Project voor hypertensiecontrole op het platteland in China (CRHC)
21 oktober 2023 bijgewerkt door: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University
Effectiviteit van een gestandaardiseerd protocolgebaseerd behandelprogramma voor hypertensiecontrole op het platteland van China
China Rural Hypertension Control (CRHC) Project is een clustergerandomiseerde studie die de effectiviteit zal testen van een door een dorpsarts geleide veelzijdige intensieve bloeddrukinterventie op hypertensiecontrole in 18 maanden (fase 1), risico op hart- en vaatziekten in 36 maanden (fase 2) , en beoordeelde waarschijnlijke dementie in 48 maanden (fase 3) bij patiënten met hypertensie op het platteland van China.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van het CRHC-project is het ontwikkelen van een effectieve, aanvaardbare en duurzame implementatiestrategie om een intensievere controle van de bloeddruk (BP) te bereiken onder plattelandsbewoners in China.
Bovendien zal deze effectiviteits-implementatiestudie de effectiviteit testen van een lagere BP-streefwaarde (<130/80 mmHg) op hart- en vaatziekten (HVZ) en waarschijnlijke dementie.
In het bijzonder zullen we de effectiviteit testen van een door een dorpsarts geleide veelzijdige interventie, vergeleken met de gebruikelijke zorg, op bloeddrukcontrole, hart- en vaatziekten en dementie bij plattelandsbewoners met hypertensie in China.
Deze clustergerandomiseerde studie wordt uitgevoerd in 326 dorpen uit drie provincies op het vasteland van China.
In totaal werden 163 dorpen willekeurig toegewezen aan een door een dorpsarts geleide veelzijdige interventie en 163 dorpen aan gebruikelijke zorg, gestratificeerd naar provincies, provincies en gemeenten.
In totaal werden 33.995 personen van ≥40 jaar met ongecontroleerde hypertensie gerekruteerd voor het onderzoek.
De door de dorpsarts geleide veelzijdige interventie is ontworpen om barrières op het niveau van het gezondheidszorgsysteem, de zorgverlener, de patiënt en de gemeenschap te overwinnen.
Studiedeelnemers worden elke 6 maanden gevolgd voor BP, CVD en andere studieresultaten.
Het primaire eindpunt is BP-controle (<130/80 mm Hg) na 18 maanden in fase 1, CVD-voorvallen gedurende 36 maanden in fase 2, en beoordeelde waarschijnlijke dementie na 48 maanden in fase 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33995
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor studiedorpen:
- Het dorp heeft een vaste dorpsdokter die bereid is mee te werken aan het hypertensiecontroleproject
- Het dorp is niet van plan om binnen 3 jaar te fuseren met andere dorpen
- Het dorp ligt minimaal 2 kilometer verwijderd van andere deelnemende dorpen
- Het dorp neemt deel aan de China New Rural Cooperative Medical Scheme
Geschiktheidscriteria van deelnemers aan de studie:
- Mannen of vrouwen van ≥40 jaar
- Gemiddelde onbehandelde systolische bloeddruk ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg of gemiddelde behandelde systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg voor personen zonder een voorgeschiedenis van klinische CVD; of gemiddelde behandelde/onbehandelde systolische bloeddruk ≥130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg voor personen met een voorgeschiedenis van klinische coronaire hartziekte, hartfalen, beroerte, diabetes of chronische nierziekte
- Minimaal 6 maanden in een deelnemend dorp hebben gewoond
- Geen intentie om binnen de komende 3 jaar te migreren
- Deelnemen aan de New Rural Cooperative Medical Scheme
- Niet zwanger of van plan zwanger te worden
- Geen kwaadaardige tumoren en levensverwachting ≥3 jaar
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Door een dorpsdokter geleide veelzijdige interventie
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dorpsartsen in de gebruikelijke zorggroep krijgen geen training of ondersteuning voor het beheersen van hypertensie.
Ze zullen echter worden getraind in gestandaardiseerde bloeddrukmeting.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen hun gebruikelijke zorg van dorpsartsen of huisartsen in townshipziekenhuizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst van fase 1: controlepercentage hypertensie
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
Het aantal deelnemers met gecontroleerde bloeddruk (< 130/80 mm Hg)
|
18 maanden na baseline
|
|
Primaire uitkomst van fase 2: samengestelde uitkomst van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Registreer het optreden van nieuw gediagnosticeerde samengestelde hart- en vaatziekten
|
36 maanden na baseline
|
|
Primaire uitkomst van fase 3: dementie door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer dementie door alle oorzaken
|
48 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat van fase 1: gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
Gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen van deelnemers
|
18 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 1: controlepercentage hypertensie (<140/90 mm)
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
Het aantal deelnemers met gecontroleerde bloeddruk (< 140/90 mm Hg)
|
18 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 1: percentage therapietrouw aan antihypertensiva
Tijdsspanne: 18 maanden na baseline
|
Gebruik vragenlijsten om te beoordelen hoeveel deelnemers antihypertensiva gebruiken
|
18 maanden na baseline
|
|
Secundaire uitkomst van fase 2: beroerte
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Aantal nieuw gediagnosticeerde beroertes
|
36 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 2: myocardinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Aantal nieuw gediagnosticeerde hartinfarcten
|
36 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 2: hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of behandeling nodig is
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Aantal patiënten met nieuw gediagnosticeerd hartfalen dat ziekenhuisopname of behandeling nodig heeft
|
36 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 2: overlijden door hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Aantal sterfgevallen door hart- en vaatziekten
|
36 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 2: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Aantal overlijdens door alle oorzaken
|
36 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 2: gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen
Tijdsspanne: 36 maanden na baseline
|
Gemiddelde systolische en diastolische drukveranderingen van deelnemers
|
36 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 3: Cognitieve stoornissen, geen dementie
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer cognitieve stoornissen, geen dementie
|
48 maanden na baseline
|
|
Secundaire uitkomst van fase 3: Samengestelde uitkomst van dementie en cognitieve stoornissen, geen dementie
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Noteer de samengestelde uitkomst van dementie en cognitieve stoornissen, geen dementie
|
48 maanden na baseline
|
|
Secundaire uitkomst van fase 3: Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer de dood door alle oorzaken
|
48 maanden na baseline
|
|
Secundaire uitkomst van fase 3: Samengestelde uitkomst van dementie of sterfgevallen
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer de samengestelde uitkomst van dementie of sterfgevallen
|
48 maanden na baseline
|
|
Secundair resultaat van fase 3: Samengestelde en individuele hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of behandeling vereist is, en cardiovasculaire dood)
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer de samengestelde en individuele hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of behandeling nodig is, en cardiovasculaire sterfte)
|
48 maanden na baseline
|
|
Secundaire uitkomst van fase 3: Veranderingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk vanaf de uitgangssituatie tot 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer veranderingen in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 48 maanden
|
48 maanden na baseline
|
|
Secundaire uitkomst van fase 3: Proportie controle van de hypertensie (BP <130/80 mm Hg of <140/90 mmHg) na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na baseline
|
Registreer het percentage hypertensiecontrole (BP <130/80 mm Hg of <140/90 mmHg) na 48 maanden
|
48 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun Y, Mu J, Wang DW, Ouyang N, Xing L, Guo X, Zhao C, Ren G, Ye N, Zhou Y, Wang J, Li Z, Sun G, Yang R, Chen CS, He J; CRHCP Study Group. A village doctor-led multifaceted intervention for blood pressure control in rural China: an open, cluster randomised trial. Lancet. 2022 May 21;399(10339):1964-1975. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00325-7. Epub 2022 Apr 29.
- Sun Y, Li Z, Guo X, Zhou Y, Ouyang N, Xing L, Sun G, Mu J, Wang D, Zhao C, Wang J, Ye N, Zheng L, Chen S, Chang Y, Yang R, He J. Rationale and Design of a Cluster Randomized Trial of a Village Doctor-Led Intervention on Hypertension Control in China. Am J Hypertens. 2021 Aug 9;34(8):831-839. doi: 10.1093/ajh/hpab038.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLS20181582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .