mesi nella fase 2 e la probabile demenza giudicata a 48 mesi nella fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33995

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità per i villaggi studio:

  • Il villaggio ha un regolare medico del villaggio che è disposto a partecipare al progetto di controllo dell'ipertensione
  • Il villaggio non prevede di fondersi con altri villaggi entro 3 anni
  • Il villaggio dista almeno 2 chilometri dagli altri villaggi partecipanti
  • Il villaggio partecipa al China New Rural Cooperative Medical Scheme

Criteri di ammissibilità dei partecipanti allo studio:

  • Uomini o donne di età ≥40 anni
  • PA sistolica media non trattata ≥140 mm Hg e/o PA diastolica ≥90 mm Hg o PA sistolica media trattata ≥130 mm Hg e/o PA diastolica ≥80 mm Hg per individui senza una storia di CVD clinica; o pressione arteriosa sistolica media trattata/non trattata ≥130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥80 mm Hg per soggetti con anamnesi di malattia coronarica clinica, insufficienza cardiaca, ictus, diabete o malattia renale cronica
  • Aver vissuto in un villaggio partecipante per almeno 6 mesi
  • Nessuna intenzione di migrare entro i prossimi 3 anni
  • Partecipazione al Nuovo Schema Medico Cooperativo Rurale
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Nessun tumore maligno e aspettativa di vita ≥3 anni
  • Disposto a partecipare e in grado di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento poliedrico guidato dal medico del villaggio
Altro: Intervento poliedrico guidato dal medico del villaggio
  • Creazione di una rete che includa specialisti dell'ipertensione presso ospedali di città/contee, medici di base presso ospedali di township e medici di villaggio per gestire in modo collaborativo l'ipertensione
  • Utilizzando il tasso di controllo dell'ipertensione come una delle metriche per gli integratori di incentivi ai medici del villaggio
  • Fornire farmaci antipertensivi scontati o gratuiti a pazienti con ipertensione
  • Addestrare i medici del villaggio a misurare la pressione sanguigna secondo un protocollo standard
  • Addestrare i medici del villaggio all'utilizzo di un semplice protocollo graduale per il trattamento dell'ipertensione
  • Formare i medici del villaggio per condurre coaching sulla salute sul cambiamento dello stile di vita (ad esempio, riducendo l'assunzione di sodio e alcol) e l'aderenza ai farmaci
  • Fornitura gratuita di monitor della pressione sanguigna e formazione ai pazienti per la misurazione della pressione sanguigna a casa
  • Incoraggiare il cambiamento dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci
  • Collegamento dei pazienti tramite WeChat o telefono per il supporto sociale di gruppo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici del villaggio nel gruppo di cure abituali non riceveranno formazione o supporto per la gestione dell'ipertensione. Tuttavia, saranno addestrati alla misurazione standardizzata della PA. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dai medici del villaggio o dai medici di base negli ospedali delle città

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario della fase 1: tasso di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
La proporzione di partecipanti con pressione sanguigna controllata (<130/80 mm Hg)
18 mesi dopo il basale
Esito primario della fase 2: esito composito della malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Registrare l'insorgenza di malattie cardiovascolari composite di nuova diagnosi
36 mesi dopo il basale
Risultato primario della Fase 3: demenza per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare la demenza per tutte le cause
48 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario della fase 1: variazioni medie della pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Variazioni medie della pressione sistolica e diastolica dei partecipanti
18 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 1: tasso di controllo dell'ipertensione (<140/90 mm)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
La proporzione di partecipanti con pressione sanguigna controllata (<140/90 mm Hg)
18 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 1: aderenza al tasso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Utilizzare questionari per valutare la percentuale di partecipanti che aderiscono ai farmaci antipertensivi
18 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: ictus
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Numero di ictus di nuova diagnosi
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: infarto del miocardio
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Numero di infarti del miocardio di nuova diagnosi
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: insufficienza cardiaca che richiede ricovero o trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi che richiedono ricovero o trattamento
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: morte per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Numero di decessi per malattie cardiovascolari
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Numero di morti per tutte le cause
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: variazioni medie della pressione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Variazioni medie della pressione sistolica e diastolica dei partecipanti
36 mesi dopo il basale
Risultato secondario della fase 3: deterioramento cognitivo, nessuna demenza
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare deterioramento cognitivo senza demenza
48 mesi dopo il basale
Risultato secondario della fase 3: risultato composito di demenza e deterioramento cognitivo senza demenza
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare l'esito composito di demenza e deterioramento cognitivo senza demenza
48 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 3: Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registra la morte per tutte le cause
48 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 3: esito composito di demenza o decessi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare l'esito composito di demenza o decessi
48 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 3: malattia cardiovascolare composita e individuale (infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione o trattamento e morte cardiovascolare)
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare la malattia cardiovascolare composita e individuale (infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione o trattamento e morte cardiovascolare)
48 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 3: variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal basale a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal basale a 48 mesi
48 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 3: percentuale di controllo dell'ipertensione (BP <130/80 mmHg o <140/90 mmHg) a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il basale
Registrare la percentuale di controllo dell'ipertensione (BP <130/80 mmHg o <140/90 mmHg) a 48 mesi
48 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Collaboratori

Tulane University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Chaoyang Central Hospital
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Disease Control and Prevention Centre of Liaoning Province
Hanzhong People's Hospital
Disease Control and Prevention Centre of Chaoyang City

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLS20181582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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